ZOFRAN 6CPR ORODISP 8MG
45,58 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ONDANSETRONE
Data ultimo aggiornamento: 05/06/2009
Adulti Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.
Zofran 4 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro 81,875 mg. Zofran 8 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro 163,75 mg. Zofran 4 mg Compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: aspartame 0,625 mg, metile para-idrossibenzoato sodico 0,056 mg, propile para-idrossibenzoato sodico 0,007, alcol benzilico 0.000025 mg, alcol (etanolo) meno di 0,03 mg. Zofran 8 mg Compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: aspartame 1.25 mg, metile para-idrossibenzoato sodico 0,11 mg, propile para-idrossibenzoato sodico 0,014 mg, alcol benzilico 0.00005 mg, alcol (etanolo) meno di 0,06 mg. Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron 4 mg. Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron. Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 2 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 1,20 mg/ml, propile para-idrossibenzoato 0,15 mg/ml. Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato 10 mg/5 ml, sorbitolo 3 g/5 ml, alcol benzilico 0.003 mg/5 ml, alcol (etanolo) meno di 3,75 mg/5 ml, propilene glicole 8.64 mg/5 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Posologia
- Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV) Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati.
La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’emesi.
ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare.
Popolazioni CINV e RINV negli adulti: Trattamento iniziale La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati: - Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento; - Compresse/Compresse orodispersibili: 8 mg assunti 1 o 2 ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni; - Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.
Nei casi di chemioterapia altamente emetogena può essere associata una terapia corticosteroidea.
In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici) si potrà utilizzare: • Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
• Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall’altra, o con un'infusione costante di 1 mg/ora fino alle 24 ore.
• Una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico).
La dose iniziale di Zofran può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.
Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.
Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata). 8 mg di ondansetron per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo) ogni 12 ore, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.
Popolazione pediatrica: CINV in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto.
Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L’iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito; a tale scopo è raccomandata la formulazione endovenosa.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’uso di Zofran nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’utilizzo di Zofran nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio in funzione della BSA: Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m².
La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi singole) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti
a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.BSA Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6 (b) <0,6 m² 5 mg/ m² e.v.
e 2 mg sciroppo dopo 12 ore2 mg sciroppo ogni 12 ore ≥0,6 m² 5 mg/ m² e.v.
e 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Dosaggio in base al peso corporeo: Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (sezioni 4.4 e 5.1).
Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg.
La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti
a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.Peso corporeo Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6 (b) ≤10 kg Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore >10 kg Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore
b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m², immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 compressa/compresse orodispersibili o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore.
Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse, compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.
Pazienti anziani In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Zofran non deve superare gli 8 mg.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg ciascuna, infuse in non meno di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l’una dall’altra (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzio–nalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa.
In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Nausea e vomito post-operatori (PONV) L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori è riservato all'impiego ospedaliero.
Zofran può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.
Adulti Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, Zofran può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica Prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti Soluzione iniettabile Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia, o dopo l’intervento chirurgico.
Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.
Non ci sono dati sull’utilizzo di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Formulazioni orali PONV nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti Non sono stati effettuati studi sull’uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi o nel trattamento della nausea e vomito post operatori: a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta.
Non ci sono dati sull’utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Anziani L'esperienza dell'impiego di Zofran nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani è limitata.
Tuttavia Zofran è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.
Pazienti con insufficienza renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa.
In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina.
Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale.
Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Reazioni a livello dell’apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron.
Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc.
Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.
Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.
Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron.
In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron.
I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell’ischemia miocardica.
Ipopotassiemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto.
Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.
Popolazione pediatrica: I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia: quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m².
L’efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici.
Un confronto crociato indica un’efficacia simile per entrambi gli schemi (vedere paragrafo 5.1).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Zofran 4 mg e 8 mg Compresse rivestite con film Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Zofran 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Tuttavia, se venisse utilizzata una soluzione di sale comune (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% w/v) per la diluizione di Zofran prima della somministrazione, la dose di sodio ricevuta sarebbe più alta.
Zofran 40 mg/20 ml soluzione iniettabile Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo Questo medicinale contiene: • sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
• alcol benzilico • alcol (etanolo) • 8,64 mg di propilene glicole per 5 ml, equivalente a 1,73 mg/ml.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Interazioni
- Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente.
Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2.
A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es.
carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.
È necessaria cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).
L’utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento.
L’uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Apomorfina Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es.
fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.
Farmaci serotoninergici (ad esempio: SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
Tramadolo Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione.
Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia).
Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando la durata dell’infusione.
Patologie dell’occhio Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa.
La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti.
La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino.
Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti a un’origine corticale.
Patologie cardiache Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia.
Raro: prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica #.
# Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se Zofran sia escreto nel latte materno umano.
Non vi sono dati sugli effetti di Zofran sui bambini allattati o sulla produzione di latte.
Tuttavia studi condotti su ratti mostrano che ondansetron passa nel latte.
Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno. Conservazione
- ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30°C e protetto dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.