ZAVICEFTA INFUS 10FL 2G+0,5G
1.650,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFTAZIDIMA/AVIBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 21/01/2018
Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • infezione intra-addominale complicata (Complicated intra-abdominal infection - cIAI) • infezione complicata del tratto urinario (Complicated urinary tract infection - cUTI), inclusa pielonefrite • polmonite acquisita in ospedale (Hospital-acquired pneumonia - HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (Ventilator associated pneumonia - VAP) Trattamento di pazienti adulti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate. Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 167,3 mg di ceftazidima e 41,8 mg di avibactam (vedere paragrafo 6.6). Eccipiente con effetti noti: Zavicefta contiene approssimativamente 146 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
Ipersensibilità severa (ad es.
reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es.
penicilline, monobattami o carbapenemi). Posologia
- Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un’adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Dosaggio negli adulti con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per gli adulti con stima della clearance della creatinina (CrCl) > 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 1: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL > 50 mL/min¹
¹ La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.Tipo di infezione Dose di ceftazidima/avibactam Frequenza Tempo di infusione Durata del trattamento Complicated intra-abdominal infection (cIAI) 2, 3 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 5 - 14 giorni Complicated urinary tract infection (cUTI), inclusa pielonefrite ³ 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 5 - 10 giorni4 Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP)³ 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 7 - 14 giorni Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra indicate 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore La durata del trattamento deve essere determinata in base della sede dell’infezione. Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate2, 3 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore Stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
² Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
³ Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un’adeguata terapia orale.
5 Vi è un’esperienza molto limitata dell'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
Dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m² La Tabella 2 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti pediatrici con stima della clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 2: Dose raccomandata nei pazienti pediatrici con stima della CrCL¹ > 50 mL/min/1,73 m²
¹ La CrCL è stata stimata utilizzando la formula Bedside Schwartz.Tipo di infezione Gruppo di età Dose di ceftazidima/avibactam7 Frequenza Tempo di infusione Durata del trattamento Complicated intra-abdominal infection (cIAI)2,3 OPPURE Complicated urinary tract infection (cUTI), inclusa pielonefrite ³ OPPURE Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP)³ OPPURE Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate (LTO)2,3 Da 6 mesi a < 18 anni 50 mg/kg/12,5 mg/kg fino a un massimo di 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore Complicated intra-abdominal infection (cIAI): 5 - 14 giorni.
Complicated urinary tract infection (cUTI)4: 5 - 14 giorni.
Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP): 7 - 14 giorni.
LTO: Stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5Ogni 8 ore 2 ore Da 3 mesi a < 6 mesi6 40 mg/kg/10 mg/kg Ogni 8 ore 2 ore
² Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
³ Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale del trattamento riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un’adeguata terapia orale.
5 Vi è un’esperienza molto limitata sull’uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
6 Vi è un’esperienza limitata sull’uso di Zavicefta in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 mesi (vedere paragrafo 5.2).
7 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL > 50 -≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
La Tabella 3 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati negli adulti con stima della CrCL ≤ 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio negli adulti con CrCL ≤ 50 mL/min Tabella 3: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL¹ ≤ 50 mL/min
¹ La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.Gruppo di età Stima della CrCL (mL/min) Dose di ceftazidima/avibactam2,4 Frequenza Tempo di infusione Adulti 31 - 50 1 g/0,25 g Ogni 8 ore 2 ore 16 - 30 0,75 g/0,1875 g Ogni 12 ore 6 - 15 Ogni 24 ore Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi³ Ogni 48 ore
² Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2).
³ Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l’emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).
La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell’emodialisi.
4 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Le Tabelle 4 e 5 indicano gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti pediatrici con stima della CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m² secondo i diversi gruppi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m² Tabella 4: Dose raccomandata per i pazienti con stima della CrCL¹ ≤ 50 mL/min/1,73 m²
¹ Stima della CrCL calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz ² Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2) ³ Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l’emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).Gruppo di età Stima della CrCL (mL/min/1,73 m²) Dose di ceftazidima/avibactam2,4 Frequenza Tempo di infusione Pazienti pediatrici di età da 2 anni a < 18 anni 31 - 50 25 mg/kg/6,25 mg/kg fino a un massimo di 1 g/0,25 g Ogni 8 ore 2 ore 16 - 30 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg fino a un massimo di 0,75 g/0,1875 g Ogni 12 ore Ogni 24 ore 6 - 15 Ogni 48 ore Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi³
La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell’emodialisi.
4 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m² Tabella 5: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con stima della CrCL¹ ≤ 50 mL/min/1,73 m²
Le informazioni a disposizione non sono sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL < 16 mL/min/1,73 m².Gruppo di età Stima della CrCL (mL/min/1,73 m²) Dose di ceftazidima/avibactam2,3 Frequenza Tempo di infusione Da 3 a < 6 mesi Da 31 a 50 20 mg/kg/5 mg/kg Ogni 8 ore 2 ore Da 6 mesi a < 2 anni 25 mg/kg/6,25 mg/kg Ogni 8 ore Da 3 a < 6 mesi Da 16 a 30 15 mg/kg/3,75 mg/kg Ogni 12 ore Da 6 mesi a < 2 anni 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg Ogni 12 ore ¹ Calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz. ² Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2). ³ Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Zavicefta nei pazienti pediatrici di età < 3 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell’arco di 120 minuti in un volume di infusione appropriato (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento, si deve appurare se il paziente ha anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità a ceftazidima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico.
Si deve prestare attenzione se la combinazione ceftazidima/avibactam è somministrata a pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità non severa a penicilline, monobattami o carbapenemi.
Diarrea associata a Clostridioides difficile Durante il trattamento con ceftazidima/avibactam stati riportati casi di diarrea associata a Clostridioides difficile, di gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere considerata l’interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Compromissione renale Ceftazidima e avibactam vengono eliminati attraverso i reni, pertanto, la dose deve essere ridotta in base all’entità della compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Sono state riportate occasionalmente complicanze neurologiche, inclusi tremore, mioclono, stato epilettico non convulsivo, convulsioni, encefalopatia e coma, in associazione all’impiego di ceftazidima quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale.
Nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di monitorare attentamente la stima della clearance della creatinina.
In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell’infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
Nefrotossicità Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es.
furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
Sieroconversione al test diretto dell’antiglobulina (DAGT o test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica L’uso di ceftazidima/avibactam può causare la positività al test diretto dell’antiglobulina (DAGT o test di Coombs), che può interferire con i test di compatibilità del sangue e/o può provocare l’insorgenza di anemia emolitica immunitaria indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.8).
Benché la sieroconversione al DAGT in pazienti trattati con Zavicefta fosse frequente negli studi clinici (l’intervallo stimato di sieroconversione attraverso gli studi di Fase 3 è stato tra il 3,2% e il 20,8% nei pazienti con un test di Coombs negativo al basale e almeno un test di follow-up), non sono emerse evidenze di emolisi nei soggetti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
Tuttavia, non si può escludere la possibilità di insorgenza di un’anemia emolitica durante il trattamento con Zavicefta.
I pazienti che manifestano anemia durante o dopo il trattamento con Zavicefta devono essere sottoposti a indagini per valutare questa possibilità.
Limitazioni dei dati clinici Studi clinici di efficacia e sicurezza di Zavicefta sono stati condotti soltanto in Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI) e Hospital-acquired pneumonia (HAP) (inclusa Ventilator associated pneumonia - VAP).
Infezioni intra-addominali complicate negli adulti In due studi in pazienti con Complicated intra-abdominal infection (cIAI), la diagnosi più comune (circa il 42%) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare.
Circa l’87% dei pazienti aveva un punteggio APACHE II ≤ 10 e il 4% presentava batteriemia al basale.
La morte è avvenuta nel 2,1% (18/857) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nell’1,4% (12/863) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
In un sottogruppo con CrCL al basale tra 30 e 50 mL/min la morte si è verificata nel 16,7% (9/54) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nel 6,8% (4/59) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
Infezioni del tratto urinario complicate negli adulti In due studi in pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI), 381/1091 (34,9%) dei pazienti arruolati presentavano una diagnosi di Complicated urinary tract infection (cUTI) senza pielonefrite, mentre 710 (65,1%) dei pazienti arruolati presentavano pielonefrite acuta (popolazione mMITT).
Un totale di 81 pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI) (7,4%) avevano batteriemia al basale.
Polmonite acquisita in ospedale (inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica) negli adulti In un singolo studio in pazienti affetti da polmonite nosocomiale 280/808 (34,7%) avevano la Ventilator associated pneumonia (VAP) e 40/808 (5%) presentavano batteriemia al basale.
Pazienti con limitate opzioni di trattamento L’uso di ceftazidima/avibactam per il trattamento dei pazienti con infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi, che hanno limitate opzioni terapeutiche, è basato sull’esperienza acquisita con la sola ceftazidima e sulle analisi del rapporto farmacocinetica-farmacodinamica per ceftazidima/avibactam (vedere paragrafo 5.1).
Spettro di attività di ceftazidima/avibactam Ceftazidima ha poca o nessuna attività contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Agenti antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi possano contribuire al processo infettivo.
Lo spettro di inibizione di avibactam include molti enzimi che inattivano la ceftazidima, fra cui β-lattamasi di classe A e β-lattamasi di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler.
Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D (vedere paragrafo 5.1).
Microrganismi non sensibili L’uso prolungato può comportare una eccessiva crescita di microrganismi non sensibili (ad es.
enterococchi, funghi), che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
Interferenza con i test di laboratorio Ceftazidima può interferire con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest) per il rilevamento della glicosuria portando a risultati falsi positivi.
La ceftazidima non interferisce con i test a base di enzimi per la glicosuria.
Regime dietetico a contenuto controllato di sodio Questo medicinale contiene approssimativamente 146 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 7,3% dell’assunzione massima giornaliera (RDI) raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 22% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
Zavicefta è considerato a elevato contenuto di sodio.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Zavicefta a pazienti che seguono un regime dietetico a contenuto controllato di sodio.
Zavicefta può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo deve essere tenuto in considerazione in relazione al sodio totale, proveniente da tutte le fonti, che verrà somministrato al paziente.
Popolazione pediatrica Esiste un potenziale rischio di sovradosaggio, in particolare per i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 12 mesi.
Si deve prestare attenzione nel calcolare il volume di somministrazione della dose (vedere paragrafi 4.9 e 6.6). Interazioni
- In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che possono contribuire all’assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione.
Probenecid (un potente inibitore di OAT) inibisce questo assorbimento del 56-70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l’eliminazione di avibactam.
Poiché non è stato condotto uno studio di interazione clinica su avibactam e probenecid, la co-somministrazione di avibactam e probenecid non è raccomandata.
Avibactam non ha evidenziato un’inibizione significativa degli enzimi del citocromo P450 in vitro.
Avibactam e ceftazidima non hanno mostrato alcuna induzione del citocromo P450 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante; pertanto, il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
Dati clinici hanno dimostrato l’assenza di interazione tra ceftazidima e avibactam, nonché tra ceftazidima/avibactame metronidazolo.
Altri tipi di interazione Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es.
furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 adulti sono stati trattati con Zavicefta.
Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥ 5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea.
Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ceftazidima in monoterapia e/o osservate durante la Fase 2 e la Fase 3 sull’impiego di Zavicefta.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi.
Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 6: Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi.
* Effetto indesiderato identificato post-marketing aSindrome coronarica acuta associata a una reazione allergica.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Molto raro Non nota Infezioni ed infestazioni Candidiasi (incluse candidiasi vulvovaginale e candidiasi del cavo orale) Colite da Clostridioides difficile, Colite pseudomembranosa Patologie del sistema emolinfopoietico Test di Coombs diretto positivo Eosinofilia, Piastrinosi, Trombocitopenia Neutropenia, Leucopenia, Linfocitosi Agranulocitosi, Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Patologie del sistema nervoso Cefalea, Capogiro Parestesia Patologie cardiache Sindrome di Kounisa,* Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Vomito Disgeusia Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato aminotransferasi aumentata, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Gamma- glutamiltransfe-rasi aumentata, Lattato deidrogenasi ematica aumentata Itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea maculo- papulare, Orticaria, Prurito Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Angioedema, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie renali e urinarie Creatinina ematica aumentata, Urea ematica aumentata, Lesione traumatica renale acuta Nefrite tubulo-interstiziale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Trombosi in sede di infusione, Flebite in sede di infusione, Piressia
Popolazione pediatrica La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza derivanti da due sperimentazioni in cui 61 pazienti (di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni) con Complicated intra-abdominal infection (cIAI) e 67 pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI) (di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni) hanno ricevuto Zavicefta.
Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 128 pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da Complicated intra-abdominal infection (cIAI) e Complicated urinary tract infection (cUTI).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva, senza evidenze di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
Allattamento Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità.
Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftazidima/avibactam, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di ceftazidima/avibactam sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi condotti su animali con ceftazidima.
Studi condotti su animali con avibactam non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.