XYZAL OS GTT FL 20ML 5MG/ML

9,48 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AE09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2010

Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Ogni ml (che è equivalente a 20 gocce) contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 0,3375 mg di metile paraidrossibenzoato. Ogni ml contiene 0,0375 mg di propile paraidrossibenzoato. Ogni ml contiene 350 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Anziani È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere “Danno renale” di seguito).
Danno renale L’intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalità renale (eGFR - Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata).
Per stabilire la dose fare riferimento alla tabella che segue.
Aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Gruppo	eGFR (ml/min)	Dose e frequenza
Funzionalità renale normale	≥ 90	5 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale	60 - < 90	5 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale	30 - < 60	5 mg una volta ogni 2 giorni
Grave compromissione della funzionalità renale	15 - < 30 (dialisi non necessaria)	5 mg una volta ogni 3 giorni
Fase terminale della malattia renale (ESDR)	< 15 (che richiede un trattamento dialitico)	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente.
Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale.
Compromissione epatica Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica.
Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Danno renale” più sopra).
Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno).
Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire.
La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Le gocce possono essere assunte con o senza cibo.
Durata del trattamento La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di 4 settimane all’anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi.
In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all’anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni.
C’è esperienza clinica con l’uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi.
Nell’orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c’è esperienza clinica sull’uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5).
Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un aggravamento delle crisi.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.
lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento.
Questo sintomo può risolversi spontaneamente.
In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento.
Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina).
In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.
In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina.
La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

Effetti indesiderati

Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo.
Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate.
Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo.
Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno.
Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo	Levocetirizina 5 mg
	(n = 771)	(n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali.
L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno.
La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo	Levocetirizina
	(n=83)	(n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3(1,9%)
Vomito	1(1,2%)	1(0,6%)
Stipsi	0	2(1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2(2,4%)	3(1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbo del sonno	0	2(1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età.
In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane.
La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Termine di riferimento	Placebo	Levocetirizina 5mg
	(n=240)	(n=243)
Cefalea	5(2,1%)	2(0,8%)
Sonnolenza	1(0,4%)	7(2,9%)

Come riportato nei paragrafi 4.2 e 4.4, si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito • Disturbi psichiatrici: Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo • Patologie del sistema nervoso: Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia • Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine • Patologie dell'occhio: Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira • Patologie cardiache: Non nota: palpitazioni, tachicardia • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea • Patologie gastrointestinali: Non nota: nausea, vomito, diarrea • Patologie epatobiliari: Non nota: epatite • Patologie renali e urinarie: Non nota: disuria, ritenzione urinaria • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: mialgia, artralgia • Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: edema • Esami diagnostici: Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo l’interruzione del trattamento con levocetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Qualora necessario, l’uso di Xyzal può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell’essere umano.
Pertanto l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile.
Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno.
Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.