VIVIDRIN SPRAY NAS 10MG 10ML
13,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023
L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Bambini al di sotto dei 6 anni di età; Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Via di somministrazione topica - mucosa nasale.
Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
Non esistono studi specifici negli anziani.
Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione Uso nasale.
Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta.
Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme.
Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione.
Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo. Avvertenze e precauzioni
- Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.
Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.
Effetti indesiderati
- Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi.
Patologie gastrointestinali Raro: nausea.
Patologie sistemiche Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza.
Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno.
Fertilità Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.