VEYVONDI EV 5ML 130UI/ML
1.859,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VONICOG ALFA
Data ultimo aggiornamento: 04/04/2024
Prevenzione e trattamento dell’emorragia o del sanguinamento chirurgico negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato. VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell’emofilia A.
VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 650 unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 5 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa. VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1300 unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 10 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa. L’attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di proteina. La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell’attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF:RCo). L’attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS). Vonicog alfa è un fattore von Willebrand ricombinante umano purificato (rVWF). È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l’aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale. Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF:RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 650 UI contiene 5,2 mg di sodio. Ogni flaconcino di polvere da 1300 UI contiene 10,4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Posologia
- Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi dell’emostasi.
Posologia La dose e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzate secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell’intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
L’emostasi non può essere assicurata fino a quando l’attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell’attività normale).
A seconda dei livelli basali di FVIII:C del paziente, una singola infusione di rVWF determinerà, nella maggior parte dei pazienti, un aumento oltre il 40% dell’attività endogena di FVIII:C entro 6 ore, con un mantenimento di questo livello fino a 72 ore dopo l’infusione.
La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento, nonché dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C.
Se il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente è < 40% o non è noto, e in tutte le situazioni in cui si debba ottenere una correzione rapida dell’emostasi, come per il trattamento di un’emorragia acuta, di un trauma grave o in un intervento chirurgico di emergenza, è necessario somministrare un fattore VIII ricombinante insieme alla prima infusione di VEYVONDI per raggiungere un livello plasmatico emostatico di FVIII:C.
Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l’emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno) Inizio del trattamento La prima dose di VEYVONDI deve essere compresa tra 40 e 80 UI/kg di peso corporeo.
Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
Nella Tabella 1 sono riportate le linee guida posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi.
Per controllare il sanguinamento, VEYVONDI deve essere somministrato con fattore VIII ricombinante se i livelli di FVIII:C sono < 40% o non sono noti.
La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
Calcolo della dose Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso corporeo [kg] Infusioni successive Deve essere infusa una dose successiva compresa tra 40 UI e 60 UI/kg di VEYVONDI ogni 8-24 ore, in base agli intervalli di somministrazione riportati nella Tabella 1, o finché sia clinicamente opportuno.
Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
In base all’esperienza durante le sperimentazioni cliniche, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
Tabella 1.
Raccomandazioni posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi
a Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.Emorragia Dose inizialea(UI di VWF:RCo/kg di peso corporeo) Dose successiva Lieve (es.
epistassi, sanguinamento orale, menorragia)Da 40 a 50 UI/kg Da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore (o finché lo si ritenga clinicamente necessario) Grave b (es.
episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)Da 50 a 80 UI/kg Da 40 a 60 UI/kg ogni 8-24 ore per circa 2-3 giorni (o finché lo si ritenga clinicamente necessario)
b Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di eritrociti oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es.
emorragia intracranica o gastrointestinale).
Prevenzione del sanguinamento/dell’emorragia e trattamento in caso di chirurgia elettiva Prima dell’intervento chirurgico In pazienti con livelli di FVIII inadeguati, deve essere somministrata una dose di VEYVONDI da 40-60 UI/kg 12-24 ore prima dell’inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria), per garantire livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e di almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo in caso di chirurgia elettiva nelle 3 ore precedenti l’inizio di qualsiasi procedura chirurgica, i livelli di FVIII:C devono essere valutati.
Se i livelli di FVIII:C corrispondono al livello bersaglio raccomandato di: - almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e - almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell’ora precedente la procedura.
Se i livelli di FVIII:C non corrispondono ai livelli bersaglio raccomandati, si deve somministrare rFVIII in aggiunta a vonicog alfa per aumentare VWF:RCo e FVIII:C nell’ora precedente la procedura.
Vedere la Tabella 2 per i livelli bersaglio raccomandati di FVIII:C.
La dose dipende dai livelli del VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento atteso.
Tabella 2.
Livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C da raggiungere prima dell’intervento chirurgico per la prevenzione del sanguinamento eccessivo durante e dopo l’intervento chirurgico
a Potrebbe essere necessario ulteriore rFVIII per raggiungere i livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di FVIII:C.Tipo di intervento chirurgico Livello bersaglio plasmatico di picco di VWF:RCo Livello bersaglio plasmatico di picco di FVIII:C a Calcolo della dose di rVWF (da somministrare nell’ora precedentel’intervento chirurgico) (UI di VWF:RCo necessarie) Minore 0,50-0,60 UI/mL 0,40-0,50 UI/mL Δ b VWF:RCo x peso corporeo (kg)/IR c Maggiore 1 UI/mL 0,80-1 UI/mL Δ b VWF:RCo x peso corporeo (kg)/IR c
Le linee guida posologiche devono essere basate sull’IR.
b Δ = VWF:RCo bersaglio plasmatico di picco - VWF:RCo plasmatico basale.
c IR = recupero incrementale misurato nel soggetto.
Se l’IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
Durante e dopo l’intervento chirurgico Dopo l’inizio della procedura chirurgica, i livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C devono essere monitorati e il regime di sostituzione intra e post-operatorio deve essere personalizzato in funzione dei risultati farmacocinetici (PK), dell’intensità e della durata del problema legato all’emostasi, nonché in base allo standard di trattamento della struttura sanitaria.
In generale, la frequenza di somministrazione di VEYVONDI per la sostituzione post-operatoria deve essere compresa da due volte al giorno a ogni 48 ore.
Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni di trattamento per le dosi successive di mantenimento.
Tabella 3.
Livelli bersaglio plasmatico di valle raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C e durata minima del trattamento per le dosi successive di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento eccessivo dopo l’intervento chirurgico
Trattamento profilattico Per iniziare la profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti nei pazienti affetti da VWD, devono essere prese in considerazione dosi da 40 a 60 UI/kg di VEYVONDI somministrate due volte a settimana.Tipo di intervento chirurgico Livello bersaglio plasmatico di valle di VWF:RCo Livello bersaglio plasmatico di valle di FVIII:C Durata minima del trattamento Frequenza di somministrazione Fino a 72 ore dopo l’intervento chirurgico Oltre 72 ore dopo l’intervento chirurgico Fino a 72 ore dopo l’intervento chirurgico Oltre 72 ore dopo l’intervento chirurgico Minore ≥0,30 UI/mL - >0,40 UI/mL - 48 ore Ogni 12-24 ore/a giorni alterni Maggiore >0,50 UI/mL >0,30 UI/mL >0,50 UI/mL >0,40 UI/mL 72 ore Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
A seconda delle condizioni del paziente e della risposta clinica, comprese le emorragie intercorrenti, potrebbero essere necessarie dosi più elevate (non superiori a 80 UI/kg) e/o un aumento della frequenza di somministrazione (fino a tre volte alla settimana).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione VEYVONDI è per uso endovenoso.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni da ipersensibilità Si sono verificate reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere informati su quali siano i primi segni di reazioni da ipersensibilità che potrebbero comprendere, ma non sono limitati a, tachicardia, costrizione toracica, sibilo e/o sofferenza respiratoria acuta, ipotensione, orticaria generalizzata, prurito, rinocongiuntivite, angioedema, letargia, nausea, vomito, parestesia, irrequietezza e potrebbero evolvere in shock anafilattico.
In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l’intera durata dell’infusione.
In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.
Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani.
VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Trombosi ed embolia Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si deve monitorare il livello plasmatico dell’attività di FVIII:C per evitare un livello plasmatico eccessivo prolungato di FVIII:C, che potrebbe aumentare il rischio di eventi trombotici.
Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro.
La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
Anticorpi neutralizzanti (inibitori) I pazienti con VWD, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori).
Se non viene raggiunto il livello atteso di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l’emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l’eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand.
Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi neutralizzanti anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche per ottenere l’emostasi.
Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo [a causa di un precedente trattamento con fattore di von Willebrand plasmaderivato (pdVWF)] può richiedere una dose superiore per superare l’effetto legante dell’anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati di farmacocinetica per ogni singolo paziente.
Considerazioni correlate agli eccipienti Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1300 UI, equivalente al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo.
Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio. Interazioni
- Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella 4 elenca le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici, negli studi di sicurezza postautorizzazione o nei rapporti post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 4.
Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici, gli studi di sicurezza post-autorizzazione o la post-commercializzazione con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Esiste la possibilità di sviluppare reazioni da ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, sensazione di bruciore e di dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, rinocongiuntivite, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, respiro sibilante) che in alcuni casi possono evolvere in anafilassi (compreso shock).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa per termine preferito Categoria di frequenza per soggetto Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Capogiro Comune Vertigine Comune Disgeusia Comune Tremore Comune Patologie cardiache Tachicardia Comune Patologie vascolari Trombosi venosa profonda Comune Ipertensione Comune Vampata di calore Comune Patologie gastrointestinali Vomito Comune Nausea Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito generalizzato Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fastidio al torace Comune Parestesia in sede di infusione Comune Reazione correlata all’infusione (tra cui tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea, visione offuscata) Non nota Esami diagnostici Inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma Comune Frequenza cardiaca aumentata Comune
I pazienti con VWD, specialmente di tipo 3, possono molto raramente sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori).
In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall’inadeguatezza della risposta clinica.
Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Trombogenicità Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
Immunogenicità L’immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
Uno dei 100 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante le sperimentazioni cliniche ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Dopo il trattamento con VEYVONDI non sono stati osservati anticorpi leganti le impurità quali furina ricombinante, proteine di CHO o IgG murine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.
Gravidanza Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che il parto conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
Allattamento Non è noto se VEYVONDI sia escreto nel latte materno.
Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l’allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti. Conservazione
- Polvere Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.