VESSEL INIET 10F 600ULS 2ML
23,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/01/2023
Ulcere venose croniche. Vessel è indicato negli adulti.
Capsule molli: Sulodexide ULS 250. Fiale: Sulodexide ULS 600. Eccipienti con effetti noti: Capsule molli: sodio paraidrossibenzoato di etile: 0,26 mg per capsula; sodio paraidrossibenzoato di propile: 0,13 mg per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche. Posologia
- Posologia.
Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.
Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.
Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso.
Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Sulodexide è una molecola eparino-simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.Vedere anche paragrafo 6.2.
Effetti indesiderati
- Studi clinici: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard.
La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.
Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Esperienza post-commercializzazione: Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea, Perdita di coscienza Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie gastrointestinali Dolore addominale superiore, Diarrea Emorragia gastrica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Eczema, Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico
Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Capsule molli:
Soluzione iniettiva:Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche Patologie gastrointestinali Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, Ecchimosi, Eritema Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea
Segnalazione delle reazioni avverse.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota Disturbi psichiatrici Derealizzazione Patologie del sistema nervoso Convulsioni, Tremore Patologie dell'occhio Disturbo visivo Patologie cardiache Palpitazioni Patologie vascolari Vampata di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Porpora, Eritema generalizzato Patologie renali e urinarie Stenosi vescicale, Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: La quantità di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale.
Un rischio per il neonato non può essere escluso.
Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.