VESSEL INIET 10F 600ULS 2ML

23,90 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: SULODEXIDE
  • ATC: B01AB11
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2023

Ulcere venose croniche. Vessel è indicato negli adulti.
Capsule molli: Sulodexide ULS 250. Fiale: Sulodexide ULS 600. Eccipienti con effetti noti: Capsule molli: sodio paraidrossibenzoato di etile: 0,26 mg per capsula; sodio paraidrossibenzoato di propile: 0,13 mg per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia

Posologia.
Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.
Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.
Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso.
Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Sulodexide è una molecola eparino-simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.Vedere anche paragrafo 6.2.

Effetti indesiderati

Studi clinici: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard.
La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.
Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune
Patologie del sistema nervoso  Cefalea, Perdita di coscienza
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine 
Patologie gastrointestinali Dolore addominale superiore, Diarrea Emorragia gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Eczema, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico
Esperienza post-commercializzazione: Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati.
Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Capsule molli:
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche
Patologie gastrointestinali Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, Ecchimosi, Eritema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea
Soluzione iniettiva:
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota
Disturbi psichiatrici Derealizzazione
Patologie del sistema nervoso Convulsioni, Tremore
Patologie dell'occhio Disturbo visivo
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Porpora, Eritema generalizzato
Patologie renali e urinarie Stenosi vescicale, Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione
Segnalazione delle reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La quantità di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale.
Un rischio per il neonato non può essere escluso.
Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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