VERDYE INIET 5FL 25MG 5MG/ML

2.180,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: V04CX01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicazioni diagnostiche Diagnostica cardiaca, circolatoria e microcircolatoria: - misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica, - misurazione dei volumi di sangue circolante , - misurazione della perfusione cerebrale. Diagnostica della funzione epatica: - misurazione del flusso sanguigno epatico, - misurazione della funzione escretoria del fegato. Diagnostica per angiografia oftalmica: - misurazione della perfusione della coroide.
Ogni flaconcino contiene 25 mg di verde indocianina (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Ogni flaconcino contiene 50 mg di verde indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). 1 ml della soluzione iniettabile ricostituita contiene 5 mg di verde indocianina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il VERDYE per ragioni di sicurezza è controindicato: • in pazienti con ipersensibilità al verde indocianina o allo ioduro di sodio senza che siano state prese precauzioni speciali, • in pazienti con ipersensibilità allo iodio, • in pazienti con ipertiroidismo, pazienti con adenomi autonomi della tiroide, • il VERDYE non deve essere utilizzato nei prematuri o nei neonati nei quali è indicata una exsanguinotrasfusione in seguito a iperbilirubinemia, poiché gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il verde indocianina spiazza la bilirubina dal suo legame con le proteine plasmatiche, • se precedentemente l’iniezione di VERDYE è stata poco tollerata non deve essere utilizzato di nuovo, dal momento che possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche.

Posologia

Posologia Dose singola per misurazioni in adulti, anziani, adolescenti, bambini: Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale così come del flusso ematico cerebrale: 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo Diagnostica della funzione epatica: 0,25-0,5 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo Angiografia oftalmica: 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo Dose totale giornaliera: Adulti, anziani, adolescenti dagli 11 ai 18 anni: La dose totale giornaliera di VERDYE deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo.
Bambini da 2 a 11 anni: La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Bambini da 0 a 2 anni: La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1,25 mg/kg di peso corporeo.
Popolazione pediatrica Le dosi singole da utilizzare nella popolazione pediatrica sono le stesse previste per gli adulti, ma la dose totale giornaliera deve essere mantenuta al di sotto di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e al di sotto di 1,25 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni.
Pazienti con compromissione renale VERDYE non è stato formalmente studiato in pazienti con compromissione renale.
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche riguardanti la dose per questa popolazione di pazienti.
I pazienti con grave compromissione renale devono essere monitorati con cautela per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica VERDYE non è stato formalmente studiato in pazienti con compromissione epatica.
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche riguardanti la dose per questa popolazione di pazienti.
Nei pazienti con grave compromissione epatica (ad es.
cirrosi alcolica o biliare), la clearance plasmatica del verde indocianina può risultare ridotta.
Modo di somministrazione Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle visibili.Le procedure diagnostiche con VERDYE devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico.
VERDYE è indicato per iniezione per via endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco.
La somministrazione e il sito di iniezione del VERDYE sono determinanti per la qualità delle misurazioni.
In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualità ottimale indicatrici di primo passaggio, l’iniezione deve essere il più vicino possibile al letto vascolare, all’organo o al tessuto di interesse.
Per la somministrazione periferica, l’iniezione endovenosa di VERDYE deve essere fatta immediatamente dopo l’applicazione di un laccio emostatico.
Dopo la rimozione del laccio il braccio deve essere tenuto sollevato.
Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l’iniezione periferica è conseguentemente praticamente equivalente all’iniezione nel sistema venoso centrale.
Metodi di misurazione L’assorbimento e l’emissione massima di VERDYE sono entrambe intorno al range dell’infrarosso, l’assorbimento massimo a 800 nm e l’emissione massima per la misura della fluorescenza a 830 nm.
Nei test in vitro il verde indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano.
Dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non rilevabile decomposizione.
Misurazione della funzione cardiaca, circolatoria, del flusso ematico cerebrale e della funzione epatica Possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, l’emivita, la velocità di scomparsa dal plasma e la velocità di ritenzione del VERDYE: a.
non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spectroscopia intorno all’infrarosso b.
invasivamente attraverso sonde a fibra ottica /cateteri in opportuni vasi c.
convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette densitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazioni della concentrazione plasmatica con un fotometro Esame della perfusione del fondo dell’occhio nell’angiografia oftalmica La perfusione del fondo dell’occhio può essere determinata e quantificata con l’angiografia oftalmica a fluorescenza.
Misurazione della perfusione tissutale La perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali può essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso.

Avvertenze e precauzioni

• Dal momento che dopo l’uso di VERDYE possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche, deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.
• A causa di un’aumentata incidenza di reazioni avverse in pazienti con grave insufficienza renale, il VERDYE deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
• Le preparazioni a base di eparina contenenti sodio bisolfito riducono il picco di assorbimento del verde indocianina nel plasma e nel sangue, pertanto non deve essere utilizzato come anticoagulante per la raccolta di campioni per analisi.
• Il verde indocianina è stabile nel plasma e nel sangue intero cosicché campioni ottenuti con tecniche di campionatura discontinua possono essere esaminati dopo alcune ore.
Tecniche sterili devono essere usate maneggiando soluzioni di colorante.
• Il contenuto di iodio del VERDYE può interferire con i test sulla tiroide eseguiti poco prima o dopo la somministrazione del colorante.
Pertanto, gli studi sulla captazione dello iodio radioattivo non devono essere eseguiti per almeno una settimana dopo l’uso del VERDYE.

Interazioni

Per la incompatibilità con solventi per la diluizione vedere il paragrafo 6.6.
La clearance del verde indocianina può essere alterata dai medicinali che interferiscono con la funzione epatica.
Il probenecid e alcuni dei suoi metaboliti possono essere secreti nella bile e possono deprimere la secrezione biliare del verde indocianina che può dar luogo a un peggioramento del test di funzionalità epatica con verde indocianina.
L’uso concomitante di alcuni medicinali e di iniettabili può alterare l’assorbimento.
L’assorbimento è ridotto dagli iniettabili contenenti sodio bisolfito (in particolare in combinazione con eparina).
L’elenco che segue dà una descrizione complessiva dell’interazione con altri medicinali: • Medicinali e sostanze che possono ridurre l’assorbimento: - anticonvulsivanti, - bisolfiti, - aloperidolo, - eroina, - pethidina, - metamizolo, - metadone, - morfina, - nitrofurantoina, - alcaloidi dell’oppio, - fenobarbital, - fenilbutazone.
• Medicinali e sostanze che possono aumentare l’assorbimento: - ciclopropano, - probenecid, - rifamicina.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche.
In casi molto rari è stato descritto anche spasmo dell’arteria coronaria.
È noto che in casi molto rari l’iniezione di preparazioni di verde indocianina può causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10 000).
In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilità di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata.
I sintomi a cui prestare attenzione sono: agitazione, sensazione di calore, prurito, orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e riduzione del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea.
Insieme alla reazione anafilattoide può manifestarsi ipereosinofilia.
Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza: - interrompere l’ulteriore somministrazione di VERDYE lasciando il catetere o la cannula nella vena, - tenere libere le vie aeree, - iniettare 100-300 mg di idrocortisone o di una preparazione simile con iniezione endovenosa rapida, - ripristinare il volume con soluzione isotonica di elettroliti,- dare ossigeno, monitorare la circolazione, - somministrare lentamente antistaminici per via endovenosa.
In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive: - mettere il paziente in posizione supina con le gambe in alto - ripristinare rapidamente il volume con ad es.
soluzioni elettrolitiche isotoniche (infusione pressoria), plasma expanders - somministrare immediatamente 0,1-0,5 mg di adrenalina (epinephrina) diluita a 10 ml con soluzione salina 0,9% per via endovenosa (ripetere dopo 10 minuti se necessario) Molto raramente (<1/10 000) si manifestano reazioni orticarioidi della cute.
In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di natura anafilattica.
Una di queste è avvenuta in un paziente con storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici.
I decessi dovuti ad anafilassi si sono verificati con un’incidenza (stimata) minore di 1/330 000 includendo le segnalazioni isolate/individuali.
Elenco tabellare delle reazioni indesiderate

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione indesiderata
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazione anafilattoide, reazione anafilattica
Patologie cardiache	Molto raro	Spasmo coronarico
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del verde indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicità, o sulle proprietà cancerogene.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Ènecessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell’arco di un giorno.
Allattamento Non è noto se questo medicinale è escreto nel latte materno.
Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando il verde indocianina è somministrato a donne che allattano.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all'effetto del verde indocianina sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerli a riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.