VEGETALLUMINA DOLORE FEB 12BS
10,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IBUPROFENE
Data ultimo aggiornamento: 06/09/2022
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: Saccarosio 2148 mg Aspartame 20 mg Potassio 90 mg Sodio 46 mg Solfiti (contenuti nell’aroma arancia) < 10 ppm Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Ulcera peptica attiva e ricorrente.
• Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
• In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere consultato il medico curante.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere par.
4.6) Posologia
- Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
- In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
- Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par.
4.4).
L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par.
4.3).
- Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par.
4.4).
L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par.
4.3).
In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par.
4.4).
Modo di somministrazione: Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
Il granulato per soluzione orale in bustina deve essere assunto con il cibo. Avvertenze e precauzioni
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par.
4.2 e il paragrafo sottostante “Rischi gastrointestinali e cardiovascolari”).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
< 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Vegetallumina dolore e febbre.
La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l’infarto del miocardio.
L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par.
4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par.
4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par.
4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par.
4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE il trattamento deve essere sospeso.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par.
4.2).
Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi.
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.
Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.
L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull’ovulazione.
La somministrazione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par.
4.6).
Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione.
In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS.
Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela.
I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE contiene: • saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Una bustina contiene 2,148 g di saccarosio (zucchero).
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
• 46 mg (1.94 mmoli) di sodio (componente principale del sale di cucina) per bustina, equivalente a 2.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
• 90 mg di potassio (2,3 mmoli) per bustina.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta a funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
• Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina, equivalente a 20 mg/3000 mg (peso della bustina).
Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• solfiti (contenuti nell’aroma arancia): questo medicinale raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Interazioni
- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par.
4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par.
4.4).
Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par.
4.4).
Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.
L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.
Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par.
5.1).
Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofilici HIV(+).
Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina.
Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina.
Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS.
Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi.
Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: • Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) • Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) • Clearance della creatinina (può diminuire) • Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) • Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) • Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par.
4.4).
Dopo somministrazione di Vegetallumina Dolore e Febbre sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par.
4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere par.
4.4).
Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventi avversi.
Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, fltulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non nota: anoressia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: edema, febbre.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca; non nota: sindrome di kounis.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnitus, disturbi dell'udito.
Patologie dell'occhio.
Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (dermatite esfoliativa,dermatosi bollose incluse eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia.
Patologie renali e urinarie.
Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.
Patologie epatobiliari.
Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero.
Esami diagnostici.
Rara: alterazione test funzionalita' epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione test funzionalita' renale.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.
Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non nota: disturbo mestruale.
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, nella maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all’esposizione a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.