VALSARTAN SUN 28CPR RIV 80MG

5,60 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 23/11/2012

Ipertensione: Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Infarto miocardico recente: Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - L'uso concomitante di Valsartan SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia. Ipertensione: La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno.
L’effetto antipertensivo si manifesta in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane.
In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.
Il valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna Infarto miocardico recente: Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio.
Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive.
La dose iniziale è fornita da una compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima è di 160 mg due volte al giorno.
In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente.
Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.
Valsartan può essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Insufficienza cardiaca: La dose iniziale raccomandata di valsartan è 40 mg due volte al giorno.
Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente.
Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione.
La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.
Il valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca.
Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan, un beta-bloccante e un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito: L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica: Il valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica: Per i bambini e gli adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di una soluzione orale di valsartan.
L'esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco del valsartan sono circa 1,7 volte e 2,2 volte superiori con la soluzione rispetto alle compresse.
Ipertensione pediatrica: Popolazione pediatrica da 6 a meno di 18 anni Per Valsartan compresse la dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg.
La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria e tollerabilità.
Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante.
Dosi maggiori di quelle elencate non sono state studiate e pertanto non sono raccomandate.

Peso	Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg a <35 kg	80 mg
≥35 kg a <80 kg	160 mg
≥80 kg a ≤160 kg	320 mg

Per i bambini che hanno già iniziato a prendere valsartan prima dei sei anni di età, fare riferimento alla posologia di valsartan soluzione orale (bambini da 1 a meno di 6 anni di età.
Bambini di età inferiore ai 6 anni: Per i bambini da 1 a 5 anni e per quelli che hanno difficoltà a deglutire la compressa, si raccomanda la soluzione orale di Valsartan.
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
La sicurezza e l’efficacia del valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni non è stata stabilita.
Passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse Se il passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse è considerato clinicamente essenziale, inizialmente deve essere somministrata la stessa dose in milligrammi.
Successivamente, deve essere eseguito un frequente monitoraggio della pressione sanguigna tenendo conto di un potenziale sottodosaggio e la dose deve essere ulteriormente titolata in base alla risposta della pressione sanguigna e alla tollerabilità.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con insufficienza renale: Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min.
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con insufficienza epatica: Come per gli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Insufficienza cardiaca pediatrica: L’uso di valsartan non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione: Valsartan SUN può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia: Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.).
Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.
Compromissione della funzionalità renale: Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
L’uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren è controindicato.
in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti: Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.
Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico.
Stenosi dell’arteria renale: Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN).
Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale.
Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan.
Trapianto di rene: Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Gravidanza: La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente: L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata.
Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio.
La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
L'utilizzo di valsartan in pazienti post-infartuati generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca: Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan SUN viene usato in combinazione con un ACE-inibitore.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.
Anche la tripla combinazione di un ACE-inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan SUN non è raccomandata.
L'uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte.
Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Storia di angioedema: In pazienti in trattati con valsartan è stato osservato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE-Inibitori.
Valsartan SUN deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionalità renale: Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato.
Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan.
Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
L’uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica: Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell’uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Interazioni

Duplice blocco del Sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
È controindicato l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante l'uso concomitante di ACE-inibitori.
A causa della mancanza di esperienza con l'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non è raccomandata.
Se la combinazione si rivela necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico.
Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente.
Trasportatori: Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/ OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
La rilevanza clinica di questo risultato è sconosciuta.
La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan.
Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali.
Altri: Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Popolazione pediatrica: Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio.
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan.
L’incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili),.
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non è possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza “non nota”.
Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Angioedema, Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, Prurito,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento

Popolazione pediatrica. Ipertensione: L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ciascuno seguito da un periodo di estensione o studio) ed uno studio condotto in aperto.
Questi studi sono stati condotti su 711 pazienti pediatrici di età pediatrica compresa tra 6 anni e inferiore a 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno ricevuto valsartan.
Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e inferiore a 18 anni e il profilo riportato in precedenza nei pazienti adulti.
La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni di età non ha rivelato alcun evento avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con Valsartan fino a un anno.
Un’analisi aggregata è stata condotta su 560 pazienti pediatrici affetti da ipertensione (di età compresa tra 6 e 17 anni) che hanno ricevuto o valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77].
Di questi 560 pazienti, 85 (15.2%) presentavano malattia renale cronica (CKD) (GFR basale <90 mL/min/1.73m²).
Complessivamente, 45 (8.0%) pazienti hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Complessivamente 111 (19.8%) pazienti hanno segnalato una reazione avversa al farmaco (ADR), tra le quali le più frequenti mal di testa (5.4%), vertigini (2.3%), e iperkaliemia (2.3%).
In pazienti con CKD, le reazioni avverse più frequenti sono state iperkaliemia (12.9%), mal di testa (7.1%), aumento della creatinina ematica (5.9%), e ipotensione (4.7%).
In pazienti senza CKD, le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa (5.1%) e vertigini (2.7%).
Reazioni avverse sono state osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto valsartan in combinazione con altri farmaci antiipertensivi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo valsartan.
L'effetto antipertensivo del valsartan nei bambini da 1 a meno di 6 anni di età è stato valutato in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione).
Nel primo studio su 90 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolati di marcati aumenti delle transaminasi epatiche.
Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidità significative.
Una relazione causale con il valsartan non è stata stabilita.
Nei due studi successivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, non si sono verificati aumenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan.
In un'analisi aggregata di due studi successivi in 202 bambini ipertesi (di età compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazienti hanno ricevuto valsartan in monoterapia nei periodi in doppio cieco (escluso il periodo di sospensione del placebo).
Di questi, 186 pazienti sono andati avanti nello studio di estensione o nel periodo in open label.
Di 202 pazienti, 33 (16,3%) avevano la CKD (VFG basale <90 ml/min).
Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso e nel periodo in aperto o di estensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Nel periodo in doppio cieco, 13 (7,0%) pazienti hanno sperimentato almeno un ADR.
Le ADR più frequenti sono state vomito n=3 (1,6%) e diarrea n=2 (1,1%).
C'è stata una ADR (diarrea) nel gruppo CKD.
Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno una ADR.
L'ADR più frequente è stata la diminuzione dell'appetito che è stata riportata da due pazienti (1,1%).
Sia nel periodo in doppio cieco che in quello in aperto, l'iperkaliemia è stata riportata da un paziente.
Non ci sono stati casi di ipotensione o vertigini sia nel periodo in doppio cieco che in quello in aperto.
L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una malattia renale cronica di base (CKD).
Il rischio di iperkaliemia può essere maggiore nei bambini da 1 a 5 anni rispetto ai bambini da 6 a meno di 18 anni.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Insufficienza cardiaca (studiata solo in pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Iperkaliemia
Non nota	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigini, Vertigini posturali
Non comune	Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea, Diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Angioedema
Non nota	Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, Prurito,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Disfunzione renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune	Disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota	Aumento dell’azoto ureico
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’uso di Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Benché non siano dsiponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) vedere anche paragrafo 5.3.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento: Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, il valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro.
Fertilità: Il valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m² (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.