UNIPITIRAM 30CPR 1500MG
40,69 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 17/07/2020
Unipitiram e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Unipitiram e' indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con epilessia; • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1500 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: Unipitiram non è adatto per l’inizio della terapia, per gli aggiustamenti posologici o per la sospensione graduale.
Unipitiram non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte di seguito.
Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, soprattutto per la dose iniziale e per gli aggiustamenti posologici dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': La dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica.
La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: La dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento.Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Le compresse di Unipitiram non sono indicate per il trattamento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Interruzione del trattamento: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane.
Per una interruzione graduale dovrebbero essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Popolazioni speciali.
Anziani (dai 65 anni in poi): Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere “Compromissione renale” piu' sotto).
Per questo aggiustamento dovrebbero essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Compromissione renale: Unipitiram non è adatto per il trattamento di pazienti con compromissione renale.
Unipitiram non è disponibile nelle forme farmaceutiche richieste per aggiustamenti del dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Per il trattamento di pazienti con compromissione renale devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam.
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0.85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata:CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min) x 1.73 BSA del soggetto (m²)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²) Dose e numero di somministrazioni Normale > 80 da 500 a 1500 mg due volte al di' Lieve 50-79 da 500 a 1000 mg due volte al di' Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al di' Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al di' Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(¹) - da 500 a 1000 mg una volta al dì(²)
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,45 negli infanti a termine di eta' fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di eta' inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.CLcr (ml/min/1.73 m²) = Altezza (cm) x ks Creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata:
(1) Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²) Dose e numero di somministrazioni (1) Bambini e adolescent di peso inferiore ai 50 kg Normale > 80 da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg) due volte al giorno Lieve 50-79 da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno Moderato 30-49 da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno Grave < 30 da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi -- da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno (2) (3)
(2) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica: Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1.73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Levetiracetam 1500 mg non è indicato per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all’eta', al peso e alla dose.
Unipitiram non è appropriato per il trattamento iniziale o per aggiustamenti del dosaggio nei bambini e negli adolescenti, per il trattamento di mantenimento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg, per pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi diverse da 750 mg o 1500 mg.
In tutti i casi sopra citati devono essere usati Levetiracetam soluzione orale o altri medicinali contenenti levetiracetam.
Monoterapia: La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini (da 6 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: Per bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni, Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non e' possibile somministrare la dose raccomandata prendendo piu' compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg / kg due volte al giorno.
A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg / kg due volte al giorno.
Le variazioni di dose non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg / kg due volte al giorno ogni due settimane.
Deve essere usata la dose efficace piu' bassa.
La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
Unipitiram non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche sopra descritte.
Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti.
Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione renale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Le compresse di Levetiracetam 1500 mg non sono indicate per il trattamento di pazienti con compromissione renale.
Lesione renale acuta: L’uso di levetiracetam e' stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non e' noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle crisi convulsive: Come per altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive.
Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l’inizio di levetiracetam o l’aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell’epilessia.
Popolazione pediatrica: La formulazione in compresse non è adatta per l'uso in neonati e bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Interazioni
- Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non e' richiesto un adattamento della dose.
Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotrexato: E' stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Lassativi: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam.
Cibo e alcol: Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l’uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
* La prevalenza e' significativamente piu' elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Infezioni e infestazioni Rinofaringite Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilita' (incluso angioedema e anafilassi) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Perdita di peso, aumento di peso Iponatremia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita' Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d’umore, agitazione Suicidio riuscito, disturbo della personalita', pensiero anormale, delirium Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive Patologie dell’occhio Diplopia, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea Pancreatite Patologie epatobiliari Test della funzionalita' epatica anormali Insufficienza epatica, epatite Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il levetiracetam e' co-somministrato con topiramato.
In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo.
Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica: In pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d’umore (comune, 2,1%), labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta' con crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si e' dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile: Deve essere richiesto il parere di uno specialistanel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro.
Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Gravidanza: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1 ° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.
Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento: Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allattamento con latte materno non e' raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno.
Fertilita': Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo e' sconosciuto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.