TYOMOL 30CPR 500MG+2MG
16,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/TIOCOLCHICOSIDE
Data ultimo aggiornamento: 11/12/2020
Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni.
Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 2 mg di tiocolchicoside. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Nei casi di malattia epatica grave.
- Non usare in caso di paralisi flaccida o ipotonie muscolari.
Il paracetamolo è controindicato nei soggetti con compromissione renale manifesta, salvo diversa indicazione.
- Durante l’intero periodo della gravidanza.
- Durante l’allattamento.
- Nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione. Posologia
- Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno.
La dose massima di tiocolchicoside è 16 mg al giorno.
La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Tyomol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Avvertenze e precauzioni
- I pazienti con compromissione epatica e/o renale, anemia, disturbi cardiaci o polmonari, epilessia, danno cerebrale acuto devono evitare trattamenti prolungati.
In caso di somministrazione prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Evitare il trattamento concomitante con farmaci che potrebbero svolgere un’azione epatotossica.
Non associare il consumo di bevande alcoliche.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Gli studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) induce aneuploidia (ovvero la formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell’uomo con dosi orali di 8 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
L’aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, embrio/fetotossicità, aborto spontaneo e problemi di fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio di cancro.
In forma precauzionale, l’uso del farmaco a dosi superiori a quella raccomandata o per periodi prolungati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.2).Le pazienti devono essere adeguatamente informate riguardo al potenziale rischio di un’eventuale gravidanza e alle misure contraccettive efficaci da adottare.
In seguito alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico durante il trattamento con tiocolchicoside.
Sono stati segnalati casi gravi (ad es.
epatite fulminante) in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS o paracetamolo.
I pazienti devono essere informati che è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Interazioni
- Tyomol può aumentare la tossicità del cloramfenicolo.
Il paracetamolo contenuto in questo medicinale può potenziare l’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici e indandionici, quali acenocumarolo, warfarin e fenprocumone, probabilmente attraverso una riduzione di velocità della sintesi epatica dei fattori della coagulazione plasmatica, prodotti dal fegato.
Questo effetto è associato alla somministrazione ripetuta di dosi giornaliere di paracetamolo superiori a 2 g.
Tuttavia, in caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di paracetamolo e aspirina, salicilato o FANS a causa del possibile aumento dell’incidenza di nefropatia, necrosi papillare renale, malattia renale o carcinoma della vescica associati all’uso cronico di analgesici.
L’uso simultaneo di diflunisal e paracetamolo aumenta in misura significativa i livelli plasmatici di quest’ultimo, con conseguente aumento del rischio di epatotossicità.
La risposta analgesica attesa per questo medicinale, dovuta alla presenza del paracetamolo, varia con la somministrazione di barbiturici.
L’effetto del paracetamolo è inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni.
L’isoniazide aumenta la capacità epatotossica del paracetamolo.
La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza o determinare un peggioramento della neutropenia.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
A causa della presenza del paracetamolo, i seguenti valori di laboratorio potrebbero risultare aumentati: livelli plasmatici di transaminasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca, creatinina, urea e lattato deidrogenasi.
Potrebbero verificarsi interferenze analitiche nella determinazione del glucosio e dell’acido urico nel sangue e della metadrenalina e dell’acido urico nelle urine. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo.
Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema immunitario.
Raro: angioedema; Molto raro: reazioni anafilattiche quali rash cutaneo o orticaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: reazioni allergiche cutanee.
Metabolismo e nutrizione.
Raro: ipoglicemia.
Sangue e sistema linfatico.
Raro: trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso.
Raro: sonnolenza; Non nota: convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali.
Raro: diarrea, dolore epigastrico, nausea, pancreatite, vomito.
Patologie epatobiliari.
Raro: ittero.
Epatotossicità a seguito di dosi elevate o trattamento prolungato.
Non nota: danno epatico indotto da tiocolchicoside (vedere paragrafo 4.4).
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donne in gravidanza sono limitati.
Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e per il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Tyomol è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché passa nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.