TRUMENBA IM 10SIR0,5ML CON AGO
1.460,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO MENINGOCOCCO B, MULTICOMPONENTE
Data ultimo aggiornamento: 15/11/2017
Trumenba è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B. L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
1 dose (0,5 ml) contiene: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A1,2,3 60 microgrammi; fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B1,2,3 60 microgrammi. ¹fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante. ²Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante. ³Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Serie Primaria 2 dosi: (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1).
3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Dose di richiamo Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Altre popolazioni pediatriche La sicurezza e l’efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili per i lattanti sono descritti al paragrafo 4.8 e per i bambini di età compresa tra 1 e 9 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non è possibile fare alcuna raccomandazione riguardante la posologia poiché i dati a disposizione sono limitati.
Per motivi di sicurezza, Trumenba non deve essere usato nei lattanti di età compresa tra 2 e 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Modo di somministrazione Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Il sito preferito per l’iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Sincope Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba può manifestarsi sincope (svenimento).
Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.
Malattia acuta concomitante La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo.
Tuttavia, la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Iniezioni intramuscolari Trumenba non deve essere somministrato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l’iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Immunocompetenza alterata Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba.
Protezione contro la malattia meningococcica Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Limitazioni degli studi clinici Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.
Sono disponibili dati limitati sull’uso di Trumenba in soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni, mentre non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti di età superiore ai 65 anni.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente senza sodio. Interazioni
- Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e il poliovirus inattivato (Tdap-IPV), papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), meningococco coniugato sierogruppi A, C, W, Y (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare adsorbito (Tdap).
Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere iniettato in una sede di iniezione separata.
Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato si basa sull’analisi di circa 17.000 soggetti (da 1 anno di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba negli studi clinici completati.
In oltre 16.000 soggetti studiati di età pari o superiore a 10 anni, le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, stanchezza, brividi e dolore, gonfiore e rossore al sito di iniezione.
Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 301 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate negli studi clinici di soggetti di età pari o superiore a 10 anni sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente.
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche*.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea; Comune: Vomito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Brividi; stanchezza; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione; Comune: Febbre ≥ 38°C (piressia).
*Segnalata durante l’esperienza post-marketing.
Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.
Popolazione pediatrica di età inferiore a 10 anni Bambini In uno studio condotto su 294 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): cefalea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, stanchezza e dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione.
La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 24,5% dei soggetti.
In uno studio condotto su 220 bambini di età compresa tra 1 e < 2 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento.
La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 37,3% dei soggetti.
Negli studi clinici, la febbre (> 38 °C) si è verificata con una frequenza inversamente proporzionale all’età dei soggetti.
La febbre ha seguito uno schema prevedibile dopo la vaccinazione: l’insorgenza si è verificata entro 2-4 giorni, con una durata di 1 giorno e una severità da lieve a moderata.
Frequenza e severità della febbre hanno mostrato una tendenza a diminuire con le successive vaccinazioni di Trumenba.
Vaccinazione di richiamo nei bambini Le reazioni avverse a seguito di una vaccinazione di richiamo in 147 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 2 anni prima.
Lattanti di età inferiore a 1 anno In uno studio condotto su 115 lattanti di 2 mesi di età e 48 lattanti di 6 mesi di età che hanno ricevuto Trumenba o un vaccino antimeningococco combinato sperimentale contenente Trumenba somministrato in concomitanza a vaccini autorizzati per questa fascia di età, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento.
La febbre (≥ 38 °C) è stata segnalata nel 74% dei soggetti, con il 69% dei soggetti (33 su 48) di 6 mesi di età che hanno riportato febbre e il 76% dei soggetti (87 su 115) di 2 mesi di età.
L’insorgenza di febbre > 38,9 °C-40,0 °C è stata molto comune (12,0-25,0%) in entrambi i gruppi di età, nonostante l’uso di paracetamolo.
La frequenza e la severità della febbre non sono diminuiti con la seconda vaccinazione nei lattanti più piccoli.
Lo studio è stato interrotto poiché due lattanti di 2 mesi di età hanno manifestato febbre (rispettivamente 39,3 °C e 39 °C) dopo la prima vaccinazione che, nonostante l’uso di antipiretici, ha richiesto cure mediche ed esami diagnostici, inclusa la puntura lombare.
In 1 lattante, l’analisi del liquido cerebrospinale (CSF) ha mostrato pleocitosi senza risultati positivi agli esami microbiologici.
Entrambi i casi sono stati trattati come presunte infezioni.
Entrambi i lattanti hanno avuto una completa guarigione.
I dati postmarketing hanno rivelato 3 ulteriori casi in cui lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi hanno manifestato febbre che ha richiesto cure mediche e analisi, inclusa la puntura lombare, 1 giorno dopo la somministrazione di Trumenba.
L’analisi del liquido cerebrospinale non ha mostrato pleocitosi in 2 casi e in 1 caso ha evidenziato pleocitosi senza un risultato positivo all’esame microbiologico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono.
Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all’infezione meningococcica.
In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Allattamento Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Trumenba deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.