TRIMBOW SOLxINAL120D 87+5+9MCG
77,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO/GLICOPIRRONIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 08/03/2023
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1). Asma Terapia di mantenimento dell’asma in pazienti adulti per i quali l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell’asma nell’anno precedente.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti: Trimbow contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.
I pazienti devono essere avvisati di assumere Trimbow ogni giorno anche se sono asintomatici.
In caso di comparsa di sintomi nell’intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, deve essere utilizzato un beta2-agonista inalatorio a breve durata d’azione per un sollievo immediato.
Asma Nella scelta del dosaggio iniziale di Trimbow (87/5/9 microgrammi o 172/5/9 microgrammi) occorre tener conto della gravità della malattia, della terapia antiasmatica precedente inclusa la dose di corticosteroidi inalatori (inhaled corticosteroid, ICS), del livello attuale di controllo dei sintomi dell’asma e del rischio di esacerbazione futura.
Riduzione (“step down”) della dose I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale e modificate soltanto su consiglio del medico.
Le dosi devono essere titolate fino alle dosi più basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell’asma.
Popolazioni particolari Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni).
Compromissione renale Trimbow può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥50 a <80 mL/min/1,73 m²) a moderata (GFR da ≥30 a <50 mL/min/1,73 m²).
L’uso in pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 mL/min/1,73 m²) o nefropatia in stadio terminale (GFR <15 mL/min/1,73 m²) con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non esistono dati specifici sull’uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa (classificata come di classe C di Child-Pugh) e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) per l’indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).Asma La sicurezza e l’efficacia di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l’inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le “Istruzioni per l’uso” riportate di seguito).
I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso in esso contenute.
Questo medicinale dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell’inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
Per quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una unità.
Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente l’indicatore; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli di 20.
Il paziente deve essere istruito a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Istruzioni per l’uso Preparazione dell’inalatore Prima di usare l’inalatore per la prima volta, il paziente deve effettuare un’erogazione in aria per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente (“priming”).
Prima che si effettui il priming dei contenitori sotto pressione da 60, 120 o 180 erogazioni, il contadosi o l’indicatore deve riportare, rispettivamente, la cifra 61, 121 o 180.
Dopo il priming, il contadosi o l’indicatore deve riportare la cifra 60, 120 o 180.
Uso dell’inalatore Il paziente deve stare in piedi o seduto con il busto eretto quando inala il prodotto con l’inalatore.
Seguire i passaggi qui descritti.
IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 5 non devono essere effettuati troppo rapidamente: 1.
Il paziente deve rimuovere la capsula di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporco o altro materiale estraneo.
2.
Il paziente deve espirare lentamente e il più profondamente possibile per svuotare i polmoni.
3.
Il paziente deve tenere l’inalatore in posizione verticale, con il corpo del contenitore rivolto verso l’alto, e posizionare il boccaglio tra i denti senza morderlo.
Le labbra devono quindi essere chiuse intorno al boccaglio e la lingua deve trovarsi sotto di esso, tenendola piatta.
4.
Contemporaneamente, il paziente deve inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca fino a riempire i polmoni d’aria (l’inspirazione deve durare circa 4-5 secondi).
Subito dopo aver iniziato a inspirare, il paziente deve premere con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
5.
Il paziente deve quindi trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
Il paziente non deve espirare dentro l’inalatore.
6.
Il paziente deve quindi controllare che il contadosi o l’indicatore della dose sia avanzato.
Per inalare la seconda dose, il paziente deve tenere l’inalatore in posizione verticale per circa 30 secondi e ripetere i passaggi da 2 a 6.
Se dopo l’inalazione si vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta a partire dal passaggio 2.
Dopo l’uso, il paziente deve chiudere l’inalatore con la capsula di protezione del boccaglio e controllare il contadosi o l’indicatore della dose.
Dopo l’inalazione, il paziente deve sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere anche paragrafo 4.4).
Quando procurarsi un inalatore nuovo Il paziente deve essere istruito a procurarsi un inalatore nuovo quando il contadosi o l’indicatore della dose riporta il numero 20.
Non deve più usare l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indica 0, perché il medicinale rimasto nel dispositivo potrebbe essere insufficiente per l’erogazione di una dose completa.
Istruzioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti Per i pazienti che hanno una presa debole può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani.
Per fare questo, entrambi gli indici devono essere posti sulla parte superiore del contenitore sotto pressione ed entrambi i pollici alla base dell’inalatore.
I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l’erogazione dell’aerosol con l’inspirazione possono usare il distanziatore AeroChamber Plus precedentemente pulito come descritto nelle relative istruzioni.
I pazienti devono essere istruiti dal medico o dal farmacista in merito all’uso corretto e alla manutenzione dell’inalatore e del distanziatore e la loro tecnica d’inalazione deve essere controllata per garantire l’erogazione ottimale del principio attivo inalatorio nei polmoni.
Questa si ottiene con l’uso del dispositivo AeroChamber Plus con un unico respiro lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun intervallo tra l’erogazione e l’inalazione.
In alternativa, il paziente può semplicemente inspirare ed espirare (attraverso la bocca) dopo l’erogazione per assumere il medicinale, come descritto nelle istruzioni del distanziatore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pulizia Per la pulizia periodica dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere settimanalmente la capsula di chiusura dal boccaglio e pulire l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno asciutto.
Il contenitore pressurizzato non deve essere estratto dall’erogatore e il boccaglio non deve essere pulito con acqua o altri liquidi. Avvertenze e precauzioni
- Non destinato all’uso in situazioni acute Questo medicinale non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della malattia (cioè come terapia di emergenza).
Ipersensibilità Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione.
Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
Broncospasmo paradosso Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea.
Questo fenomeno deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida (sintomatico).
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
Peggioramento della malattia Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento.
Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico.
Un uso più frequente di broncodilatatori sintomatici indica un peggioramento della malattia di base e impone una nuova valutazione della terapia.
Un improvviso o progressivo deterioramento dei sintomi è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente necessita di un controllo medico urgente.
Effetti cardiovascolari A causa della presenza di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e di un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione, Trimbow deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare, inclusa fibrillazione atriale), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali.
I pazienti affetti dalle patologie cardiovascolari illustrate sopra sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trimbow.
I dati limitati nei pazienti asmatici con comorbilità o fattori di rischio cardiovascolare sembrano indicare che questi pazienti siano anche maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse, quali infezioni micotiche locali o disfonia (vedere paragrafo 4.8).
Se è prevista un’anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Trimbow non venga usato per almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, perché esiste il rischio di aritmie cardiache.
È necessaria cautela anche durante il trattamento di pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata.
Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stato osservato in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO severa.
Effetti sistemici dei corticosteroidi Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
La dose giornaliera di Trimbow corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini).
È quindi importante che il paziente venga controllato a intervalli regolari, e che la dose dei corticosteroidi inalatori sia ridotta al livello di dose più basso che consenta di mantenere un efficace controllo dell’asma (vedere paragrafo 4.2).
Trimbow deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni micotiche e virali delle vie respiratorie.
Ipokaliemia La terapia con beta2-agonisti può indurre un’ipokaliemia potenzialmente grave, da cui possono derivare effetti avversi cardiovascolari.
Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da malattia severa, perché questo effetto può essere potenziato dall’ipossia.
L’ipokaliemia può essere potenziata anche da un trattamento concomitante con altri medicinali in grado di indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela anche qualora si utilizzino diversi broncodilatatori sintomatici.
In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Iperglicemia L’inalazione di formoterolo può far aumentare i livelli glicemici.
Pertanto, nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere monitorata durante il trattamento come previsto dalle linee guida approvate.
Effetto anticolinergico Glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria.
I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere il trattamento e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
Inoltre, a causa dell’effetto anticolinergico di glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con compromissione renale severa Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Questi pazienti devono essere monitorati in merito a potenziali reazioni avverse.
Pazienti con compromissione epatica severa Nei pazienti con compromissione epatica severa, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Questi pazienti devono essere monitorati in merito a potenziali reazioni avverse.
Prevenzione delle infezioni orofaringee Per ridurre il rischio di infezioni orofaringee da Candida, i pazienti vanno istruiti a sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza deglutirla o lavarsi i denti dopo l’inalazione della dose prescritta.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Riduzione (“step down”) della dose I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale e modificate soltanto su consiglio del medico.
Le dosi devono essere titolate fino alle dosi più basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell’asma.
Contenuto di etanolo Questo medicinale contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione, equivalenti a 17.712 mg per ogni dose composta da due erogazioni.
In teoria sono possibili interazioni in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Poiché glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
L’effetto dell’inibizione del trasporto dei cationi organici (con cimetidina utilizzata come inibitore sonda dei trasportatori OCT2 e MATE1) nei reni sulla disposizione di glicopirronio inalatorio, ha evidenziato un aumento limitato, pari al 16%, della sua esposizione sistemica totale (AUC0-t) e una lieve riduzione della clearance renale, pari al 20%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali medicinali.
Interazioni farmacodinamiche Correlate a formoterolo Non devono essere utilizzati i beta-bloccanti non cardioselettivi (compresi i colliri) nei pazienti trattati con formoterolo inalatorio.
Se vengono somministrati per motivi impellenti, l’effetto di formoterolo verrà ridotto o annullato.
L’uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici può avere effetti additivi; pertanto, è necessaria cautela quando altri medicinali beta-adrenergici sono prescritti in concomitanza con formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e fenotiazine può prolungare l’intervallo QT e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può accelerare le reazioni ipertensive.
C’è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
L’ipokaliemia può aumentare la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
Correlate a glicopirronio La co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in pazienti affetti da BPCO o asma sono, rispettivamente, disfonia (0,3% e 1,5%) e candidiasi orale (0,8% e 0,3%), che sono normalmente associate ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4% e 0,2%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d’azione, e bocca secca (0,4% e 0,5%), un tipico effetto anticolinergico.
Nei pazienti asmatici, le reazioni avverse tendono a concentrarsi nei primi 3 mesi successivi all’inizio della terapia e diventano meno frequenti con l’uso a lungo termine (dopo 6 mesi di trattamento).
Tabella delle reazioni avverse Di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a beclometasone dipropionato/formoterolo/glicopirronio verificatesi durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing, e le reazioni avverse riferite per i singoli componenti in commercio, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ Reazioni avverse segnalate nell’RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Trimbow Tra le reazioni avverse osservate, le seguenti sono tipicamente associate a: Beclometasone dipropionato Polmonite, infezioni micotiche orali, infezione micotica delle vie respiratorie inferiori, disfonia, irritazione della gola, iperglicemia, disturbi psichiatrici, cortisolo diminuito, visione offuscata.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Polmonite (in pazienti con BPCO), faringite, candidiasi orale, infezione delle vie urinarie¹, rinofaringite¹ Comune Influenza¹, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, (oro)faringite micotica, sinusite¹, rinite¹, gastroenterite¹, candidiasi vulvovaginale¹ Non comune Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori Raro Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia¹ Non comune Trombocitopenia¹ Molto raro Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica¹ Non comune Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe Raro Patologie endocrine Soppressione surrenalica¹ Molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune Appetito ridotto Raro Disturbi psichiatrici Irrequietezza¹ Non comune Iperattività psicomotoria¹, disturbo del sonno¹, ansia, depressione¹, aggressione¹, comportamento anormale (prevalentemente nei bambini)¹ Frequenza non nota Insonnia Raro Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Tremore, capogiro, disgeusia¹, ipoestesia¹ Non comune Ipersonnia Raro Patologie dell’occhio Visione, offuscata¹ (vedere anche il paragrafo 4.4) Frequenza non nota Glaucoma¹, cataratta¹ Molto raro Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosalpingite¹ Non comune Patologie cardiache Fibrillazione atriale, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, tachiaritmia¹, palpitazioni Non comune Angina pectoris (stabile¹ e instabile), extrasistoli (ventricolari¹ e sopraventricolari), ritmo nodale, bradicardia sinusale Raro Patologie vascolari Iperemia¹, rossore¹, ipertensione Non comune Stravaso di sangue Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune Crisi asmatica¹, tosse, tosse produttiva¹, irritazione della gola, epistassi¹, eritema della faringe Non comune Broncospasmo paradosso¹, esacerbazione dell’asma, dolore orofaringeo, infiammazione faringea, gola secca Raro Dispnea¹ Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea¹, bocca secca, disfagia¹, nausea, dispepsia¹, sensazione di bruciore alle labbra¹, carie dentaria¹, stomatite (aftosa) Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea¹, orticaria, prurito, iperidrosi¹ Non comune Angioedema¹ Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia, dolore agli arti¹, dolore toracico muscoloscheletrico¹ Non comune Ritardo della crescita¹ Molto raro Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria, nefrite¹ Raro Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento¹ Non comune Astenia Raro Edema periferico¹ Molto raro Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata¹, conta delle piastrine aumentata¹, acidi grassi liberi aumentati¹, insulina ematica aumentata¹, corpi chetonici ematici aumentati¹, cortisolo diminuito¹ Non comune Pressione arteriosa aumentata¹, pressione arteriosa ridotta¹ Raro Densità ossea ridotta¹ Molto raro
Formoterolo Ipokaliemia, iperglicemia, tremore, palpitazioni, spasmi muscolari, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, fibrillazione atriale, tachicardia, tachiaritmia, angina pectoris (stabile e instabile), extrasistoli ventricolari, ritmo nodale.
Glicopirronio Glaucoma, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni, bocca secca, carie dentaria, disuria, ritenzione urinaria, infezione delle vie urinarie.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non vi è né esperienza né evidenza di problemi di sicurezza con l’uso del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani.
Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e lo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti.
Gravidanza I dati relativi all’uso di Trimbow in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che i glucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-agonisti come formoterolo hanno effetti tocolitici.
Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Trimbow durante la gravidanza e il travaglio.
Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenalica.
Allattamento Non esistono dati clinici rilevanti sull’uso di Trimbow durante l’allattamento negli esseri umani.
I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno.
È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Non è noto se formoterolo o glicopirronio (e i loro metaboliti) siano escreti nel latte materno, ma sono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento.
Gli anticolinergici come glicopirronio potrebbero inibire la lattazione.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Con Trimbow non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non congelare.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore sotto pressione.
Prima della dispensazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Per le condizioni di conservazione durante l’uso, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.