TRIATEC HCT 14CPR 2,5+12,5MG

2,85 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09BA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2024

Trattamento dell’ipertensione. Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
- Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
- Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con Triatec HCT (vedere paragrafo 4.4).
- Grave compromissione epatica.
- Encefalopatia epatica.
- L'uso concomitante di Triatec HCT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia.
Si raccomanda che Triatec HCT venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Triatec HCT può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Triatec HCT deve essere deglutito con un liquido.
Non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
Triatec HCT deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile.
Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici.
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l’inizio del trattamento.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Triatec HCT.
Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione.
Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con danno renale. Triatec HCT è controindicato in pazienti con grave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Triatec HCT.
Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell’associazione fissa di rampiril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo.
Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con compromissione epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Triatec HCT deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Triatec HCT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani.
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Popolazione pediatrica. Non è raccomandato l’uso di Triatec HCT in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione. Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Popolazioni speciali. • Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
• Pazienti con particolare rischio di ipotensione. - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico, in associazione, sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: - pazienti con ipertensione grave; - pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; - pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi valvolare aortica o mitralica); - pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; - pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); - pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; - durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
- Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica.
• Iperaldosteronismo primario. L’associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell’iperaldosteronismo primario.
Se l’associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.
• Anziani. Vedere paragrafo 4.2.
• Pazienti con patologia epatica. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.
Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento.
In pazienti con danno renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2).
C’è il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante.
Danno renale. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l’uremia.
In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo.
Se si evidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).
Sbilancio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Benché con l’uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici.
Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento.
Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.
Si può verificare iponatremia da diluizione.
La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare.
Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici.
È stato visto che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.
Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia. Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Triatec HCT.
I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.
Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril.
Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Encefalopatia epatica. In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica.
In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ipercalcemia. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia.
Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.
Angioedema.
Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Questo rischio di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono causare angioedema come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril).
L’associazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In caso di angioedema, Triatec HCT deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Triatec HCT, è stato osservato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
I sintomi di angioedema intestinale si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti. La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori.
Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Triatec HCT. Tossicità respiratoria acuta. Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Triatec HCT deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Neutropenia/agranulocitosi. Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es.
lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso. L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione di idiosincrasia, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento principale è sospendere l’idroclorotiazide il prima possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Differenze etniche. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.
Atleti. Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti-doping.
Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio.
In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali.
Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare il peggioramento di una gotta conclamata.
Tosse. Con l’uso degli ACE inibitori è stata osservata tosse.
Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Altri. Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale.
È stata segnalata la possibilità di peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Contenuto di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Associazioni controindicate. L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan.
Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 ore dall’ultima dose di Triatec HCT.
Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.
Precauzioni per l’uso . Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
Farmaci antipertensivi (ad es.
diuretici) ed altri farmaci con potenziale effetto antipertensivo (ad es.
nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici può essere attenuato dall’idroclorotiazide.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata.
I livelli sierici di litio devono essere controllati.
L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già incrementato della tossicità del litio con gli ACE inibitori.
L’associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata.
Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
L’idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici.
Pertanto, nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio della glicemia particolarmente attento.
Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Triatec HCT.
Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.
Anticoagulanti orali: l’effetto degli anticoagulanti orali può essere diminuito dall’uso concomitante di idroclorotiazide.
Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia.
Preparati a base di digitale, sostanze attive note che prolungano l’intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità proaritmica può essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es.
ipokaliemia, ipomagnesemia).
Metildopa: possibile emolisi.
Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide.
I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali.
Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari.
Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: deve essere previsto un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede un attento monitoraggio del calcio sierico.
Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto all’effetto additivo con idroclorotiazide.
Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi è un aumento del rischio di danno renale acuto, in particolare con l’uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.
Penicillina: idroclorotiazide è escreta nel tubulo distale, e riduce l’escrezione di penicillina.
Chinino: idroclorotiazide riduce l’escrezione di chinino.
Eparina: possibile aumento della concentrazione di potassio sierico.
Inibitori di mTOR o vildagliptin: è possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin.
Occorre cautela all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema è stato segnalato con l’uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4).
Sacubitril/valsartan: l’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata.
Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico.
I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico.
Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
Tabella delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comuni:	Non comuni:	Molto rari:	Non nota:
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).				Cancro cutaneo non melanoma* (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). *Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Patologie del sistema emolinfopoietico.		Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemia emolitica, conta delle piastrine diminuita;		Depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, Emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi.
Disturbi del sistema immunitario.				Reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati.
Patologie endocrine.				Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.	Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, aggravamento della gotta, colesterolo e/o trigliceridi ematici aumentati a causa di idroclorotiazide;	Anoressia, diminuzione dell’appetito, potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide;	Potassio ematico aumentato a causa di ramipril;	Sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuti a idroclorotiazide.
Disturbi psichiatrici.		Umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza;		Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione.
Patologie del sistema nervoso.	Cefalea, capogiri;	Vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia;		Ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia.
Patologie dell’occhio.		Disturbo della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite;		Xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, effusione coroidale, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta dovuti a idroclorotiazide.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.		Tinnito;		Danni all’udito.
Patologie cardiache.		Ischemia miocardica che include: angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico;		Infarto del miocardio.
Patologie vascolari.		Ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope, rossore;		Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Tosse secca non produttiva, bronchite;	Sinusite, dispnea, congestione nasale;	Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4);	Broncospasmo con aggravamento dell’asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuti a idroclorotiazide.
Patologie gastrointestinali.		Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide	Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, bocca secca;	Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino. scialoadenite dovuta a idroclorotiazide.
Patologie epatobiliari.		Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide;		Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.		Angioedema: in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia;		Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.		Mialgia;		Artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuti a idroclorotiazide.
Patologie renali e urinarie.		Danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata;		Peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.		Impotenza erettile transitoria;		Diminuzione della libido, ginecomastia.
Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione.	Affaticamento, astenia;	Dolore al petto, piressia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’uso di Triatec HCT non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita.
Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati.
Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.
Allattamento. Triatec HCT è controindicato durante l’allattamento.
Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.
Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l’uso del ramipril durante l’allattamento, ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.
Idroclorotiazide è escreta nel latte umano.
L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.
Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare.
A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.