TIORFIX AD 20CPS 100MG

19,35 €

Prezzo indicativo

• ATC: A07XA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023

TIORFIX 100 mg è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile. Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.
Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 41 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Posologia

Solo per adulti: Inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno.
Successivamente, una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali.
Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali.
Il trattamento non deve superare i 7 giorni.
Popolazioni speciali.
Anziani: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso: La somministrazione di racecadotril non modifica i consueti regimi di reidratazione.
La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.
Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.
La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale.
Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica.
Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si può riscontrare una ridotta disponibilità.
Avvertenza: Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto.
Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali.
La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa.
Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril.
Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose.
Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza.
La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi.
Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema.
L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5).
Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di DRESS, il racecadotril deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato DRESS associato all'uso di racecadotril, il trattamento con racecadotril non deve essere mai ripreso in questi pazienti.

Interazioni

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori (es.
captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Nell’uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Effetti indesiderati

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Eruzione cutanea, eritema
	Non nota	Eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito, eruzione tossica cutanea, reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Shock anafilattico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Fertilità: Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l’assenza di conseguenze sulla fertilità.
Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di racecadotril nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale.
Tuttavia, data l’assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza Allattamento: Data la mancanza di informazioni sull’escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.