TINSET GTT OS SOSP 30ML 2,5%
4,98 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OXATOMIDE
Data ultimo aggiornamento: 15/07/2006
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET. TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
TINSET Adulti 30 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120,09 mg. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. 100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide). Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg, sodio (saccarina sodica 50 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con insufficienza epatica.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione: Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
TINSET Adulti 30 mg compresse: Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Posologia
- TINSET Adulti 30 mg compresse.
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione.
ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al dì 12 kg 6 gocce 2 volte al dì 14 kg 7 gocce 2 volte al dì 16 kg 8 gocce 2 volte al dì 20 kg 10 gocce 2 volte al dì 24 kg 12 gocce 2 volte al dì 28 kg 14 gocce 2 volte al dì 32 kg 16 gocce 2 volte al dì 36 kg 18 gocce 2 volte al dì 40 kg 20 gocce 2 volte al dì 44 kg 22 gocce 2 volte al dì 48 kg 24 gocce 2 volte al dì
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9).
In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini. Avvertenze e precauzioni
- TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente.
Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale.
I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico.
In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti.
Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale.
L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali.
I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini.
Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica.
Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.
Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5) Eccipienti: TINSET Adulti 30 mg compresse contiene: - lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione contiene: - para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- sodio (saccarina sodica) in quantità inferiore a 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani.
Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.
I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7).
Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset.
L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.
L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. Effetti indesiderati
- Dati da studi clinici La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza.
I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1 Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
a Intervallo di dosaggio negli adulti: da 0,6 a 4,5 mg/kg/die b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0,75 a 4,2 mg/kg/die.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Tinset Adulti (N=674)a% Tinset Bambini (N=514)b% Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito comune comune Patologie del sistema nervoso Sonnolenza molto comune comune Mal di testa comune comune Sedazione comune Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione Senso di fatica c comune Esami diagnostici Aumento di peso comune comune
c Include i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.
Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
a Intervallo di dosaggio negli adulti: da 0,6 a 4,5 mg/kg/die.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Tinset Adulti (N=674)a% Tinset Bambini (N=514)b% Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell’appetito non comune Disturbi psichiatrici Nervosismo non comune non comune Irrequietezza non comune Insonnia non comune Patologie del sistema nervoso Disturbi dell’attenzione non comune Vertigini non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea non comune Patologie gastrointestinali Nausea non comune Dolore del tratto superiore dell’addome non comune Dispepsia non comune non comune Vomito non comune Dolore addominale non comune Costipazione non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash non comune Orticaria non comune Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione Irritabilità non comune Sensazione di fastidio toracico non comune
b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0,75 a 4,2 mg/kg/die.
Dati post-marketing Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Molto raro shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Molto raro allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività Patologie del sistema nervoso Molto raro convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore Patologie dell’occhio Molto raro crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro tinnito, vertigini, ipoacusia Patologie cardiache Molto raro torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni Patologie vascolari Molto raro shock, ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo Patologie gastrointestinali Molto raro reflusso gastroesofageo, diarrea Patologie epatobiliari Molto raro insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma Patologie renali ed urinarie Molto raro disuria, ematuria, cromaturia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro ginecomastia, galattorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale Esami diagnostici Molto raro prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale.
Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri.
I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita.
In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano, pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.