TICOVAC IM SC 1SIR 0,5ML+AGO
81,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO ENCEFALITE DA ZECCA PURIFICATO E INATTIVATO (CEPPO NEUDOERLF)
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2017
TICOVAC 0,5 ml è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 microgrammi ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+) ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF) Eccipiente(i) con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).
Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.
Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre). Posologia
- Posologia Programma di vaccinazione primaria Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml.
La prima e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi.
Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose.
Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1).
La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.
Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali.
Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
Dosi di richiamo Soggetti di età compresa tra i 16 anni e i 60 anni La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1).Immunizzazione primaria Dose Programma convenzionale Programma di immunizzazione rapida 1a dose 0,5 ml Data stabilita Data stabilita 2a dose 0,5 ml 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione 14 giorni dopo la 1a vaccinazione 3a dose 0,5 ml 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione
Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose di richiamo.
Soggetti di età superiore ai 60 anni In generale, nei soggetti di età superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni.
Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione (vedere paragrafo 5.1).Dose di richiamo da ≥ 16 anni fino a <60 anni Dose Tempo 1a dose di richiamo 0,5 ml 3 anni dopo la terza vaccinazione Successive dosi di richiamo 0,5 ml ogni 5 anni Dose di richiamo ≥ 60 anni Dose Tempo Tutte le dosi di richiamo 0,5 ml ogni 3 anni
Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero è sufficiente per continuare il programma di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi.
Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione.
Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide).
Solo in casi eccezionali (in soggetti con un disturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml.
Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze da reazioni da ipersensibilità.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare.
Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante.
Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari.
Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali.
Non ci sono dati disponibili per gli anziani.
Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.
Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato.
Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es.
encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
E' necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.
Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml.
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.
Per dettagli circa la somministrazione di prodotto negli anziani e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2.
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca.
I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia.
Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali.
La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi. Effetti indesiderati
- Le frequenze presenti nella tabella riportata di seguito sono riportate per vaccinazione e sono state calcolate sulla base di un’analisi raggruppata delle reazioni avverse provenienti da 7 studi clinici condotti con TICOVAC 0,5 ml (2,4 mcg) in soggetti di età compresa tra 16 a 65 anni che avevano ricevuto 3 vaccinazioni (3512 soggetti dopo la prima vaccinazione, 3477 dopo la seconda vaccinazione e 3274 dopo la terza vaccinazione).
Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate: Reazioni avverse da studi clinici
¹ La frequenza della reazione avversa vertigini è basata sul tasso riportato dopo la prima vaccinazione (n=3512).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini¹ Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Diarrea Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito di iniezione es.
dolore al sito di iniezioneStanchezza Malessere Piressia Emorragia al sito d’iniezione Reazioni al sito di iniezione quali • Eritema • Indurimento • Gonfiore • Prurito • Parestesia • Calore
Non sono state riportate vertigini dopo la seconda o la terza vaccinazione.
Reazioni avverse registrate durante la sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate dall’esperienza post-marketing.
*Il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% della frequenza dell’evento è calcolato con 3/n, dove n rappresenta il numero di soggetti inclusi in tutti gli studi clinici con TICOVAC 0,5 ml.Classificazione per sistemi e organi Frequenza* Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Infezioni ed infestazioni Herpes zoster (verificatosi in pazienti precedentemente esposti) Disturbi del sistema immunitario Precipitazione o aggravamento di disordini autoimmuni (es.
sclerosi multipla), reazione anafilatticaPatologie del sistema nervoso Disordini demielinizzanti (encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré, mielite, mielite trasversa), encefalite, convulsioni, meningite asettica, meningismo, disordini sensoriali e disfunzioni motorie (paralisi/paresi facciale, paralisi/paresi, neurite, ipoestesia, parestesia), neuralgia, neurite ottica, capogiri Patologie dell'occhio Compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash (eritematoso, maculo-papulare), prurito, dermatite, eritema, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena, gonfiore alle articolazioni, dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (inclusa rigidità del collo), dolore alle estremità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disordini dell’andatura, brividi, malattia simil influenzale, astenia, edema, disturbi al movimento articolare a livello del sito di iniezione come dolore articolare, noduli e infiammazione
Pertanto, la frequenza calcolata “raro” rappresenta la teorica frequenza massima per questi eventi In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portato ad un profilo di reattogenicità locale più elevato, in particolare nelle donne.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,5 ml in donne in gravidanza.
Allattamento Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.
Pertanto, TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio. Conservazione
- Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C).
Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.