TICOVAC BB IM SC 1SIR0,25ML+AG
70,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO ENCEFALITE DA ZECCA PURIFICATO E INATTIVATO (CEPPO NEUDOERLF)
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2017
TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE). TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Una dose (0,25 ml) contiene: Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 1,2 mcg ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al3+) ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF). Eccipiente(i) con effetti noti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).
Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.
Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre). Posologia
- Posologia Programma di vaccinazione primaria Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone da 1 anno a 15 anni di età e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.
La prima dose e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi.
Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose.
Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1).
La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.
Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali.
Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
Dosi di richiamo La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1).Immunizzazione primaria Dose Programma convenzionale Programma di immunizzazione rapida 1a dose 0,25 ml Data stabilita Data stabilita 2a dose 0,25 ml 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione 14 giorni dopo la 1a vaccinazione 3a dose 0,25 ml 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione
Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose di richiamo.
Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione (vedere paragrafo 5.1).Dose di richiamo Dose Tempo 1a dose di richiamo 0,25 ml 3 anni dopo la terza vaccinazione Successive dosi di richiamo 0,25 ml ogni 5 anni
Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero è sufficiente per continuare il programma di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati relativi alla dose di recupero in bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio.
Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione.
Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide).
In bambini fino a 18 mesi di età, o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis).
Solo in casi eccezionali (in soggetti con un disturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.
Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto può causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare.
Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante.
Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari.
Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali.
Non ci sono dati disponibili per bambini/adolescenti.
Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.
Si può verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli (vedere paragrafo 4.8).
In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore.
Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione.
In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni può essere valutata la necessità di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico.
Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato.
Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es.
encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
E' necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.
Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.
Per dettagli circa la somministrazione di prodotto nei soggetti con sistema immunitario compromesso e nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva, vedere paragrafo 4.2.
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca.
I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia.
Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali.
La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi. Effetti indesiderati
- Le frequenze calcolate sono basate su un’analisi condotta congiuntamente di reazioni avverse riportate dopo la 1a vaccinazione (3088 soggetti) provenienti da 8 studi clinici condotti con TICOVAC 0,25 ml (1,2 mcg) per uso pediatrico in soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni.
Le frequenze delle reazioni avverse osservate dopo la 2a e la 3a vaccinazione erano inferiori rispetto a quelle osservate dopo la 1a vaccinazione.
Sono state osservate frequenze comparabili di reazioni al sito di iniezione dopo la prima, la seconda e la terza vaccinazione.
I seguenti altri eventi avversi elencati in questo paragrafo sono riportati seguendo le raccomandazioni della convenzione sulla frequenza: Reazioni avverse riportate in studi clinici
¹La frequenza è stimata sulla base dei dati relativi ai bambini di 1-5 anni di età.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Irrequietezza¹, Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Cefalea Disordini sensoriali, Capogiri Patologie Vertigini dell'orecchio e del labirinto Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Dolore addominale Diarrea, Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito di iniezione² es.
dolore al sito di iniezionePiressia³, Stanchezza, Malessere4 Reazioni al sito di iniezione quali: Gonfiore, Indurimento, Eritema Brividi Prurito al sito di iniezione
²Un soggetto può aver avuto più di un evento.
³La febbre si è verificata più frequentemente nei bambini più piccoli rispetto a quelli più grandi (ovvero con frequenza Molto comune e Comune, rispettivamente).
I tassi di incidenza della febbre sono generalmente più bassi dopo la seconda e la terza vaccinazione che dopo la prima vaccinazione.
4La frequenza è stimata sulla base dei dati relativi ai bambini di 6-15 anni di età.
La febbre è stata misurata per via rettale nei bambini fino ad almeno 3 anni di età e per via orale nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
L’analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione con o senza rapporto di causalità.
La febbre è legata all’età e diminuisce con il numero di vaccinazioni.
In uno studio di sicurezza ed in studi di definizione della dose (dose finding) le percentuali di febbre osservate dopo la prima vaccinazione risultavano le seguenti: 1-2 anni di età (n=262): febbre lieve (38-39°C) nel 27,9%; febbre moderata (39,1-40,0°C) nel 3,4%; assenza di febbre grave (>40°C).
3-15 anni di età (n=2519): febbre lieve nel 6,8%; febbre moderata nello 0,6%; assenza di febbre grave (>40°C).
Le percentuali di febbre riportate dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori in confronto a quelle dopo la prima vaccinazione: 15,6% (41/263) nei bambini tra 1 e 2 anni di età e 1,9% (49/2522) nei bambini tra i 3 ed i 15 anni di età.
Reazioni avverse registrate nella sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell’esperienza post-marketing.
*Il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% della frequenza dell’evento è calcolato con 3/n, dove n rappresenta il numero di soggetti inclusi in tutti gli studi clinici con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.Classificazione per sistemi e organi Frequenza* Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Encefalite, convulsioni (anche febbrili), meningismo, polineuropatia, disfunzione motoria (emiparesi/emiplegia, paresi facciale, paralisi/paresi, neurite), sindrome di Guillain-Barré Patologie dell'occhio Compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), eritema, prurito, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (inclusa rigidità del collo), dolore alle estremità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disordini dell’andatura, malattia simil influenzale, astenia, edema
Pertanto, la frequenza calcolata “raro” rappresenta la teorica frequenza massima per questi eventi.
In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portato ad un profilo di reattogenicità locale più elevato, in particolare nelle donne.
Non ci sono dati disponibili nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico in donne in gravidanza.
Allattamento Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto nel latte materno.
Pertanto, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 26/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.