TELMISARTAN ID ZE 28CPR80+12,5
7,35 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TELMISARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 18/10/2015
Trattamento dell’ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo (E420) Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 174,15 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Grave compromissione epatica.
- Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
- L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Adulti Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
- Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mg in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggi di 80 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg.
- Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 80 mg in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg.
- Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 12,5 mg.
Popolazioni speciali Compromissione renale Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica.
I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse sono solo per la somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con un liquido, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Non c’è esperienza clinica nell’utilizzo di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale Danno renale e trapianto renale Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
L’esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti metabolici e endocrini La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan.
Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, sono stati riportati effetti minimi o non ne sono stati riportati affatto.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici, a intervalli adeguati, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici.
I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
- Ipokaliemia Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico.
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
- Iperkaliemia Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, può verificarsi iperkaliemia.
Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva (vedere paragrafo 4.5).
- Iponatremia e alcalosi ipocloremica Non c’è evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
- Ipercalcemia I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico.
Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente.
I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
- Ipomagnesemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche Come tutti gli altri AIIRAs, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Generale Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi.
Con l’uso di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono una diminuzione dell’acuità visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e si manifestano tipicamente entro ore fino a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nel sospendere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile.
Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una pregressa allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare s sviluppa generalmente entro pochi minuti o ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Eccipienti Sorbitolo Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: questo medicinale contiene 174,15 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: questo medicinale contiene 348,3 mg di sorbitolo.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: questo medicinale contiene 348,3 mg di sorbitolo.
L’effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti che contengono sorbitolo (o fruttosio) e l’introduzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Il contenuto di sorbitolo nei prodotti medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale assunti contemporaneamente.
I pazienti affetti da intolleranza ereditaria (HFI) al fruttosio non devono assumere/non gli deve essere dato questo medicinale.Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (incluso telmisartan/ idroclorotiazide).
La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipokaliemia (ad es.
altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati).
Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es.
ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l’eparina sodica): Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es.
glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
- antiaritmici classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici: (ad es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri: (ad es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina Quando telmisartan è stato somministrato in associazione con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione plasmatica di valle (20%).
Quando si inizia, si modifichi e si interrompe telmisartan, devono essere controllati i livelli di digossina in modo da mantenere i livelli all’interno dell’intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.
Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (ad es.
noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (ad es.
tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l’escrezione.
Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio o di medicinali risparmiatori di calcio (ad es.
terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (ad es.
atropina, biperidene) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall’amantadina.
Agenti citotossici (ad es.
ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina.
Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate è il capogiro.
Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg: L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg: L’incidenza complessiva ed il tipo delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg.
Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
¹: sulla base dell’esperienza post-marketing ²: per un’ulteriore descrizione vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Raro Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico ¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Ipokaliemia Raro Iperuricemia, iponatriemia Disturbi Psichiatrici Non comune Ansia Raro Depressione Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro Non comune Sincope, parestesia Raro Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro Disturbo visivo, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Patologie cardiache Non comune Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea Raro sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro Funzione epatica anormale/patologia epatica² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore ad un arto Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore toracico Raro Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune Acido urico ematico aumentato Raro Creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato
Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, anche se non osservate negli studi clinici con telmisartan/ idroclorotiazide.
Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati.
Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
³: Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Non comune Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, inclusa cistite Raro Sepsi anche con esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia Raro Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Iperkaliemia Raro Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune Bradicardia Patologie del sistema nervoso Raro Sonnolenza Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Molto raro Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Raro Artrosi, dolore tendineo Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia Esami diagnostici Raro Emoglobina diminuita
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzione epatica anormale / patologia epatica La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale /patologia epatica nell’esperienza post marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi.Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non nota Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota Cancro cutaneo con melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Trombocitopenia (talvolta associata a porpora) Non nota Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota Diabete mellito non adeguatamente controllato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipomagnesemia Raro Ipercalcemia Molto raro Alcalosi ipocloremica Non nota Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea Non nota Leggera confusione mentale Patologie dell’occhio Non nota Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie vascolari Non nota Vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rara Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Comune Nausea Non nota Pancreatite, fastidio allo stomaco Patologie epatobiliari Non nota Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Non nota Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia Esami diagnostici Non nota Trigliceridi aumentati
I pazienti giapponesi hanno maggior probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi Nello studio PRoFESS, è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo.
L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan.
Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati adeguati sull’uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta.
Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un beneficio sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale in gravidanza tranne che in rari casi in cui non è possibile usare un altro trattamento.
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan/idroclorotiazide durante l’allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in piccolo quantità.
I tiazidici ad alte dosi, causando diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.