TARGIN 28CPR 10MG+5MG RP
14,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
- ATC: N02AA55
- Descrizione tipo ricetta:
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2023
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. Trattamento sintomatico di seconda linea in pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto severa, dopo l’insuccesso della terapia dopaminergica. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targin è indicato negli adulti.
Targin 5 mg/2,5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone. Targin 10 mg/5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone. Targin20 mg/10 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone. Targin 40 mg/20 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18,0 mg di naloxone. Targin 5 mg/2,5 mg Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mg di lattosio anidro. Targin 10 mg/5 mg Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro. Targin 20 mg/10 mg Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro. Targin 40 mg/20 mg Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,6 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 • Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia • Malattia polmonare ostruttiva grave • Cuore polmonare • Asma bronchiale grave • Ileo paralitico non indotto da oppioidi • Compromissione epatica moderata o grave.
In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo: Anamnesi per abuso di oppioidi. Posologia
- Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di Targin è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato.
Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e l’aggiustamento individuale della dose.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.
La dose massima giornaliera di queste compresse è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale può essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse a rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco “rescue” per il trattamento del dolore episodico intenso (breakthrough pain).
Targin è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco ”rescue” deve corrispondere a circa 1/6 della dose giornaliera equivalente di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni al giorno di “rescue” è generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento.
Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario < 2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose stabile.
Lo scopo è quello di stabilire la dose specifica per il paziente da assumere due volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che riduca al minimo il ricorso ad altro farmaco “rescue” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.
Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere considerate quando sono usate le compresse da 2,5 mg/1,25 mg.
Targin è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore.
In generale, deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Sindrome delle gambe senza riposo Targin è indicato nei pazienti che soffrono di RLS da almeno 6 mesi.
I sintomi di RLS devono essere presenti quotidianamente e nell'arco della giornata (≥ 4 giorni/settimana).
Targin deve essere utilizzato dopo l’insuccesso di un precedente trattamento dopaminergico.
L’insuccesso del trattamento dopaminergico è definito come inadeguata risposta iniziale, una risposta che diventa inadeguata nel tempo, necessità di aumentare la dose o tollerabilità inaccettabile nonostante dosi adeguate.
In generale, il precedente trattamento con almeno un medicinale dopaminergico deve essere durato 4 settimane.
Un periodo più breve potrebbe essere accettabile in caso di intolleranza alla terapia dopaminegica.
Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla sensibilità del singolo paziente.
Il trattamento con Targin di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo deve avvenire sotto la supervision di un medico con esperienza nella gestione della syndrome delle gambe senza riposo.
Salvo diversa prescrizione, Targin deve essere somministrato come di seguito indicato.
Adulti La dose iniziale abituale è 5 mg/2,5 mg of ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato ad intervalli di 12 ore.
Si raccomanda la titolazione su base settimanale in caso siano necessarie dosi più alte.
La dose media giornaliera nello studio pivotal è stata 20mg/10mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.
Alcuni pazienti possono beneficiare di dosi giornaliere più alte fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.
Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato al singolo paziente.
In generale, deve essere scelta la dose efficace più bassa.
Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Analgesia / Sindrome delle gambe senza riposo Popolazioni speciali Anziani Come per i soggetti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore o ai sintomi RLS e la sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone.
(vedere paragrafo 5.2).
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).
Targin è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con funzionalità renale compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2).
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Targin nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con sufficiente liquido.
Le compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4).
Durata dell’uso Targin non deve essere somministrato per più tempo di quanto assolutamente necessario.
Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Analgesia Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dosegradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome delle gambe senza riposo Durante la terapia con Targin, almeno ogni 3 mesi i pazienti devono essere sottoposti a valutazione clinica.
Il trattamento deve essere proseguito solo se Targin è considerato efficace ed il benenficio supera gli effetti avversi e i possibili rischi nei singoli pazienti.
Prima di continuare il trattamento di RLS per più di 1 anno deve essere preso in considerazione un regime di interruzione con riduzione graduale di Targin in un periodo di circa una settimana per stabilire se il trattamento continuato con Targin sia indicato.
Se un paziente non necessità più della terapia con oppioidi, si raccomanda l’interruzione del trattamento tramite riduzione graduale lungo un periodo di circa una settimana per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: • Funzione respiratoria gravemente compromessa • Apnea del sonno • Co-somministrazione di sostanze ad azione depressiva sul SNC (vedere sotto e il paragrafo 4.5) • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e il paragrafo 4.5) • Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto) • Dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e / o alcol (vedere sotto) • Anziani o infermi • Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta • Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni • Ipotensione • Ipertensione • Pancreatite • Lieve compromissione epatica • Compromissione renale • Ileo paralitico indotto da oppioidi • Mixedema • Ipotiroidismo • Morbo di Addison (insufficienza corticalesurrenalica) • Ipertrofia prostatica • Psicosi tossica • Alcolismo • Delirium tremens • Colelitiasi • Malattie cardiovascolari preesistenti Depressione respiratoria Il rischio principale dell'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori legati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno.
L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati L’ uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte.
A causa dei rischi, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a Targin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili.
Se si decide di prescrivere Targin in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.
I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria.
È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori delle MAO Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.
È necessaria cautela nel trattare con queste compresse pazienti con sidrome delle gambe senza riposo affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio additivo di depressione respiratoria.
Non ci sono dati sul rischio perché nello studio clinico i pazienti con sindrome di apnea del sonno erano stati esclusi.
Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Tagin a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.
Attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l’ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L’uso ripetuto di Targin può provocare il disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD).
Una dose più alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso errato intenzionale di Targin può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in utilizzatori correnti di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per esempio, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato dei rischi e dei segni di OUD.
Se compaiono questi segni, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico.
I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanze (per es.
la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni).
Ciò include la rivalutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista sulle dipendenze.
Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza L’uso ripetuto di Targin può portare a dipendenza fisica e, a seguito di brusca interruzione della terapia, si può manifestare una sindrome da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza.
(vedere paragrafo 4.2) Targin non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.
L’esperienza clinica con Targin nel trattamento a lungo termine di RLS superiore ad 1 anno è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che sono andati incontro a sonnolenza e/o hanno avuto un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
Inoltre, si può considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
L’uso concomitante di alcol e Targin può aumentare gli effetti indesiderati di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato.
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Targin nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico.
Perciò l’uso di Targin non è raccomandato in questi soggetti.
Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le prime 12/24 ore post-operatorie.
Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di un trattamento post-operatorio con Targin dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.È fortemente scoraggiato ogni abuso di Targin da parte di tossicodipendenti.
In caso di abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come eroina, morfina o metadone, Targin produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Gli oppioidi come l’ossicodone possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi.
Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma.
Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine con oppioidi, il passaggio a Targin può inizialmente provocare sintomi da astinenza o diarrea.
Può verificarsi iperalgesia che non risponderà a un ulteriore aumento della dose di ossicodone in particolare ad alte dosi.
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o la modifica dell’oppioide da usare nel trattamento.
Le compresse sono costituite da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale.
Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
L’uso di Targin può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.
L’uso di Targin come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio.
galattosio non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l’effetto additivo sulla depressione del SNC.
La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci che deprimono il SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi, come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, anti-istaminici,e anti-emetici.
Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninici, quali un inibitore selettivo dela ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad esempio, ipereflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).
L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono questi farmaci.
L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 e in parte attraverso il CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta.
La dose di Targin deve essere modificata di conseguenza.
Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es.
claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es.
ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica.
Può essere quindi necessaria una riduzione della dose di Targin e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearence di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica.
Si consiglia di usare cautela poiché può essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica.
La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone è minimo. Effetti indesiderati
- Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000 e< 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
1 Particolarmente in persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non commune (≥1/1.000, <1/100) Raro (> 1/10.000 < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Alterazioni del pensiero Dipendenza (vedere paragrafo 4.4) Umore euforico Ansia Allucinazioni Stato confusionale Incubi Depressione Aggressività Diminuzione della libido Nervosismo Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Capogiro Convulsioni¹ Parestesia Cefalea Disturbo dell’attenzione Sedazione Sonnolenza Disgeusia Sindrome da apnea del sonno (vedere paragrafo 4.4) Disordine del linguaggio Sincope Tremore Letargia Patologie dell’occhio Compromissione della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Angina pectoris² Tachicardia Palpitazioni Patologie vascolari Vampate di calore Diminuzione della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Sbadiglio Depressione respiratoria Rinorrea Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale Distensione addominale Patologia dei denti Eruttazione Stipsi Diarrea Bocca secca Dispepsia Vomito Nausea Flatulenza Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Colica biliare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfuzione erettile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Reazioni cutanee Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Contrazione muscolare Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza nella minzione Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore al petto Fatica Brividi Sindrome di astinenza Malessere Dolore Edema periferico Sete Esami diagnostici Diminuzione del peso Aumento di peso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni per incidenti
² Particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche.
Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Effetti indesiderati nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo La lista seguente riporta le reazioni avverse al farmaco osservate con Targin in un trial clinico randomizzato, placebo-controllato, della durata di 12 settimane che ha coinvolto 150 pazienti in trattamento con Targin e 154 con placebo con dosi giornaliere comprese tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (> 1/10.000 < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Herpes simplex Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici Alterazione dell'umore e alterazione della personalità Agitazione Ridotta attività Disturbi della percezione (ad es.
derealizzazione)Iperattività psicomotoria Patologie del sistema nervoso Concentrazione compromessa Iperalgesia Emicrania Ipertonia Contrazioni muscolari involontarie Ipoestesia Coordinazione anormale Patologie dell'orecchio e del labirinto Udito compromesso Patologie vascolari Vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Patologie gastrointestinali Singhiozzo Disfagia Melena Carie dentali Ileo Sanguinamento gengivale Ulcerazioni della bocca Stomatite Patologie epatobiliari Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ipogonadismo Amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Sindrome di astinenza neonatale Tolleranza al farmaco
Le reazioni avverse associate a Targin nel dolore e non osservate nella popolazione in studio con RLS sono state aggiunte con frequenza non nota.
1 Particolarmente in persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (> 1/10.000 < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Riduzione della libido Alterazioni del pensiero Ansia Depressione Attacchi di sonno Ansia Stato confusionale Nervosismo Irrequietezza Umore euforico Allucinazioni Incubi Dipendenza Aggressività Patologie del sistema nervosa Cefalea Vertigini Disgeusia Convulsioni¹ Sonnolenza Disturbo dell’attenzione Sedazione Tremore Disordine del linguaggio Parestesia Sincope Letargia Patologie dell’occhio Compromissione della vision Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Angina pectoris² Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Vampate di calore Diminuzione della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Tosse Rinorrea Depressione respiratoria Sbadiglio Patologie gastrointestinali Stipsi Dolore addominale Flatulenza Distensione addominale Nausea Bocca secca Diarrea Vomito Dispepsia Eruttazione Patologia dei denti Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di gamma glutamil transpeptidasi) Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito Reazioni cutanee Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Contrazione muscolare Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza nella minzione Ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica Dolore al petto Sindrome di astinenza Malessere Brividi Edema periferico Astenia Sede Dolore Esami diagnostici Diminuzione del peso Aumento di peso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni per incidenti
² Particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche.
Dipendenza da sostanze d'abuso L’uso ripetuto di Targin, anche a dosi terapeutiche, può provocare dipendenza da sostanze d’abuso.
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I dati limitati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite.
Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di Targin è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone attraversano la placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli medicinali non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Targin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.
Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno.
È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante.
Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno.
Comunque, dopo l’assunzione di Tagin i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Non può essere escluso un rischio per il bambino nutrito con latte materno, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Targin da parte della madre che allatta.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità negli esseri umani.
Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con Targin (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Targin 5 mg/2,5 mg.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.