SUFENTANIL HAM EV 5F 250MCG5ML

40,21 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AH03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Uso negli adulti. La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l’impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: • come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un’anestesia mista; • come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: • per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo; • per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale. Uso nei bambini. Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese. Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.
1 ml di soluzione contiene. 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato). Ogni fiala con 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato). Ogni fiala con 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 375 microgrammi di sufentanil citrato). Ogni fiala con 20 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 1500 microgrammi di sufentanil citrato). Eccipiente con effetti noti: Sufentanil hameln soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,15 mmol (o 3,54 mg) di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’uso del sufentanil è controindicato in pazienti: • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri morfinomimetici; • affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori, affetti da porfiria epatica acuta; • che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); • in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es.
nalbufina, buprenorfina, pentazocina); • l’uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo; • Le controindicazioni generali relative all’anestesia locale devono essere prese in considerazione per la somministrazione epidurale di sufentanil.

Posologia

Il sufentanil deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione.
La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell’esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale.
Prima della somministrazione è necessario accertarsi della corretta posizione dell’ago o del catetere.
Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all’età, al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi clinica, somministrazione contemporanea di altri medicinali, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico).
L’effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari.
Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell’induzione dell’anestesia.
Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico.
La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni.
Somministrazione per via endovenosa: Dosaggio negli adulti e negli adolescenti: Come componente analgesica nel corso di un’anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli.
Dose iniziale - bolo e.v.
lento o infusione della durata di 2 - 10 minuti: 0,5 - 2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
La durata dell’effetto dipende dalla dose.
Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti.
Dose di mantenimento - somministrata e.v.
al momento della comparsa di segni di attenuazione dell’anestesia: 10 - 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
Fase di svezzamento - durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente.
Come anestetico per l’induzione/mantenimento dell’anestesia.
Dose iniziale - lenta iniezione e.v.
oppure breve infusione della durata di 2 - 10 minuti: 7 - 20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
Dose di mantenimento - somministrata e.v.
al momento della comparsa di segni di attenuazione dell’anestesia: 25 - 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
Dosi di mantenimento in un intervallo di 25 - 50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell’anestesia.
Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell’intervento.
Dosaggio nei bambini con più di 1 mese di età.
A causa dell’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non possono essere fornite precise raccomandazioni sulla dose.
Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2.
È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico come l’atropina per tutte le dosi, a meno che questa sia controindicata.
Induzione dell’anestesia.
Sufentanil può essere somministrato come un’iniezione in bolo lenta di 0,2 - 0,5 microgrammi/kg in 30 secondi o più, in combinazione con un agente per l’induzione dell’anestesia.
Per interventi chirurgici importanti (ad es.
chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammi/kg.
Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati.
Sufentanil può essere somministrato come parte di un’anestesia bilanciata.
Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell’intervento chirurgico.
Nella chirurgia cardiaca, una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta della durata di almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi di 0,1-1 microgrammi/kg a seconda della necessità, per un totale massimo di 5 microgrammi/kg.
Nota.
Le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell’intervento.
A causa del tasso di clearance più elevato nei bambini, in questi pazienti può rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate o ad intervalli più ravvicinati.
Sufentanil come singolo anestetico somministrato in bolo, non ha fornito un livello di anestesia affidabile e ha richiesto la concomitante somministrazione di altri anestetici.
Somministrazione per via epidurale. Dosaggio negli adulti.
Somministrazione per via epidurale come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale.
Per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo.
In sede intraoperatoria può essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10 - 15 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 microgrammi di sufentanil/ml.
Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% più 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4 - 14 ml per ora.
Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml.
Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti.
Per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.
L’aggiunta di 10 microgrammi di sufentanil in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) consente di ottenere un’analgesia più duratura e più profonda.
L’iniezione di un volume di 10 ml si è dimostrato ottimale.
Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata.
Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml può essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio.
In caso di necessità, possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela.
La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata.
Dosaggio nei bambini.
Sufentanil deve essere somministrato per via epidurale nei bambini soltanto da anestesisti specificamente addestrati nell’anestesia epidurale pediatrica e nel controllo degli effetti depressivi sulla respirazione degli oppioidi.
Deve essere prontamente disponibile l’apparecchiatura appropriata per la rianimazione, compresi i dispositivi per proteggere le vie aeree e un antagonista dell’oppioide.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di sufentanil.
L’uso di sufentanil per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.
Bambini di età superiore ad 1 anno.
Una dose in bolo singola da 0,25-0,75 microgrammi/kg di sufentanil somministrata durante l’operazione fornisce sollievo dal dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.
La durata dell’analgesia effettiva è influenzata dalla procedura chirurgica e dall’uso concomitante di anestetico epidurale amidico locale.
Bambini di età inferiore ad 1 anno.
La sicurezza e l’efficacia del sufentanil in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite (vedere anche il Paragrafo 4.4 e 5.1).
I dati al momento disponibili per bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere stabilite raccomandazioni sulla posologia.
Non vi sono dati disponibili per i neonati e gli infanti con meno di 3 mesi di età.
Specifiche precauzioni nel dosaggio. Come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori.
Nell’anziano l’emivita di eliminazione del sufentanil non è prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari.
La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacità vitale è ridotta, obesità e alcolismo.
È inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato.
In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilità di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto.
I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppiodi o i pazienti che hanno abusato di oppiodi in passato, possono necessitare di dosi maggiori.
La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell’intervento.
L’iniezione del sufentanil può avvenire in dose singola o in dosi ripetute.
Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate.
Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe.
La durata della somministrazione epidurale dipende dall’evoluzione clinica.
Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l’intervento.
Modo di somministrazione: Uso endovenoso o epidurale.

Avvertenze e precauzioni

Come per tutti gli oppioidi potenti.
La depressione respiratoria è dose correlata e può essere rovesciata da farmaci antagonisti specifici di narcotici (naloxone), ma può essere necessaria una dose ripetuta di questi ultimi poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista dell’oppioide.
Una profonda anestesia è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere nella fase postoperatoria e, se il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa, può ricomparire.
È quindi essenziale un attento monitoraggio dei pazienti ed è necessario inoltre assicurarsi della disponibilità di un adeguato equipaggiamento per la rianimazione e di farmaci antagonisti dei narcotici.
L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO₂ e quindi portare ad alterazioni della respirazione in fase postoperatoria.
Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse.
L’uso concomitante di Sufentanil hameln e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Sufentanil hameln in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Il sufentanil per via endovenosa va somministrato solo a pazienti sottoposti a intubazione endotracheale con ventilazione meccanica.
Possono verificarsi movimenti (mio)clinici non epilettici.
Con la somministrazione per via epidurale, deve essere esercitata cautela in presenza di depressione respiratoria o in presenza di compromissione della funzione respiratria ed in presenza di sofferenza fetale.
Il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio per almeno 1 ora dopo ciascuna dose, poiché si può verificare depressione respiratoria precoce.
L’uso di iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi deve essere evitato in pazienti con compromessa funzionalità intracerebrale, in tali pazienti la diminuzione transitoria della pressione arteriosa media è stata a volte accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati.
Gli oppioidi devono essere titolati con cautela in pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: ipotiroidismo incontrollato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, alcolismo, disfunzioni epatiche o renali.
Tali pazienti richiedono anche un monitoraggio post-operatorio prolungato.
Come nel caso di somministrazione di altri oppiodi, nei neonati ci si aspetta una particolare sensibilità agli effetti della depressione respiratoria del sufentanil.
Negli infanti sono segnalati solamente pochi dati sul sufentanil dopo somministrazione endovenosa.
A causa dell’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di sovra- o sottodosaggio di sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale.
Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2.
La sicurezza e l’efficacia di sufentanil per via epidurale nei bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Pertanto il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente prima di usare il sufentanil nei neonati e infanti.
Si può verificare induzione di rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli respiratori toracici, ma può essere evitata tramite le seguenti precauzioni: iniezione endovenosa lenta (solitamente sufficiente per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepina e uso di miorilassanti.
Si possono verificare bradicardia e forse arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di anticolinergico o quando sufentanil è associato a miorilassanti non vagolitici.
La bradicardia può essere trattata con atropina.
La tachicardia indotta dalla somministrazione di pancuronio può mascherare l’effetto bradicardico.
Gli oppioidi possono indurre ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
Devono essere prese misure opportune per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza).
In seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e-psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Sufentanil hameln può portare a un sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze (ad es.
richieste troppo anticipate di una nuova fornitura).
Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti.
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
Sospensione del trattamento e sindrome da astinenza.
La somministrazione ripetuta a intervalli a breve termine per periodi prolungati può comportare lo sviluppo della sindrome da astinenza dopo l’interruzione della terapia.
Sintomi a seguito della sospensione di Sufentanil hameln, incluse tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati segnalati raramente in caso di interruzione improvvisa, in particolare dopo somministrazione prolungata di più di 3 giorni.
Dove segnalate, la reintroduzione e la riduzione dell’infusione sono state di beneficio.
L’uso di Sufentanil hameln nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva non è raccomandato per una durata del trattamento superiore a 3 giorni.
Disturbi della respirazione correlati al sonno.
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che manifestano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Iperalgesia indotta da oppioidi.
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil.
Effetti gastrointestinali.
In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
Pertanto, Sufentanil hamen deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Pertanto, Sufentanil hameln deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Pazienti in terapia cronica con oppiodi o con storia clinica di abuso di oppioidi possono necessitare di dosi più elelvate.
Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sufentanil può indurre un risultato positivo ai test anti-doping.
Doping con sufentanil può provocare rischi per la salute.

Interazioni

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse.
L’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione contemporanea di benzodiazepine può causare una diminuzione della pressione arteriosa.
Gabapentinoidi.
L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.
Altri deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC).
Farmaci quali i barbiturici, oppioidi, neurolettici, anestetici generali ed altri deprimenti del sistema nervoso centrale non selettivi (ad es.
alcol) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici.
Quando i pazienti hanno ricevuto altri deprimenti del SNC, la dose di sufentanil richiesta può essere inferiore a queslla abituale.
L’uso concomitante con sufentanil nei pazienti che respirano spontaneamente può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso.
Effetto di sufentanil su altri medicinali. Successivamente alla somministrazione di sufentanil, la dose di altri deprimenti del SNC deve essere ridotta.
Questo riveste particolare importanza dopo un intervento chirurgico, poiché l’analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi in fase postoperatoria.
La somministrazione di un deprimente del SNC, come una benzodiazepina, in questo periodo può incrementare in misura sproporzionata il rischio di depressione respiratoria (vedere sopra).
Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Il sufentanil viene metabolizzato principalmente attraverso l’enzima umano citocromo P450 3A4.
Tuttavia non è stata osservata in vivo l’inibizione da parte dell’eritromicina (un noto inibitore dell’enzima citocromo P450 3A4).
Sebbene manchino i dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori dell’enzima citocromo P450 3A4 (ad es.
chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano inibire il metabolismo di sufentanil.
Questo può aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
L’uso concomitante di tali farmaci richiede particolare attenzione ed osservazione del paziente; in particolare, può essere necessario diminuire la dose di sufentanil.
La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto può causare una riduzione della pressione sanguigna, della frequenza e della gittata cardiaca.
Farmaci serotonergici compresi inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO).
La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione.
La somministrazione contemporanea di sufentanil e vecuronio o sussametonio può indurre bradicardia, soprattutto se la frequenza cardiaca è già bassa (p.es.
in pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti).
È opportuno perciò ridurre in modo appropriato il dosaggio di uno o di entrambi i farmaci.

Effetti indesiderati

La sicurezza di sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.
Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi dove sufentanil è stato somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o operazioni a cuore apero).
I rimanenti 572 soggetti hanno partecipato a 4 studi dove sufentanil è stato somministrato per via epidurale come analgesico post-operatorio, o come analgesico aggiuntivo alla bupivacaina per via epidurale duante il travaglio e i parti vaginali.
Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di sufentanil e fornito i dati sulla sicurezza.
Sulla base del pooling dei dati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco che si manifestavano più comunemente (con% di incidenza ≥ 5%) erano (con% di incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8) e vomito (5,7).
Comprendendo le reazioni avverse al farmaco (ADRs) menzionate sopra, la tabella seguente mostra le ADRs che sono state riportate con l’uso di sufentanil in studi clinici oppure nell’esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza mostrate si basano sulla seguente convenzione:

Molto comune:	(>=1/10)
Comune:	(>=1/100, <1/10)
Non comune:	(>=1/1 000, <1/100)
Raro:	(>=1/10 000, <1/1 000)
Molto raro:	(<1/10 000)
Non nota:	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Classificazione per sistemi ed organi	Categoria di frequenza	Reazione avversa al farmaco
Infezioni ed infestazioni.	Non comune:	Rinite.
Disturbi del sistema immunitario.	Non comune:	Ipersensibilità;
	Non nota:	Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici.	Non comune:	Apatia, Nervosismo.
Patologie del sistema nervoso.	Molto comune:	Sedazione;
	Comune:	Tremore neonatale, capogiro, cefalea;
	Non comune:	Movimenti muscolari intraoperatori atassia, discinesia neonatale, distonia, iperriflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza;
	Non nota:	Movimenti tonico-clonici (contrazioni muscolari involontarie), euforia, vertigini, coma, convulsioni.
Patologie dell'occhio.	Non comune:	Disturbi visivi;
	Non nota:	Miosi.
Patologie cardiache.	Comune:	Tachicardia;
	Non comune:	Blocco atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia, elettrocardiogramma anormale, asistolia;
	Non nota:	Arresto cardiaco.
Patologie vascolari.	Comune:	Ipertensione, ipotensione, pallore;
	Non nota:	Shock.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Comune:	Cianosi neonatale;
	Non comune:	Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori;
	Non nota:	Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo.
Patologie gastrointestinali.	Comune:	Nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.	Molto comune:	Prurito;
	Comune:	Decolorazione cutanea;
	Non comune:	Dermatite allergica, iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea neonatale, pelle secca;
	Non nota:	Eritema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo.	Comune:	Contrazione muscolare;
	Non comune:	Dolore lombare, ipotonia neonatale, rigidità muscolo-scheletrica (inclusa rigidità toracica);
	Non nota:	Spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie.	Comune:	Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.	Comune:	Piressia;
	Non comune:	Brividi, ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, reazione nella sede dell’iniezione, dolore nella sede dell’iniezione, dolore.

Popolazione pediatrica.
È previsto che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza di sufentanil per via endovenosa durante la gravidanza umana non è stata stabilita, sebbene studi in animali non hanno dimostrato effetti teratogenici.
Come per gli altri medicinali, il rischio deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio per il paziente.
Il sufentanil attraversa rapidamente la placenta umana e la sua concentrazione aumenta in modo lineare con l’aumentare della concentrazione nel sangue materno.
È stato calcolato un rapporto di 0,81 tra la concentrazione nella vena ombelicale e la concentrazione nel sangue venoso materno.
L’uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo non è raccomandato a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato.
Ciò non accade se l’uso è per via epidurale nel travaglio.
Studi clinici controllati eseguiti durante il travaglio hanno dimostrato che sufentanil somministrato per via epidurale in aggiunta alla bupivacaina in dosi fino a 30 microgrammi non possiede alcun effetto dannoso sulla partoriente o sul neonato.
Dopo somministrazione per via epidurale di una dose totale non superiore a 30 microgrammi, si sono riscontrate concentrazioni plasmatiche medie di 0,016 ng/ml nella vena ombelicale.
Deve essere sempre disponibile un antidoto per il bambino.
Allattamento: Sulfetanil è secreto nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
L’allattamento al seno può essere ripreso 24 ore dopo l’ultima somministrazione di sufentanil.
Fertilità: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell’embrione (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o diluizione vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.