SUBLASOL SHAMPOO125ML 500MCG/G
10,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CLOBETASOLO PROPIONATO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.
Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. Eccipiente con effetti noti: etanolo Un grammo di shampoo contiene 100 mg di etanolo al 96%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Sublasol non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).
- Sublasol non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di glaucoma e di cataratta).
- Bambini di età inferiore a 2 anni. Posologia
- Il clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente dei corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente.
Cicli ripetuti, ma brevi, di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni (vedere di seguito).
Posologia Sublasol deve essere applicato direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni.
Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 mL) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.
La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.
Modo di somministrazione Per uso cutaneo esclusivamente sul cuoio capelluto.
Dopo l'applicazione, Sublasol deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti.
Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione.
Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio.
Quindi, asciugare normalmente i capelli.
La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane.
Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo.
Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una rivalutazione della diagnosi.
Cicli ripetuti di Sublasol possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.
Popolazioni particolari Anziani La sicurezza e l'efficacia di Sublasol nei pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Compromissione renale Sublasol non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata.
L’utilizzo di Sublasol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi.
Pertanto, il clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili ad altri corticosteroidi.
La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici.
In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell’asse HPA.
In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticosteroidea e manifestazioni della sindrome di Cushing.
Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto.
Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.
Sono stati segnalati casi di infezioni gravi da osteonecrosi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato, oltre le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
In alcuni casi i pazienti utilizzavano in concomitanza altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es.
metotrexato, micofenolato mofetile).
Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente.
I pazienti con diabete mellito grave devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.
I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela, in quanto può verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), così come tossicità locale, quale atrofia cutanea, infezione e telangectasia della pelle.
Sublasol è esclusivamente inteso per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per il trattamento di altre zone della pelle.
In particolare, Sublasol non è raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascellare e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosive poiché ciò può aumentare il rischio di eventi avversi quali cambiamenti atrofici, telangectasia, dermatite indotta dai corticosteroidi o infezione secondaria.
Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.
In rari casi, si ritiene che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia provocato psoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato.
Clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale.
Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato.
Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.
Se Sublasol viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato con abbondante acqua.
I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Sublasol per il tempo minimo necessario a ottenere i risultati desiderati.
Se appaiono i segni di un’intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa.
Se appaiono i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.
Al fine di evitare l'interazione con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo proprionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.
Disturbo visivo Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici è possibile sviluppare disturbi visivi.
Nel caso in cui un paziente manifesti sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrà essere indirizzato a un oftalmologo per valutare le possibili cause, le quali possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica In questa fascia di età, può essere anche osservato un ritardo della crescita in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici.
Sublasol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.
Se Sublasol è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere rivisto ogni settimana.
Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 750 mg di alcol (etanolo al 96%) per 7,5 mL, pari a 10 g per 100 mL.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Durante il periodo di esposizione a Sublasol, i capelli devono essere tenuti lontani da fiamme, sigarette o fonti di calore intenso. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Durante lo sviluppo clinico di Sublasol, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Sublasol è stata la sensazione di bruciore cutaneo, che si è verificata con un’incidenza di circa il 2,8%.
Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte come lievi o moderati e la loro insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso.
I segni clinici di irritazione cutanea sono stati non comuni (0,2%).
Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1 000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati segnalati con clobetasolo proprionato 500 microgrammi/g shampoo negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione (vedere Tabella 1).
Tabella 1 - Reazioni avverse
Dato che Sublasol deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell’asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie endocrine Non comune Soppressione surrenalica Sindrome di Cushing Patologie dell’occhio Non comune Sensazione pungente o bruciore agli occhi Irritazione oculare Sensazione di tensione oculare Non comune Glaucoma Non nota Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Comune Sensazione di bruciore cutaneo, Follicolite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dolore cutaneo, Fastidio cutaneo, Prurito, Acne, Edema cutaneo, Telangectasia, Psoriasi (aggravamento), Alopecia, Cute secca, Orticaria, Atrofia cutanea, Irritazione cutanea, Tensione cutanea, Dermatite allergica da contatto, eritema, eruzione cutanea
Nel caso di verifichi una soppressione dell’asse HPA è probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valori normali.
È stata segnalata cataratta quando i corticosteroidi sono stati applicati sugli occhi o sulle palpebre.
In rari casi, sono state segnalate immunosoppressione ed infezioni opportunistiche in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici potenti.
In caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, nei bambini può essere osservato un ritardo nella crescita.Anche se non osservato con Sublasol, il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti può causare strie, porpora e psoriasi pustolosa generalizzata.
Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l’interruzione del trattamento.
Quando applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggioramento della rosacea.
Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, eruzioni pustolose e ipertricosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del clobetasolo propionato topico nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Sublasol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno.
Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino.
Tuttavia, poiché non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonché le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Sublasol non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici.
Vedere paragrafo 5.3. Conservazione
- Conservare nel contenitore originale.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.