SPIRIVA RESPI SOL 1CART 60EROG
39,04 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIOTROPIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 27/10/2023
BPCO Spiriva Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell’ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.
Posologia
- Posologia Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio.
La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).
Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Nel trattamento dell’asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale.
In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo.
Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata.
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata.
Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Asma La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di età è di 5 microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
Negli adolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 - 1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
Nei bambini (6 - 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini di età 6 - 17 anni con asma moderato non sono state stabilite.
L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Fibrosi cistica L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
La cartuccia può essere inserita e utilizzata esclusivamente con l’inalatore riutilizzabile Respimat.
Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione.
È pensato per l'uso da parte di un singolo paziente ed è destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia.
L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e può essere utilizzato con un massimo di 6 cartucce.
I pazienti devono leggere le istruzioni sull’utilizzo dell’inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat.
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore.
Istruzioni per la manipolazione e l’uso dell’inalatore riutilizzabile Respimat I bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l’assistenza di un adulto.
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO.
Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
• Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra.
• Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola.
Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione dell’inalatore riutilizzabile RespimatPulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore riutilizzabile Respimat.
Se necessario, pulire l’esterno dell’inalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l’inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat contenente un inalatore. Preparazione per l’utilizzo Utilizzo giornaliero Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat L’indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia. Avvertenze e precauzioni
- Eccipienti Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie.
I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti.
Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d’azione.Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia per l’asma.
I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti-infiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l’introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare.
Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.
In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.
Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente.
Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi.
Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale.
Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica.
Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio). Interazioni
- Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell’asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni.
Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione a tiotropio.
La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati verso placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 12 studi clinici controllati verso placebo in pazienti adulti e pediatrici con asma (1.930 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno.
La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si è verificata in circa il 2,9% dei pazienti.Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA FrequenzaBPCO FrequenzaAsma Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Non nota Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiri Non comune Non comune Cefalea Non comune Non comune Insonnia Raro Non comune Patologie dell’occhio Glaucoma Raro Non nota Aumento della pressione intraoculare Raro Non nota Offuscamento della vista Raro Non nota Patologie cardiache Fibrillazione atriale Raro Non nota Palpitazioni Raro Non comune Tachicardia sopraventricolare Raro Non nota Tachicardia Raro Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Non comune Faringite Non comune Non comune Disfonia Non comune Non comune Epistassi Raro Raro Broncospasmo Raro Non comune Laringite Raro Non nota Sinusite Non nota Non nota Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca Comune Non comune Stipsi Non comune Raro Candidosi orofaringea Non comune Non comune Disfagia Raro Non nota Malattia da reflusso gastroesofageo Raro Non nota Carie dentaria Raro Non nota Gengivite Raro Raro Glossite Raro Non nota Stomatite Non nota Raro Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Non nota Non nota Nausea Non nota Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Disturbi del sistema immunitario Eruzione cutanea Non comune Non comune Prurito Non comune Raro Edema angioneurotico Raro Raro Orticaria Raro Raro Infezione della pelle/ulcera cutanea Raro Non nota Secchezza cutanea Raro Non nota Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) Non nota Raro Reazione anafilattica Non nota Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Edema articolare Non nota Non nota Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Non comune Non nota Disuria Non comune Non nota Infezione del tratto urinario Raro Raro
Nell’indicazione asma l’incidenza della secchezza della bocca è stata pari a 0,83%.
Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%).
Nei 12 studi clinici sull’asma (1.930 pazienti) non è stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca.
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria.
Popolazione pediatrica Il database sulla sicurezza include 560 pazienti pediatrici (296 pazienti di età da 1 a 11 anni e 264 pazienti di età da 12 a 17 anni) da 5 studi clinici controllati verso placebo con periodi di trattamento che variano tra 12 settimane e un anno.
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelli negli adulti.
Altre popolazioni speciali Con l’aumentare dell’età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno.
Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l’allattamento.
Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio.
Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non congelare.
• Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra.
Preparazione per l’utilizzo 
Utilizzo giornaliero 
Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat L’indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.