SOTALOLO TEVA 40CPR 80MG

4,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AA07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di: • tachicardie ventricolari potenzialmente letali; – tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; • tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).
Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni: - ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - sindromi del QT allungato (congenite o acquisite); - torsione di punta; - asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree;- insufficienza cardiaca non controllata; - shock cardiogeno; - blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker; - angina di Prinzmetal; - sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker; - bradicardia sinusale sintomatica; - fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici; - feocromocitoma non trattato; - ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); - anestesia con induzione di depressione miocardica; - grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); - acidosi metabolica; - floctafenina (vedere paragrafo 4.5).
- associazione con sostanze che causano torsione di punta: • antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide, procainamide), • altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide), • alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), • alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram ed escitalopram, agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), • alcuni agenti antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina), • alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), • alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina), • alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), • alcuni agenti gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), • alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), • altri principi attivi ad es.
bepridile, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucol, fluconazolo, papaverina, anagrelide e moxifloxacina.

Posologia

Posologia L’inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un’adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell’intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5).
Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiché possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio.
Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero.
La dose iniziale è di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore.
Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT.
La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es.
160 mg per 2) o 3 dosi (per es.
80 mg per 3) giornaliere.
Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia.
Danno renale Poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina.
Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico.

Clearance della creatinina (ml/min)	Posologia consigliata
>60	Dose usuale
30-60	Metà dose
10-30	Un quarto di dose
<10	Evitare sotalolo

Formula di Cockcroft &Gault: Uomini:

(140 - età) x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Donne: idem x 0,85.
Se la creatinina sierica è espressa in mcmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l).
Compromissione epatica Non è necessario modificare il dosaggio.
Anziani L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale.
Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche “Danno renale”).
Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es.
un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione ritenute a giudizio del medico curante clinicamente significative e di grave entità, devono interrompere immediatamente il trattamento con Sotalolo Teva.
Proaritmia L'evento avverso più pericoloso in corso di terapia antiaritmica consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove aritmie.
I farmaci che prolungano l'intervallo QT, possono causare torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell’intervallo QT.
I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta è associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es.
come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es.
conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati allo sviluppo di torsione di punta.
Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta.
Il dosaggio di sotalolo deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato.
Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l’episodio rivela generalmente un incremento significativo dell’intervallo QT e QTc.
Negli studi clinici, il sotalolo non è stato somministrato nei pazienti che presentavano un intervallo QTc pre-trattamento superiore a 450 msec.
L’incidenza di torsioni di punta è dose dipendente.
Le torsioni di punta generalmente si verificano nel corso della prima settimana d’inizio del trattamento o all’aumento del dosaggio e termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti.Sebbene la maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitanti, possono essere associati a sintomi (es.
sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare.
Nel corso di studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti aritmici trattati hanno mostrato una nuova aritmia ventricolare o il peggioramento di una aritmia ventricolare pre-esistente, compresa tachicardia ventricolare sostenuta (circa l’1%) e torsione di punta (2,4%).
In più, in circa l’1% dei pazienti i decessi sono stati considerati come possibilmente correlati al farmaco.
Nei pazienti con aritmie ventricolari e sopraventricolari meno gravi, l’incidenza di torsione di punta è stata rispettivamente dell’1% e del 1,4%.
Le proaritmie gravi, inclusa la torsione di punta, si sono mostrate dose dipendenti, come sottoindicato: Incidenza percentuale di proaritmie gravi per dosaggio in pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta ^§

Dose/die (mg)	Incidenza di proaritmie gravi (%)	Pazienti (n)
1-80	0	(0/72)
81-160	0,5	(4/838)
161-320	1,8	(17/960)
321-480	4,5	(21/471)
481-640	4,6	(15/327)
> 640	6,8	(7/103)

^§ Torsione di punta o nuova TV/FV sostenuta.
Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l’eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco.
Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a più alto rischio per il manifestarsi di eventi proaritmici (7%).
Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall’inizio o dall’incremento.
Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80 mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolo paziente sulla base della risposta terapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia (vedere paragrafo 4.2).
Pertanto, il sotalolo deve essere somministrato con cautela se il tratto QTc è maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia.
A causa dei molteplici fattori di rischio correlati allo sviluppo di torsione di punta, occorre comunque fare attenzione indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc.
Interruzione improvvisa del trattamento Occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante è stata osservata una ipersensibilità alle catecolamine, così come sono stati occasionalmente segnalati casi di aggravamento di angina pectoris, aritmie e, raramente, infarto del miocardio.
Pertanto, in caso di trattamento cronico, è opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con Sotalolo Teva.
Se possibile il dosaggio va gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane.
Dal momento che la cardiopatia ischemica è patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, una brusca interruzione della terapia con Sotalolo Teva può rivelare una latente insufficienza coronarica.
Insufficienza cardiaca I beta-bloccanti possono deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica e indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso è opportuno somministrare una dose iniziale bassa di Sotalolo Teva ed incrementare il dosaggio gradualmente.
Post infarto recente: in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo.
All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio.
I risultati negativi osservati negli studi clinici condotti con farmaci anti-aritmici (es.: aumento apparente della mortalità) suggeriscono che il sotalolo non deve essere somministrato nei pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% che non siano affetti da aritmie ventricolari severe.
In un grande studio clinico controllato in pazienti con infarto recente del miocardio senza insufficienza cardiaca, con o senza aritmie ventricolari, l’impiego di sotalolo e stato associato ad una riduzione non statisticamente significativa della mortalità in confronto al placebo (18%).
In questo studio sul post infarto a dose fissa di 320 mg Q.D.
e in un ulteriore piccolo studio randomizzato su pazienti post-infartuati con LVEF ≤ 40% trattati ad alte dosi (640 mg/die), ci sono stati indizi di un eccesso di morti improvvise precoci.
Disturbi elettrolitici Sotalolo Teva non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia senza aver prima corretto tali alterazioni.
Queste condizioni possono ulteriormente prolungare la durata del tratto QT ed aumentare il rischio di torsione di punta.
Particolare attenzione deve essere riservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave o prolungata o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante che faciliti l'eliminazione urinaria di magnesio e/o potassio.
Alterazioni dell'elettrocardiogramma Prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicità e devono essere evitati (vedere sopra in sezione “Proaritmia”).
Negli studi clinici condotti in pazienti aritmici trattati con sotalolo e stata osservata una bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 bpm) nel 13% dei casi.
Tale condizione, di per sè, aumenta il rischio di torsione di punta.
Disturbi della conduzione a livello del nodo del seno (pausa, arresto e disfunzione sinusale) sono stati evidenziati in meno dell'1% dei pazienti.
L'incidenza del blocco atrio-ventricolare di II e III grado è risultata approssimativamente dell'1%.
Anafilassi Pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche più severe in corso di terapia con beta-bloccanti.
Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica.
Soprattutto nei pazienti inclini a gravi reazioni anafilattiche può verificarsi una resistenza alle dosi abituali di adrenalina, indipendentemente dalla loro origine, ed in particolare se sono dovute alla floctafenina (vedere paragrafo 4.5), o ai mezzi di contrasto iodati, oppure se si verificano durante la terapia di desensibilizzazione.
Anestesia In caso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi (es.: ciclopropano, tricloroetilene) è necessario somministrare i farmaci beta-bloccanti con cautela.
Date le sue proprietà beta-bloccanti, il sotalolo può ridurre la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione.
La prosecuzione del trattamento con sotalolo riduce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi di ipertensione.
L'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con sotalolo.
Se si ritiene necessaria l'interruzione del trattamento, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per permettere alla sensibilità alle catecolamine di svilupparsi nuovamente.
In alcuni casi, il trattamento con sotalolo non può essere interrotto.
Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o coronarica, è preferibile continuare il trattamento fino all'intervento, dato il rischio associato alla brusca interruzione dei beta-bloccanti.
In casi urgenti o se è impossibile interrompere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale con una sufficiente pre-medicazione di atropina, rinnovata secondo le necessità.
Gli anestetici utilizzati devono avere un'azione depressiva minima sul miocardio e l'eventuale perdita di sangue deve essere compensata.
Diabete mellito In pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben controllato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, Sotalolo Teva deve essere somministrato con attenzione poiché i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia (es.: tachicardia).
La maggior parte dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia.
Tireotossicosi I beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (es.: tachicardia).
Pazienti con sospetto ipertiroidismo devono evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite da un peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tiroidea.
Compromissione epatica I pazienti con alterazione della funzionalità epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione di sotalolo, dal momento che il farmaco non è soggetto a metabolismo da primo passaggio.
Compromissione renale Il sotalolo é eliminato principalmente per via renale, attraverso filtrazione glomerulare e in minima parte per secrezione tubulare.
Esiste una correlazione diretta tra la funzionalità renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina, e l'emivita di eliminazione del sotalolo.
Per gli adattamenti posologici da adottare in corso di compromissione renale si rimanda al paragrafo 4.2.
Psoriasi È stato raramente riportata correlazione tra l’uso di beta-bloccanti e il peggioramento dei sintomi di psoriasis vulgaris.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotti dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.
Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: disopiramide, idrochinidina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone, dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante a Sotalolo Teva a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Teva può dare un effetto additivo di Classe II.
Farmaci che inducono torsione di punta (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deve essere sempre consultato): • neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), • antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), • antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina), • alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), • alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina), • alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), • alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), • alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), • altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide).
Combinazioni sconsigliate Farmaci che prolungano l’intervallo QT: Sotalolo Teva deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non e esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deve essere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4).
Pentamidina, fluorochinoloni: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsione di punta.
Se possibile, i farmaci che inducono torsione di punta devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo.
Se l’associazione è inevitabile, l’intervallo QT deve essere preventivamente misurato e si deve monitorare l’ECG.
Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca.
I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.
- Farmaci che possono indurre ipertensione (ad es.
IMAO) Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci che prolungano l’intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici: (famotidina, difenidramina).
Inibitori di pompa protonica: si può verificare ipomagnesemia, aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione dipunta (vedere paragrafo 4.4).
altri farmaci depletori di potassio: l’amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, il tetracosactide ed alcuni composti lassativi possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l’impiego di Sotalolo Teva.
Digossina: dosi singole e multiple di sotalolo non modificano significativamente i livelli sierici di digossina.
Eventi proaritmici sono risultati più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.
Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo.
Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.
Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio dei farmaci anti-diabetici può richiedere opportuni adeguamenti.
Sotalolo Teva può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Informare il paziente e rafforzare l'automonitoraggio del sangue, soprattutto all'inizio della terapia.
Beta2 agonisti: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Teva (vedere paragrafo 4.3).
Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.
Farmaci tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti beta-bloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.
Propafenone: disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori).
È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG.
Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo.
Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.
Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina).
È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG.
Principi attivi che inducono bradicardia (agenti antipertensivi ad azione centrale come guanfacina, alfa-metildopa; inibitori della colinesterasi come quelli utilizzati nella malattia di Alzheimer, ad esempio rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina).
- Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l’intervento, per superare il beta-blocco).
Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente.
L’anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo.
Combinazioni da tenere in considerazione FANS (derivati dall’indometacina): ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolonici provocano ritenzione idrosalina).
Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all’effetto inotropo negativo del sotalolo).
La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell’eccessiva ripercussione emodinamica.
Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.
Esami di laboratorio: La presenza di sotalolo nelle urine può determinare livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria, quando misurata con metodo fotometrico.
I pazienti con sospetto feocromocitoma e trattati con sotalolo devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative alla fotometria (es.: HPLC con estrazione in fase solida).
Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti.
Sono generalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento.
Tali eventi includono: dispnea, stanchezza, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione.
Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio.
Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta (vedere il paragrafo 4.4).
I seguenti sono eventi avversi considerati correlati alla terapia con sotalolo:

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Trombocitopenia, Eosinofilia, Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici		Depressione, Ansia, Disturbo del sonno, Umore alterato
Patologie del sistema nervoso		Astenia, Parestesia, Cefalea, Capogiro, Stanchezza, Stordimento mentale, Sincope, Presincope, Disgeusia
Disturbi oculari		Disturbo visivo
Patologie dell'orecchio e del labirinto		compromissione dell’udito
Patologie cardiache		Torsioni di punta, Insufficienza cardiaca, Ipotensione, Bradicardia, Aritmia, Dolore toracico, Edema, Palpitazioni, Elettrocardiogramma anormale				Blocco atrio-ventricolare, Angina pectoris
Patologie vascolari						Malattia vascolare periferica (fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, in particolare nei pazienti con disturbi ostruttivi della ventilazione				Broncospasmo
Disturbi gastrointestinali		Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Dispepsia, Nausea, Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea				Alopecia, Prurito, Iperidrosi, Condizioni psoriasiche o esacerbazione della psoriasi, Eruzione cutanea, Esantema, Fotosensibilità, Diaforesi
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo		Spasmi muscolari				Crampi, Artralgia, Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia

Esami diagnostici In rari casi è stata riscontrata la formazione di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche di sindrome da lupus eritematoso indotto, che scompaiono con l'interruzione del trattamento.
Aritmia Sono stati condotti con sotalolo somministrato per via orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta).
2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane.
Gli eventi avversi più significativi sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi (vedere paragrafo 4.4) che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:

	Popolazione studiata
	TV/FV (n=1,363)	TVNS/BPV (n=946)	ASV (n=947)
Torsione di punta	4,1%	1,0%	1,4%
TVS/FV	1,2%	0,7%	0,3%

TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; TVNS = tachicardia ventricolare non sostenuta; BPV = battito prematuro ventricolare; ASV = aritmia sopraventricolare.
Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie.
Gli eventi avversi che più frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con sotalolo sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto.
Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico.
I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro.
Pertanto, Sotalolo Teva deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando il beneficio del trattamento sia considerato superiore rispetto al rischio per il feto.
I neonati partoriti da pazienti trattate con beta-bloccanti, incluso sotalolo somministrato nel breve termine, possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto.
In questi casi, laddove non fosse stato possibile sospendere il trattamento alla madre 2-3 giorni prima del parto, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dopo la nascita.
Tuttavia, è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, si verifichi un'insufficienza cardiaca che richiede l'ospedalizzazione e la terapia intensiva (vedere paragrafo 4.9).
In questi casi, gli espansori di plasma devono essere evitati (rischio di edema polmonare acuto).
Allattamento Sotalolo viene escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno.
A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di sotalolo occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dell'importanza del farmaco per la madre.

Conservazione

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