SOMATOLINE GEL 250ML 0,15+0,3%
64,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.
100 g di gel contengono: PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Intolleranza allo iodio.
• L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni.
Modo di somministrazione Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia.
I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.
Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).
Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia.
I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.
Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.
Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.
Per un’adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento. Avvertenze e precauzioni
- • L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.
• Non applicare in vicinanza delle mucose né su cute lesa.
• Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL contiene alcol (etanolo) che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
• Si raccomanda particolare cautela nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesistenti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimento sistemico di tiroxina (T4), nè un aumento significativo dei livelli ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l’utilizzo di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL nella popolazione pediatrica. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL.
Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito.
Al momento non esistono dati provenienti dall’esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA.
Le categorie di frequenza, classificate secondo la Classificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base alla seguente convenzione: molto raro (<1/10.000).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA Frequenza Effetto indesiderato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto raro Eruzione cutanea (eritema, prurito) Patologie endocrine molto raro Ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Graves
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto.
Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l’allattamento.
Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità.
Tuttavia, le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto. Conservazione
- Non conservare al di sopra di 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.