SOCIN COLL 1FL 5ML 5MG/ML
15,30 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 31/10/2022
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici. SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato). Eccipiente con effetti noti: Collirio multidose: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo 6.1) SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose è controindicato in pazienti con ipersensibilità al componente benzalconio cloruro.
Posologia
- Posologia: Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.
La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non sono stata stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e dell’oftalmia neonatale.
L’uso di SOCIN non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull’efficacia.
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.
Uso nell’anziano: Non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Popolazione pediatrica: La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.
La sicurezza e l’efficacia di SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Avvertenze e precauzioni
- SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato per via subcongiuntivale.
La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose.
Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici.
Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa.
A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con SOCIN deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio.
Popolazione Pediatrica: Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione.
Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa SOCIN 5 mg/ml collirio.
Popolazione pediatrica.
Non sono stati eseguiti studi di interazione. Effetti indesiderati
- Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati.
Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose: Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina: Disturbi del sistema immunitario. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea; Molto raro (<1/10.000): anafilassi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.
Patologie dell’occhio.
Comune (≥1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; Non comune (≥1/1.000, <1/100): opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite; Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.
Popolazione pediatrica: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.
In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata.
Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento: La levofloxacina è escreta nel latte materno.
Tuttavia alle dosi terapeutiche di SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante.
SOCIN 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità: La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Contenitore multidose: Il medicinale deve essere conservato nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3 Contenitore monodose: Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.