SLOREMINA 30CPR 2MG RP
29,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 20/09/2022
SLOREMINA è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età in poi.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato.
Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Compromissione renale Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina.
Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
Compromissione epatica Non c’è esperienza sull’uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica.
I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica.
Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato.
Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l’ingestione. Avvertenze e precauzioni
- La melatonina può causare sonnolenza.
Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici circa l'uso della melatonina in pazienti con malattie autoimmuni.
Pertanto, l'uso di SLOREMINA non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
SLOREMINA contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni farmacocinetiche - È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
- La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina sugli enzimi CYP1A probabilmente non sono significative.
- Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
Pertanto, è possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attivi dovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la Cmax sierica) attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8- MOP), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiché aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2.
- Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
- Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
- Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell’alcool sulla secrezione di melatonina endogena.
Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.
Interazioni farmacodinamiche - Non deve essere consumato alcool in associazione con la melatonina, poiché questo riduce l'efficacia della melatonina sul sonno.
- La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
In uno studio clinico è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore compromissione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
- In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi.
Tuttavia, la contemporanea somministrazione della melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di stordimento (“muzzy-headedness”) rispetto alla tioridazina da sola. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo.
Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per la melatonina (5,743 - placebo vs.
3,013 - melatonina).
Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore dorsale ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con melatonina sia in quello trattato con placebo.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
All’interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo.
Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comun e Comune Non comune Raro Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Herpes zoster Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia Alterazione dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio mattutino precoce, libido aumentata, umore depresso, depressione Patologie del sistema nervoso Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza Sincope, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualità, parestesia Patologie dell'occhio Acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine posizionale, vertigine Patologie cardiache Angina pectoris, palpitazioni Patologie vascolari Ipertensione Vampata di calore Patologie gastrointestinali Dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrointestinale, eruzione vescicolare della mucosa orale, ulcerazione della lingua, indisposizione gastrointestinale, vomito, rumori intestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, fastidio addominale, patologia gastrica, gastrite Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, cute secca Eczema, eritema, dermatite della mano, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delle unghie Angioedema, edema della bocca, edema della lingua Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Dolore a un arto Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni Patologie renali e urinarie Glicosuria, proteinuria Poliuria, ematuria, nicturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Sintomi di menopausa Priapismo, prostatite Galattorrea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore toracico Stanchezza, dolore, sete Esami diagnostici Prova di funzionalità epatica anormale, peso aumentato Enzimi epatici aumentati, anomalie degli elettroliti nel sangue, esami di laboratorio anormali
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’assunzione di melatonina durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Allattamento La melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno.
Esistono dati su modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o nel latte.
Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina. Conservazione
- Blisters Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.