SIVEXTRO INFUS EV 6FL 200MG
1.828,47 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TEDIZOLID FOSFATO DISODICO
Data ultimo aggiornamento: 26/05/2017
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene tedizolid fosfato disodico corrispondente a 200 mg di tedizolid fosfato. Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 50 mg di tedizolid fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Dose e durata raccomandate Il dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, il medico deve attendere la dose successiva programmata.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
L’esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per i bambini al di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 60 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con neutropenia La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1 000 cellule/mm³) non sono state indagate.
In un modello animale di infezione, l’attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
Disfunzione dei mitocondri Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri.
Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica).
Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato.
Mielosoppressione Durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate trombocitopenia, riduzioni della conta dei neutrofili e dei livelli di emoglobina.
In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni sono state osservate anemia, leucopenia e pancitopenia e il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
La maggior parte dei casi di trombocitopenia si è verificata con trattamento di durata superiore a quella raccomandata.
Vi può essere un’associazione con trombocitopenia in pazienti con insufficienza renale.
I pazienti che sviluppano mielosoppressione devono essere monitorati e deve essere rivalutato il rapporto beneficio/rischio.
Se si prosegue il trattamento, devono essere attuati un attento monitoraggio della conta ematica ed appropriate strategie di gestione.
Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista.
Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell’acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
Acidosi lattica Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all’uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni.
Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
Reazioni di ipersensibilità Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
Diarrea da Clostridioides difficile Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea CDAD) associati all’uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8).
La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale.
Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C.
difficile.
La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea severa in seguito all’uso di antibiotici.
Occorre un’attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
In caso di sospetto o conferma di CDAD, l’assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C.
difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C.
difficile e una valutazione chirurgica.
In questa situazione l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Inibizione delle monoamino-ossidasi Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).Sindrome serotoninergica Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di ossazolidinoni, compreso tedizolid fosfato, con agenti serotoninergici (come antidepressivi e oppioidi) (vedere paragrafo 4.5).
È necessario prestare cautela quando tedizolid viene utilizzato con questi medicinali.
I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi di sindrome serotoninergica come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e incoordinazione.
Se si manifestano segni o sintomi, i medici devono prendere in considerazione l’interruzione di uno o entrambi gli agenti.
Microrganismi non sensibili La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
Tedizolid non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.
Limitazioni dei dati clinici La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite.
Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite.
Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
L’esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1 000 cellule/mm³) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno), l’AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando questa è stata co- somministrata con tedizolid fosfato.
Pertanto, tedizolid fosfato somministrato per via orale può dar luogo ad un’inibizione della BCRP a livello intestinale.
Se possibile, durante i 6 giorni di trattamento con tedizolid fosfato per via orale, deve essere considerata un’interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).
Interazioni farmacodinamiche Inibitori delle monoamino-ossidasi Tedizolid è un inibitore reversibile delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro; tuttavia, non si prevedono interazioni sulla base del confronto dei valori di IC50 per l’inibizione delle MAO-A e le esposizioni plasmatiche previste nell’uomo.
Sono stati condotti studi di interazione farmacologica su volontari sani per stabilire gli effetti di 200 mg di tedizolid fosfato per via orale allo stato stazionario sugli effetti pressori indotti dalla pseudoefedrina e dalla tiramina.
Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.
Potenziali interazioni serotoninergiche Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato sindrome serotoninergica durante l’assunzione di tedizolid e agenti serotoninergici (antidepressivi, oppioidi) che si è risolta con l’interruzione di uno o entrambi i medicinali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell’ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
La sicurezza è stata ulteriormente valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto in Cina, nelle Filippine, a Taiwan e negli USA, che includeva un totale di 292 pazienti adulti trattati con tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale una volta al giorno per 6 giorni, e 297 pazienti trattati con linezolid 600 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale ogni 12 ore per 10 giorni per ABSSSI.
Il profilo di sicurezza in questo studio era simile alle sperimentazioni cliniche di fase 3; tuttavia, le reazioni in sede d’infusione (flebite) sono state riportate più frequentemente (2,7%) nei soggetti trattati con tedizolid fosfato rispetto al gruppo di controllo trattato con linezolid (0%), in particolare tra i pazienti asiatici.
Questi risultati indicano una maggiore frequenza di reazioni da infusione (flebite) rispetto a quanto era stato osservato nei precedenti studi clinici con tedizolid fosfato.
Popolazione pediatrica La sicurezza di tedizolid fosfato è stata valutata in uno studio clinico di fase 3, che includeva 91 pazienti pediatrici (da 12 a < 18 anni di età) con ABSSSI trattati con Sivextro 200 mg somministrato per via e.v.
e/o per via orale per 6 giorni e 29 pazienti trattati con agenti di confronto per 10 giorni.
Tabella delle reazioni avverse Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi pivotal comparativi di fase 3 e in uno studio post-autorizzativo sugli adulti trattati con Sivextro (Tabella 1).
Le uniche reazioni avverse riportate in uno studio comparativo di fase 3 in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni sono state ALT aumentata, AST aumentata e prove di funzionalità epatica anormali.
Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse per sistemi e frequenza riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing
* Sulla base delle segnalazioni post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione micotica vulvovaginale, infezione micotica, candidiasi vulvovaginale, ascesso, colite da Clostridioides difficile, dermatofitosi, candidiasi orale, infezione delle vie respiratorie Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Linfoadenopatia Non nota*: Trombocitopenia* Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità a farmaci Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione, controllo inadeguato di diabete mellito, iperkaliemia Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia, disturbo del sonno, ansia, incubi Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, capogiro Non comune: Sonnolenza, disgeusia, tremore, parestesia, ipoestesia Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata, mosche volanti nel vitreo Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie vascolari Non comune: Rossore, vampata di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse, secchezza nasale, congestione del polmone Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, diarrea, vomito Non comune: Dolore addominale, stipsi, fastidio addominale, bocca secca, dispepsia, dolore addominale superiore, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, ematochezia, conati di vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito generalizzato Non comune: Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria, alopecia, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, acne, prurito allergico, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale, fastidio agli arti, dolore al collo Patologie renali e urinarie Non comune: Odore urinario anormale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Prurito vulvovaginale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Stanchezza, reazioni in sede di infusione (flebite) Non comune: Brividi, dolore in sede di infusione, irritabilità, piressia, reazione correlata a infusione, edema periferico Esami diagnostici Non comune: Forza di prensione ridotta, transaminasi aumentate, conta dei leucociti ridotta
Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di numero non definito, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza che viene, quindi, classificata come non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tedizolid fosfato in donne in gravidanza non esistono.
Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di tedizolid fosfato sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.