SIRKAVA POLV INAL 30CPS 18MCG

32,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03BB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2021

Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Ogni capsula contiene 21,7 microgrammi di tiotropio bromuro anidro equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio. La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo NeumoHaler) è di 12 microgrammi di tiotropio.Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Posologia

Posologia Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo NeumoHaler.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale.
Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.
Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo NeumoHaler.
Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
I pazienti con danno renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica La sicurezza e l’efficacia di Sirkava 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
Istruzioni per la manipolazione e l’uso: Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l’utilizzo di Sirkava.
Il dispositivo NeumoHaler è stato messo a punto appositamente per Sirkava.
Non deve utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali.
Può utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha terminato il farmaco contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi).
NeumoHaler 1 Cappuccio di chiusura antipolvere 2 Boccaglio 3 Base 4 Pulsante di foratura 5 Camera centrale 1.
Rimuovere il cappuccio di chiusura antipolvere.
Verificare che nessun oggetto estraneo sia presente nel canale di inalazione 2.
Aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto mentre si premono i due dentelli.
3.
Estrarre una capsula di Sirkava dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere l’utilizzo del blister alla fine delle istruzioni) e inserirla nella camera centrale del NeumoHaler, come illustrato.
Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera.
Non posizionare mai la capsula direttamente nel boccaglio.
4.
Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click.
5.
Tenere il dispositivo NeumoHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare.
Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione.
6.
Espirare completamente.
Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio.
7.
Portare il dispositivo NeumoHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio.
Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula.
Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo NeumoHaler dalla bocca.
Ripetere i passi 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamente la capsula.
8.
Aprire ancora il boccaglio.
Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla.
Chiudere il boccaglio e sostituire il cappuccio di chiusura antipolvere.
Assicurarsi che il cappuccio di chiusura antipolvere sia chiuso correttamente.
Pulizia del dispositivo NeumoHaler Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese.
1.
Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio.
Quindi aprire la base premendo con il pollice il triangolo inciso sotto il pulsante di foratura come mostrato in figura.
2.
Risciacquare tutto l’inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere.
Asciugare il dispositivo NeumoHaler accuratamente rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria, senza rimontare questi componenti.
Poiché occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo affinché sia pronto per l’inalazione successiva.
Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato.
Utilizzo del blister: 1.
Staccare una sezione dal blister tirando lungo la linea perforata 2.
Prendere la sezione separata e rimuovere il supporto protettivo per esporre la capsula.
• Non spingere la capsula attraverso il foglio.
3.
Le capsule devono sempre essere conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Con le mani asciutte, rimuovere la capsula dal blister.
Non ingoiare la capsula.
Le capsule di Sirkava contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Avvertenze e precauzioni

Il tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.
In linea con la sua attività anticolinergica, il tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.
Il tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente.
Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), il tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi.
Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale.
Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
Il tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Sirkava capsule contiene 5,5 mg di lattosio anidro.
Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni.
Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.
La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione al tiotropio.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del tiotropio.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi / termine preferito MedDRA	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini	Non comune
Cefalea	Non comune
Alterazioni del gusto	Non comune
Insonnia	Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata	Non comune
Glaucoma	Raro
Aumento della pressione intraoculare	Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Non comune
Tachicardia sopraventricolare	Raro
Tachicardia	Raro
Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	Non comune
Disfonia	Non comune
Tosse	Non comune
Broncospasmo	Raro
Epistassi	Raro
Laringite	Raro
Sinusite	Raro
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo	Non comune
Stipsi	Non comune
Candidosi orofaringea	Non comune
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico	Raro
Gengivite	Raro
Glossite	Raro
Disfagia	Raro
Stomatite	Raro
Nausea	Raro
Carie dentaria	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea	Non comune
Orticaria	Raro
Prurito	Raro
Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate)	Raro
Angioedema	Raro
Reazione anafilattica	Non nota
Infezioni della cute, ulcera cutanea	Non nota
Pelle secca	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Tumefazione articolare	Non nota
Patologie renali e urinarie
Disuria	Non comune
Ritenzione urinaria	Non comune
Infezione del tratto urinario	Raro

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.
In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.
Altre popolazioni speciali Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sirkava durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno.
Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Sirkava non è raccomandato durante l’allattamento.
Il tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Sirkava deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con Sirkava per la madre.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio.
Uno studio non clinico condotto con il tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.