SAXENDA SC 1PEN 3ML 6MG/ML

74,35 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BJ02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 08/02/2019

Adulti Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale: • ≥30 kg/m² (obesità), o • da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Adolescenti (≥12 anni) Saxenda è indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e ad un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adolescenti dall’età di 12 anni in poi con: • obesità (IMC corrispondente a ≥30 kg / m² per gli adulti secondo i valori soglia internazionali *) e • peso corporeo superiore a 60 kg. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti non hanno perso almeno il 4% del loro IMC o punteggio z del IMC dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die o alla dose massima tollerata. * Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force (IOTF) per l'obesità in base al sesso tra 12-18 anni (vedere tabella 1). Tabella 1 Valori soglia di IMC secondo l’IOTF per l'obesità in base al sesso tra i 12-18 anni

Controindicazioni

Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno.
La dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg una volta al giorno con incrementi di 0,6 mg, a intervalli di almeno una settimana, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale (vedere tabella 2).
Se l’aumento al livello di dose successivo non è tollerato per due settimane consecutive, considerare l’interruzione del trattamento.
Non sono raccomandate dosi superiori a 3,0 mg al giorno.
Tabella 2.
Schema di aumento della dose

	Dose	Settimane
Aumento della dose - 4 settimane	0,6 mg	1
	1,2 mg	1
	1,8 mg	1
	2,4 mg	1
Dose di mantenimento	3,0 mg

Adolescenti (≥ 12 anni) Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni deve essere applicato un programma di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedere tabella 2).
La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 3,0 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata.
Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 3,0 mg.
Dose saltata Se una dose viene saltata entro le 12 ore dall’orario in cui è iniettata abitualmente, il paziente deve iniettarla non appena possibile.
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, il paziente non deve iniettare la dose saltata e deve riprendere il regime di somministrazione una volta al giorno con la successiva dose pianificata.
Non deve essere iniettata una dose doppia né si deve aumentare la dose per compensare la dose saltata.
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 Saxenda non deve essere utilizzato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1.
Quando si inizia il trattamento con Saxenda, si deve considerare di ridurre la dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell’insulina (quali le sulfaniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
L’automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di insulina o di secretagoghi dell’insulina (vedere paragrafo 4.4.).
Popolazioni speciali Anziani ( ≥65 anni) Non è richiesta la correzione della dose in base all’età.
L’esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e l’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min).
Saxenda non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), compresi i pazienti con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Compromissione epatica Non è raccomandata correzione della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Saxenda non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non è richiesta la correzione della dose per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Saxenda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Saxenda è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Saxenda si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti.
Deve essere iniettato nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Il sito di iniezione e l’orario possono essere variati senza necessità di correzione della dose.
Tuttavia, una volta scelto l’orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Saxenda all’incirca alla stessa ora.
Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Aspirazione in associazione con anestesia generale o sedazione profonda Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 sottoposti ad anestesia generale o sedazione profonda.
Pertanto, prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedazione profonda, deve essere considerato il rischio aumentato di contenuto gastrico residuo dovuto a svuotamento gastrico ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Pazienti con insufficienza cardiaca Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.
Popolazioni speciali La sicurezza e l’efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell’alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con compromissione severa della funzionalità renale, - con compromissione severa della funzionalità epatica.
L’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Poiché liraglutide non è stato studiato per la gestione del peso in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
L’esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata.
L’uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poiché è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
Pancreatite Pancreatiti acute sono state osservate durante l’uso di agonisti del recettore del GLP-1.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di liraglutide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere risomministrato.
Colelitiasi e colecistite Negli studi clinici per la gestione del peso, è stato osservato un tasso più elevato di colelitiasi e colecistite in pazienti trattati con liraglutide rispetto a pazienti trattati con placebo.
Il fatto che un sostanziale calo ponderale possa aumentare il rischio di colelitiasi e quindi di colecistite spiega solo in parte il tasso più elevato con liraglutide.
La colelitiasi e la colecistite possono condurre al ricovero ospedaliero e alla colecistectomia.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della colelitiasi e della colecistite.
Patologia tiroidea Negli studi clinici condotti nel diabete di tipo 2, sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come gozzo, in particolare in pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
Frequenza cardiaca Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca con liraglutide (vedere paragrafo 5.1).
La frequenza cardiaca deve essere monitorata a intervalli regolari secondo la pratica clinica abituale.
I pazienti devono essere informati dei sintomi dell’aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo).
Per i pazienti che manifestano un aumento sostenuto e clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto.
Disidratazione Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1.
I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con liraglutide in associazione con un’insulina e/o sulfanilurea possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea.
Popolazione pediatrica Episodi di ipoglicemia clinicamente significativi sono stati riportati negli adolescenti (≥12 anni) trattati con liraglutide.
I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici dell'ipoglicemia e sulle azioni appropriate.
Iperglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete mellito Saxenda non deve essere usato in sostituzione dell'insulina nei pazienti con diabete mellito.
È stata segnalata l’insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull’assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell’assorbimento e quindi non è richiesta la correzione della dose.
Sono stati effettuati studi di interazione con 1,8 mg di liraglutide.
L’effetto sulla velocità di svuotamento gastrico era equivalente tra liraglutide 1,8 mg e 3,0 mg (AUC_{0-300 min} del paracetamolo).
Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea severa.
La diarrea può influire sull’assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Warfarin e altri derivati cumarinici Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non è possibile escludere un’interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o indice terapeutico stretto, quali il warfarin.
All’inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio più frequente del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
Paracetamolo (acetaminofene) Liraglutide non ha modificato l’esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1 000 mg.
La C_max del paracetamolo è diminuita del 31% e il t_max mediano è stato ritardato fino a 15 min.
Non è richiesta la correzione della dose per l’uso concomitante di paracetamolo.
Atorvastatina Liraglutide non ha modificato l’esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg.
Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide.
La C_max dell’atorvastatina è diminuita del 38% e il t_max mediano è stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide.
Griseofulvina Liraglutide non ha modificato l’esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg.
La C_max della griseofulvina è aumentata del 37%, mentre il t_max mediano non è cambiato.
Non è richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
Digossina La somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell’AUC della digossina del 16%; la C_max è diminuita del 31%.
Il t_max mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore.
Sulla base di questi risultati non è richiesta la correzione della dose di digossina.
Lisinopril La somministrazione di una dose singola di lisinopril da 20 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell’AUC di lisinopril del 15%; la C_max è diminuita del 27%.
Il t_max mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose di lisinopril.
Contraccettivi orali Liraglutide ha ridotto la C_max di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13% successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
Il t_max è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull’esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel.
Si prevede pertanto che l’effetto contraccettivo non venga alterato in caso di co-somministrazione con liraglutide.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: La sicurezza di Saxenda è stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5 813 pazienti adulti con sovrappeso od obesità con almeno una comorbidità correlata al peso.
In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’).
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse individuate negli adulti.
Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3.
Reazioni avverse segnalate negli adulti

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipoglicemia*	Disidratazione
Disturbi psichiatrici		Insonnia**
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, Disgeusia
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Diarrea, Stipsi	Bocca secca, Dispepsia, Gastrite, Malattia da reflusso gastroesofageo, Dolore addominale superiore, Flatulenza, Eruttazione, Distensione dell’addome	Pancreatite***, Ritardato svuotamento gastrico****		Ostruzione intestinale†
Patologie epatobiliari		Colelitiasi***	Colecistite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Orticaria
Patologie renali e urinarie				Insufficienza renale acuta, Compromissione della funzionalità renale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni al sito di iniezione, Astenia, Stanchezza	Malessere
Esami diagnostici		Lipasi aumentata, Amilasi aumentata

*Ipoglicemia (in base a sintomi auto-riferiti dai pazienti e non confermati da misurazioni della glicemia) segnalata in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in associazione con la dieta e l’esercizio fisico.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’.
**L’insonnia è stata osservata prevalentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
*** Vedere paragrafo 4.4.
****Da studi clinici controllati di fase 2, 3a e 3b.
† Reazione avversa (Adverse Drug Reaction, ADR) da rapporti post marketing.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Ipoglicemia in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2 Negli studi clinici condotti in pazienti in sovrappeso o obesi non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in associazione con la dieta e l’esercizio fisico, non sono stati segnalati eventi ipoglicemici severi (con necessità di assistenza da parte di una terza persona).
Sono stati segnalati sintomi di eventi ipoglicemici dall’1,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dall’1,1% dei pazienti trattati con placebo; tuttavia, questi eventi non erano confermati da misurazioni della glicemia.
La maggior parte degli eventi era di lieve intensità.
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in associazione con la dieta e l’esercizio fisico, è stata segnalata ipoglicemia severa (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dallo 0,7% dei pazienti trattati con Saxenda e solo dai pazienti trattati in concomitanza con sulfanilurea.
Inoltre, in questi pazienti è stata segnalata ipoglicemia sintomatica documentata nel 43,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dal 27,3% dei pazienti trattati con placebo.
Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ≤ 3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo II trattati con insulina In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo II trattati con insulina e liraglutide 3,0 mg/giorno in associazione con la dieta e l’esercizio fisico fino a due antidiabetici orali, è stata segnalata ipoglicemia severa (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dall’ 1,5% dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno.
In questo studio è stata segnalata ipoglicemia sintomatica (definita da glucosio plasmatico ≤ 3,9 mmol/L accompagnato da sintomi) documentata nel 47,2% dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e dal 51,8% dei pazienti trattati con placebo.
Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 60,9% dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e il 60,0% dei pazienti trattati con il placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati.
Reazioni avverse gastrointestinali La maggior parte degli episodi di eventi gastrointestinali era di intensità da lieve a moderata, transitoria e non ha portato all’interruzione della terapia.
Le reazioni si sono verificate in genere durante le prime settimane di trattamento e si sono attenuate nell’arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
I pazienti di età ≥ 65 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con Saxenda.
I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 mL/min) possono andare incontro a più effetti gastrointestinali durante il trattamento con Saxenda.
Insufficienza renale acuta Nei pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta.
La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata in pazienti che avevano manifestato nausea, vomito o diarrea con conseguente deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni allergiche Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
Le reazioni anafilattiche potrebbero essere potenzialmente letali.
Se si sospetta una reazione anafilattica, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni al sito di iniezione Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione nei pazienti trattati con Saxenda.
Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e la maggior parte sono scomparse proseguendo il trattamento.
Tachicardia Negli studi clinici è stata segnalata tachicardia nello 0,6% dei pazienti trattati con Saxenda e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata.
Gli eventi erano isolati e la maggior parte si sono risolti proseguendo il trattamento con Saxenda.
Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con obesità, 125 pazienti sono stati esposti a Saxenda per 56 settimane.
Nel complesso, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti con obesità sono state paragonabili a quelle osservate nella popolazione adulta.
Il vomito si è verificato con una frequenza 2 volte maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
La percentuale di pazienti che hanno riportato almeno un episodio di ipoglicemia clinicamente significativa è stata più alta con liraglutide (1,6%) rispetto al placebo (0,8%).
Durante lo studio non si sono verificati episodi ipoglicemici severi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di liraglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Liraglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto.
Allattamento Non è noto se liraglutide sia escreto nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con struttura simile è basso.
Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non vi è esperienza, Saxenda non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare lontano dal comparto congelatore.
Dopo il primo utilizzo: conservare sotto 30°C o conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.