ROPIVACAINA B.B 20F 10ML 20MG

84,18 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01BB09
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2015

Controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età): • infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post–operatorio o nell’analgesia del parto; • blocchi del campo chirurgico; • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post–operatorio. Controllo del dolore acuto in pediatria: • blocco del nervo singolo e continuo negli infanti (da 1 anno) e bambini (fino a 12 anni); • blocco epidurale caudale nei neonati (0–27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri– e post–operatorio); • infusione epidurale continua nei neonati (0–27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri– e post–operatorio).
1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato). 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg o 40 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetti noti: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,3 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell’anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
• Anestesia endovenosa regionale.
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia.

Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni blocchi.
La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace.
La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

	Concentrazione di ropivacaina cloridrato	Volume	Dose di ropivacaina cloridrato	Inizio attività	Durata
	mg/ml	ml	mg	minuti	ore
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Iniezioni intermittenti (top–up) (es. analgesia del travaglio)	2,0	10–15 (intervallo minimo 30 minuti)	20–30	– – –	– – –
Infusione continua, es. analgesia del travaglio	2,0	6–10 ml/h	12–20 mg/h	n/a	n/a
Controllo del dolore post–operatorio	2,0	6–14 ml/h	12–28 mg/h	n/a	n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore post–operatorio)	2,0	6–14 ml/h	12–28 mg/h	n/a	n/a
Blocco del campo chirurgico
(es, blocchi dei nervi minori e infiltrazione)	2,0	1–100	2–200	1–5	2–6
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es. controllo del dolore post–operatorio)	2,0	5–10 ml/h	10–20 mg/h	n/a	n/a
n/a = non applicabile

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post–operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post–operatorio.
In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Combinazione con oppioidi Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1–4 mcg/ml per il controllo del dolore post–operatorio.
La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma può causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide.
La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Modo di somministrazione Per uso perineurale ed epidurale Per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3–5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000).
L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale.
Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25–50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.
Pazienti pediatrici (0–≤12 anni di età) La dose indicata nella tabella deve essere considerata come lineaguida per l’uso in pediatria.
Possono essere necessarie variazioni individuali.
Attenersi alle raccomandazioni per il dosaggio in bambini con peso corporeo fino a 25 kg.
Non si deve superare il volume totale di 25 ml per il blocco epidurale caudale singolo e il volume per l’applicazione epidurale in bolo.
Per pazienti pediatrici con peso corporeo elevato non sono disponibili dati di riferimento per poter fornire raccomandazioni dettagliate.
In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che si basi sul peso ideale.
I testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

	Concentrazione di ropivacaina cloridrato	Volume	Dose di ropivacaina cloridrato
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO (peri e post–operatorio)
Somministrazione epidurale caudale
Iniezione singola Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg	2,0	1	2
Infusione epidurale continua
In pazienti pediatrici con peso corporeo fino a 25 kg
0–6 mesi
Dose del boloa	2,0	0,5–1	1–2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
da 6 a 12 mesi
Dose del boloa	2,0	0,5–1	1–2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
superiore ad 1 anno
Dose del bolob	2,0	1	2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

a Le dosi più basse sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandato per i blocchi epidurali lombari.
È buona pratica ridurre la dose del bolo per analgesia epidurale toracica.
Infanti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni: Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e nei bambini costituiscono le linee guida per l’uso nei bambini non affetti da patologie gravi.
Nei bambini con patologie gravi si raccomanda di utilizzare dosi più conservative e di effettuare un accurato monitoraggio.
Le iniezioni singole per il blocco del nervo periferico (es.
blocco del nervo ileo–inguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare i 2,5–3,0 mg/kg.
L’infusione continua per il blocco del nervo periferico è raccomandata a 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) fino a 72 h.
L’uso di ropivacaina cloridrato nei bambini prematuri non è stato documentato.
Modo di somministrazione Per uso perineurale ed epidurale Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
I parametri vitali del paziente si devono tenere sotto stretta osservazione durante l’iniezione.
Se si manifestano segni di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
Nella maggior parte dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un’analgesia post–operatoria adeguata, quando viene somministrata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg.
Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento.
Nei bambini sopra i 4 anni di età, sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml.
A questa concentrazione, tuttavia, si è associata un’elevata incidenza di blocco motorio.
Esclusivamente monouso.
Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite.
Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione.
La soluzione deve essere somministrata soltanto se è limpida, priva di particolato e se il contenitore è intatto.

Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione.
Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale.
Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.
Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.
Rischio cardiovascolare I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es.
amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione diropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca.
In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
Blocco a livello cervicale e della testa Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Blocco a livello dei nervi maggiori periferici Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.
Ipersensibilità Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici di tipo amidico.
Ipovolemia Durante l’anestesia epidurale i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione, indipendentemente dall’anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione.
Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose.
L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure.
Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Eccipienti con azioni/effetti noti Ropivacaina B.
Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile: questa specialità medicinale contiene 3,3 mg di sodio per ml.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.
Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’immaturità delle vie metaboliche.
Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati suggeriscono che si possa verificare un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l’infusione epidurale continua.
Le dosi raccomandate nei neonati si basano su dati clinici limitati.
Quando la ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiestoun regolare controllo della tossicità sistemica (es.
segni di tossicità del SNC, ECG, SpO2) e neurotossicità locale (es.
recupero prolungato).
A causa della lenta eliminazione del medicinale nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell’infusione.
La sicurezza e l’efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del nervo periferico negli infanti di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico nei bambini di età uguale o inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.

Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.
L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati).
Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.s.
amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3–idrossi–ropivacaina.
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2.
Di conseguenza, potenti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata.
La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4.
Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Generali Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.
Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es.
ipotensione e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.
La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato.
Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse Molto comune (≥1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del sistema immunitario	raro
	reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	non comune ansia
Patologie del sistema nervoso	comune
	parestesia, capogiro, cefalea
	non comune
	sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia)*
Patologie dell’occhio	non comune
	disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	non comune
	iperacusia, tinnito
Patologie cardiache	comune
	bradicardia, tachicardia
	raro
	arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari	molto comune
	ipotensione
	comune
	ipotensione (bambini), ipertensione
	non comune
	sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non comune
	dispnea
Patologie gastrointestinali	molto comune
	nausea, vomito (bambini)
	comune
	vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	raro
	angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	comune
	lombalgia, rigidità
Patologie renali e urinarie	comune
	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune
	aumento della temperatura corporea
	non comune
	ipotermia

* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).
Nei bambini, i più comuni effetti collaterali riportati di rilevanza clinica sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria.
Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza Complicanze neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es.
sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
Blocco totale spinale Si può verificare il blocco spinale totale quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.
Popolazione pediatrica: Si stima che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelli riscontrati negli adulti, eccetto per l’ipotensione che si verifica più raramente nei bambini (<1 su 10) e il vomito che si verifica più spesso nei bambini (>1 su 10).
Nei bambini può essere difficile rilevare segni precoci di tossicità da anestetico locale, poiché non sempre sono in grado di riferirli verbalmente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza.
Le sperimentazioni condotte sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Conservazione

Non congelare.
Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.