ROCLANDA COLL 1FL 2,5ML
12,64 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LATANOPROST/NETARSUDIL MESILATO
Data ultimo aggiornamento: 22/02/2024
Roclanda è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio nei quali la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO insufficiente.
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Roclanda deve essere iniziato esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia Uso negli adulti, compresi gli anziani Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera.
I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Roclanda nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost + netarsudil sono riportati nel paragrafo 4.5.
Se l’associazione latanoprost + netarsudil deve essere usata in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, ogni medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti dall’altro.
A causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil, gli altri colliri devono essere somministrati prima di latanoprost + netarsudil.
Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione di latanoprost + netarsudil e possono essere riposizionate 15 minuti dopo la sua somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Come per ogni collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.
Questa operazione deve essere effettuata immediatamente dopo aver instillato ogni goccia.
Al fine di evitare la contaminazione della soluzione, la punta del contagocce non deve entrare in contatto con l’occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie.
Dall’uso di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista. Avvertenze e precauzioni
- Pigmentazione dell’iride Latanoprost può causare una graduale alterazione del colore dell’occhio poiché aumenta la quantità di pigmento marrone presente nell’iride.
Prima di istituire la terapia, i pazienti devono essere informati della possibilità di una variazione permanente del colore degli occhi.
Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
L’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato di determinare conseguenze cliniche negative ed è possibile proseguire il trattamento con medicinali contenenti latanoprost anche dopo aver riscontrato la pigmentazione dell’iride.
I pazienti devono comunque essere monitorati regolarmente e, nel caso in cui il quadro clinico lo richieda, il trattamento con medicinali contenenti latanoprost può essere sospeso.
Cheratite erpetica I medicinali contenenti latanoprost devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e devono essere evitati nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata agli analoghi delle prostaglandine.
Rischio di edema maculare Le segnalazioni di edema maculare con medicinali contenenti latanoprost hanno riguardato principalmente pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica).
I medicinali contenenti latanoprost devono essere usati con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
Rischio di irite/uveite Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti allo sviluppo di irite/uveite, i medicinali contenenti latanoprost possono essere usati con cautela.
Esacerbazione dell’asma Vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost in pazienti asmatici, ma dopo la commercializzazione del medicinale sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione dell’asma e/o della dispnea.
I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di acquisire un’esperienza sufficiente con l’associazione.
Alterazione del colore della pelle periorbitale Nel corso del trattamento con medicinali contenenti latanoprost è stata osservata un’alterazione del colore della pelle periorbitale; la maggior parte delle segnalazioni ha riguardato pazienti giapponesi.
L’esperienza acquisita finora dimostra che l’alterazione del colore della pelle periorbitale non è permanente e in alcuni casi risulta reversibile mentre si prosegue il trattamento con latanoprost.
Cambiamenti nelle ciglia Il trattamento con medicinali contenenti latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e delle aree circostanti; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo.
I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Contenuto di benzalconio cloruro Questo medicinale contiene benzalconio cloruro.
È stato segnalato che benzalconio cloruro provoca irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale ed è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide.
Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
L’efficacia di Roclanda non è stata studiata oltre i 12 mesi. Interazioni
- Studi di interazione in vitro hanno mostrato che mischiando colliri contenenti timerosal a latanoprost + netarsudil si può formare del precipitato.
Eventuali altri colliri devono essere applicati a distanza di almeno cinque minuti (vedere paragrafo 4.2).
Studi in vitro hanno indicato che netarsudil è un potenziale inibitore degli isoenzimi del CYP450 nella cornea; tuttavia, finora non sono state osservate evidenze cliniche di interazioni farmacocinetiche locali.
Sono stati riferiti casi di aumenti paradossi della PIO dopo la somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine.
L’uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è pertanto raccomandato. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa oculare più comunemente osservata è l’iperemia della congiuntiva, segnalata nel 52% dei pazienti.
Altre reazioni avverse oculari riferite sono dolore in sede di instillazione (18%), cornea verticillata (13%), prurito oculare (6%), eritema in sede di instillazione (6%), lacrimazione aumentata (5%), fastidio in sede di instillazione (5%) ed emorragia della congiuntiva (4%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’associazione latanoprost + netarsudil, somministrata una volta al giorno e durante gli studi clinici e la sorveglianza postcommercializzazione con i singoli componenti latanoprost e netarsudil.
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All’interno di ciascuna classe sistemico-organica, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
1 Per ulteriori informazioni, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate ² Ulteriore reazione avversa osservata con latanoprost in monoterapia ³ Ulteriore reazione avversa osservata con netarsudil in monoterapia Descrizione di reazioni avverse selezionate Iperemia della congiuntiva L’iperemia della congiuntiva è stata la reazione avversa più frequentemente segnalata associata al trattamento con latanoprost + netarsudil nelle sperimentazioni cliniche ed è attribuita all’effetto di vasodilatazione della classe di medicinali inibitori della Rho-chinasi.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Raro cheratite erpetica² Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità³ Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea, contrazioni muscolari involontarie, capogiro2,3, difetto del campo visivo³ Patologie dell’occhio Molto comune iperemia congiuntivale¹, cornea verticillata¹, dolore in sede di instillazione, iperpigmentazione dell’iride², cambiamenti delle ciglia o della peluria delle palpebre (allungamento, ispessimento, pigmentazione e aumento del numero delle ciglia)² Comune emorragia della congiuntiva, visione offuscata, lacrimazione aumentata, eritema della palpebra, prurito oculare, irritazione oculare, acuità visiva ridotta, edema delle palpebre, cheratite puntata, disturbo corneale, edema congiuntivale, congiuntivite allergica, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, croste del margine palpebrale, blefarite, eritema in sede di instillazione, fastidio in sede di instillazione, colorazione vitale della cornea presente Non comune prurito della palpebra, disturbo della congiuntiva, opacità corneale, secrezione oculare, depositi corneali, congiuntivite, dacriostenosi acquisita, infiammazione oculare, parestesia dell’occhio, follicoli della congiuntiva, tumefazione degli occhi, disfunzione delle ghiandole di Meibomio, pigmentazione corneale, diplopia, congiuntivite non infettiva, sensibilità oculare anormale, cheratite, disturbo della rifrazione, flare della camera anteriore, irritazione della congiuntiva, congiuntivite, pressione intraoculare aumentata, eruzione cutanea della palpebra, secchezza cutanea della palpebra, crescita delle ciglia, affezione lacrimale, irite, compromissione della visione, distrofia della cornea, secchezza in sede di instillazione, prurito in sede di instillazione, reazione in sede di instillazione, complicazione oculare associata a dispositivo, stanchezza, parestesia in sede di instillazione, edema maculare, incluso edema maculare cistoide², uveite², iperemia oculare³, retinopatia diabetica³, allergia oculare³, fastidio oculare³, disturbo palpebrale³, ectropion³, opacità lenticolari³, astenopia³, iperemia episclerale³, visione con alone³, infiammazione della camera anteriore³, cecità³, congiuntivocalasia³, eczema delle palpebre³, glaucoma³, aderenze dell’iride³, iride bombé³, ipertensione dell’occhio³, irritazione in sede di instillazione³, occhi vitrei³, edema in sede di instillazione³, colorazione della congiuntiva³, rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato³, madarosi³ Raro edema corneale², erosione della cornea², edema periorbitale², trichiasi², distichiasi², cisti dell’iride², reazione cutanea localizzata sulle palpebre², scurimento della pelle delle palpebre², pseudopemfigoide della congiuntiva oculare² Molto raro alterazioni periorbitali e palpebrali che provocano un approfondimento del solco palpebrale² Patologie cardiache Non comune angina², palpitazioni² Molto raro angina instabile² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune epistassi, congestione nasale, fastidio nasale³, rinalgia³ asma², dispnea² Raro esacerbazione di asma² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune dermatite da contatto Non comune lichenificazione, cute secca, eritema, malattia della pelle, dermatite allergica³ petecchie³ Raro prurito² Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune dolore alla mandibola/mascella, mialgia², artralgia², policondrite³ Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune dolore toracico² Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Non comune escoriazione³
L’iperemia della congiuntiva era tipicamente di severità lieve e sporadica.
Tuttavia, una percentuale relativamente ridotta di soggetti con iperemia moderata o severa ha sospeso il trattamento a causa di questa reazione avversa (5,0% negli studi clinici di fase 3).
Cornea verticillata La cornea verticillata si è verificata in circa il 13% dei pazienti in studi clinici controllati di fase 3.
La cornea verticillata osservata nei pazienti trattati con latanoprost + netarsudil è stata riscontrata per la prima volta dopo 4 settimane di somministrazione giornaliera.
Questa reazione non ha comportato alcuna apparente alterazione funzionale visiva nei pazienti.
La maggior parte dei casi di cornea verticillata si è risolta con la sospensione del trattamento.
L’incidenza della cornea verticillata è stata più elevata in alcune sottopopolazioni: anziani (≥ 65 anni) rispetto a non anziani (18,8 contro 11,5%); maschi rispetto a femmine (18,8 contro 13,0%) e nei bianchi rispetto ad altre razze (21,7 contro 2,5%).
Pigmentazione dell’iride Roclanda contiene latanoprost, che è un analogo della prostaglandina F2α.
La maggior parte delle reazioni avverse associate a latanoprost è di natura oculare.
In uno studio della durata di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Questa alterazione del colore dell’occhio è stata osservata in prevalenza in pazienti con iridi di colore misto, ossia blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone.
Negli studi su latanoprost, l’insorgenza dell’alterazione è stata generalmente osservata nei primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e mai dopo il quarto anno di trattamento.
La frequenza di progressione della pigmentazione dell’iride si riduce nel tempo ed è stabile per cinque anni.
L’effetto dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non è stato valutato.
Nella maggior parte dei casi l’alterazione del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente.
L’incidenza in pazienti con iridi di colore misto oscilla tra il 7 e l’85% e l’incidenza maggiore si osserva nelle iridi di colore giallo-marrone.
L’alterazione non è stata osservata in pazienti con occhi di colore blu omogeneo ed è stata riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio, verde o marrone omogeneo.
L’alterazione del colore è dovuta a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non a un aumento del numero di melanociti.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può imbrunire anche tutta l’iride o settori dell’iride.
Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride.
Negli studi clinici condotti finora, questo effetto non si è associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.
Nevi ed efelidi dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento.
Gli studi clinici non hanno evidenziato un accumulo di pigmento nella rete trabecolare o in altre zone della camera anteriore.
Altre popolazioni speciali Anziani Ad eccezione della cornea verticillata (vedere sopra), non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza di latanoprost + netarsudil tra soggetti di età < 65 o ≥ 65 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di latanoprost + netarsudil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Non si ritiene che netarsudil possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Gli studi sugli animali con somministrazione endovenosa di netarsudil non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Latanoprost potrebbe causare effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato (vedere paragrafo 5.3).
L’associazione latanoprost + netarsudil non deve pertanto essere usata durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se netarsudil/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Tuttavia, sebbene non si ritenga che netarsudil possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a netarsudil di donne che allattano è prevedibilmente trascurabile, non sono disponibili dati clinici rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Latanoprost e i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Roclanda tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di netarsudil sulla fertilità maschile o femminile.
Tuttavia, non sono previsti effetti, poiché l’esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.