ROBILAS 20CPR ORODISP 20MG
10,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BILASTINA
Data ultimo aggiornamento: 18/03/2024
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. Robilas è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età ed oltre).
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,0030 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età ed oltre). 20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (RAS e RAP) e dell'orticaria.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento: Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni.
Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa.
Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione agli allergeni.
Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali Anziani Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica.
Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata come immodificata nelle urine e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti.
Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica - Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
- Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pertanto, la bilastina non dovrebbe essere utilizzata in questa fascia di età.
La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si dissolve rapidamente nella saliva in modo da poter essere facilmente deglutita.
In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dissolta in acqua prima della somministrazione.
Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; pertanto la bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di età.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della glicoproteina-P, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e quindi aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina.
Pertanto la co-somministrazione di bilastina e di inibitori della glicoproteina-P deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile, equivalenti a 1,6 mg/100 g (0,0 016% p/p).
La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non ha alcun effetto degno di nota. Interazioni
- Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e vengono riepilogati qui di seguito.
Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.
Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg e succo di pompelmo ha ridotto la biodisponibilità della bilastina del 30%.
Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta.
Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e del tipo di frutta.
Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2).
Anche i medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono avere il potenziale di ridurre le concentrazioni plasmatiche di bilastina.
Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte.
Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali, poiché la bilastina è un substrato della gp-P e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2).
Questi cambiamenti non sembrano influenzare il profilo di sicurezza di bilastina, chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente.
Anche altri medicinali che sono substrati o inibitori della gp-P, come la ciclosporina, potrebbero potenzialmente aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina.
Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%.
Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra influenzare il profilo di sicurezza della bilastina.
Interazione con l'alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e di bilastina 20 mg una volta al giorno è risultata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo.
Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Poiché non c’è esperienza clinica riguardo l’interazione della bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, quando si prescrive bilastina ai bambini devono essere al momento presi in considerazione i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta.
Non esistono dati clinici nei bambini per stabilire se le variazioni dell'AUC o della Cmax dovute a interazioni influenzino il profilo di sicurezza della bilastina. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con bilastina 20 mg negli studi clinici è stata paragonabile all'incidenza nei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Gli studi clinici di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinico hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 hanno ricevuto bilastina 20 mg.
In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo.
Le reazioni avverse più comunemente riportate dai pazienti che hanno ricevuto bilastina 20 mg per l'indicazione di rinocongiuntivite allergica od orticaria cronica idiopatica sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e stanchezza.
Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza comparabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse almeno potenzialmente correlate alla bilastina e riportate in più dello 0,1% dei pazienti trattati con bilastina 20 mg durante lo sviluppo clinico (N = 1697).
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): durante il periodo post-marketing sono stati osservati palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito.Classificazione per sistemi e organi Bilastina 20 mg N=1697 Bilastina Tutte le dosi N=2525 Placebo N=1362 Frequenza Reazione avversa Infezioni e infestazioni Non comune Herpes orale 2 (0, 12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Aumento dell'appetito 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Disturbi psichiatrici Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3;38%) Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertigine 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Patologie cardiache Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Prolungamento dell’intervallo QT dell'elettrocardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Altre anomalie dell'ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Secchezza nasale 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Patologie gastrointestinali Non comune Dolore all’addome superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Fastidio allo stomaco 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Xerostomia 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Stanchezza 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Miglioramento della condizione preesistente 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Esami diagnostici Non comune Aumento della gamma-glutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Aumento dell’alanina aminotransferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aumento dell'aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Aumento della creatinina ematica 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Aumento dei trigliceridi ematica 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Aumento di peso 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
Descrizione di reazioni avverse selezionate in pazienti adulti e adolescenti Sonnolenza, cefalea, capogiro e stanchezza sono stati osservati sia in pazienti trattati con bilastina 20 mg che in pazienti trattati con placebo.
Le frequenze riportate per bilastina vs placebo sono state: 3,06% vs 2,86% per sonnolenza; 4,01% vs 3,38% per cefalea; 0,83% vs 0,59% per capogiri e 0,83% vs 1,32% per affaticamento.
Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati gli stessi osservati negli adulti.
Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
In uno studio clinico controllato a 12 settimane la percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergica od orticaria cronica idiopatica è stata paragonabile alla percentuale relativa ai pazienti trattati con placebo (68,5% vs 67,5%).
Gli eventi avversi correlati al medicinale più comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina (formulazione in compresse orodispersibili) durante gli studi clinici ( # 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica) sono stati cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale.
Questi eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportati gli eventi avversi almeno potenzialmente correlati alla bilastina e riportati in più dello 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina durante lo sviluppo clinico.
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e reazioni di frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica.Classificazione per sistemi e organi Bilastina 10 mg (n = 291) # Placebo (n = 249) Frequenza Reazione avversa Infezioni e infestazioni Comune Rinite 3 (1,0%) 3 (1,2%) Disturbi del sistema nervoso Comune Cefalea 6 (2,1%) 3 (1,2%) Non comune Capogiro 1 (0,3%) 0 (0,0%) Perdita di coscienza 1 (0,3%) 0 (0,0%) Disturbi oculari Comune Congiuntivite allergica 4 (1,4%) 5 (2,0%) Non comune Irritazione oculare 1 (0,3%) 0 (0,0%) Disturbi gastrointestinali Comune Dolore addominale / Dolore addominale superiore 3 (1,0%) 3 (1,2%) Non comune Diarrea 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nausea 1 (0,3%) 0 (0,0%) Gonfiore delle labbra 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema 1 (0,3%) 0 (0,0%) Orticaria 2 (0,7%) 2 (0,8%) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Stanchezza 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Descrizione di reazioni avverse selezionate nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono stati osservati nei bambini trattati sia con bilastina 10 mg che con placebo.
Le frequenze riportate per la bilastina vs placebo sono state: 2,1% vs 1,2% per mal di testa; 1,0% vs 1,2% per dolore addominale; 1,4% vs 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% vs 1,2% per rinite.
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma questi effetti si sono verificati solo ad esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima umana, ad indicare scarsa rilevanza per l'uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Robilas durante la gravidanza.
Allattamento L'escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo.
I dati di farmacocinetica disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Robilas deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con bilastina per la madre.
Fertilità Non esistono dati clinici oppure sono limitati.
Uno studio condotto sui ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.