RIZATRIPTAN ZEN 3CPR ORO 10MG
8,28 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIZATRIPTAN BENZOATO
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2013
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura. Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere usato per la profilassi.
Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,90 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
- Insufficienza epatica o renale di grado severo.
- Precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
- Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
- Vasculopatia periferica.
- Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti a partire dall’età di 18 anni La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose.
Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati.
- in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace.
Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: - pazienti in trattamento con propranololo.
Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); - pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; - pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Anziani (> 65 anni) La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in pazienti con più di 65 anni di età non sono mai state sistematicamente accertate.
Pazienti pediatrici Bambini e Adolescenti (< 18 anni) La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Non occorre che Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili sia assunto con del liquido.
La compressa sublinguale può essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l’ingestione delle compresse con dei liquidi. Avvertenze e precauzioni
- Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania.
Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche“, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8).
Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età post-menopausale, pazienti con blocco di branca e coloro che hanno una importante anamnesi familiare di CAD].
Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti.
I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti del recettore 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico.
In rari casi, con l'uso degli agonisti del recettore 5-HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia di attendere almeno sei ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di assumere un preparato contenente ergotamina (ad es.
ergotamina, diidro-ergotamina o metisergide).
Attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima di assumere rizatriptan.
Nonostante non siano stati osservati effetti vasospastici additivi in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti sani di sesso maschile avevano ricevuto rizatriptan per uso orale ed ergotamina per uso parenterale, in teoria tali effetti additivi sono possibili (vedere paragrafo 4.3).
Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) è stata riportata in seguito a somministrazione concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRIs) o buprenorfina (con o senza naloxone).
Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.
Nel caso in cui il trattamento concomitante con rizatriptan e con altri agenti serotoninergici sia clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento, all’incremento della dose o all’aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica, si deve considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia in base alla gravità dei sintomi.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (agonisti del recettore 5-HT1B/1D) e preparati a base di erbe contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es.
edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo).
In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.
Quando rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione (vedere paragrafo 4.5).
Cefalea da abuso di medicinali (MOH) L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per le cefalee può peggiorarle.
In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di MOH deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
Rizatriptan Zentiva Italia contiene aspartame L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale e la fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Interazioni
- Ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D : A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi.
Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori delle monoaminossidasi: Rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A).
Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.
Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori.
A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3).Beta-bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo.
Questo incremento è per lo più dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo.
Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%.
In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo 4.2).
In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.
Sindrome da serotonina: Deve essere usata cautela con la co-somministrazione di SSRI, SNRI, buprenorfina (con o senza naloxone) e triptani (vedere paragrafo 4.4) in quanto vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali).
Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6).
Non sono disponibili dati sull'interazione clinica.
Quando rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Effetti indesiderati
- Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad 1 anno in studi clinici controllati.
Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia.
Non comune: disorientamento, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale.
Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope.
Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.
Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata.
Patologie cardiache: Comune: palpitazioni.
Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia.
Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia.
Non nota: ischemia o infarto del miocardio.
La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica.
Patologie vascolari: Non comune: ipertensione, vampate di calore/vampate.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: disturbi faringei.
Non comune: dispnea.
Raro: respiro ansimante.
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia.
Non comune: sete.
Non nota: colite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: arrossamento.
Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.
Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità.
Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata.
Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo post-natale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno.
Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo.
Non esistono dati nell'uomo.
Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno.
L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento.
Fertilità Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.