RIGES 30CPR 10MG

5,60 €

Prezzo indicativo

• ATC: A03FA03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 04/02/2023

RIGES è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 54,2 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

RIGES è controindicato nelle seguenti situazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
- Nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
- Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
- Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
- Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione di apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

RIGES deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere RIGES prima dei pasti.
In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito.
Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica Adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) La sicurezza e l’efficacia di RIGES negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg non sono state stabilite.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
L’efficacia di RIGES in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
L’efficacia di RIGES in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stata stabilita.
Compromissione epatica RIGES è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di RIGES deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Avvertenze e precauzioni

Utilizzo in pazienti con patologie epatiche Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, RIGES non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.
Compromissione renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di RIGES deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Effetti cardiovascolari Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo con apomorfina Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina.
Fare riferimento all’RCP di apomorfina.
Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
RIGES contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
RIGES contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Quando farmaci antiacidi o anti secretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di RIGES (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.
Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.
Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.
Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.
Entrambe la C_max e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.
In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.
Somministrazione concomitante con levodopa Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30%-40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.
Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsione di punta): • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina), • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina), • alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina), • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina), • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina), • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone), • apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione.
Fare riferimento all’RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3).
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir), • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3).
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata • Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati

La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio ceco, controllati verso placebo.
Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone.
La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni).
Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa al farmaco: Frequenza
	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica (include shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici		Perdita della libido Ansia Agitazione Nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Capogiro Sonnolenza Mal di testa Disturbi extrapiramidali		Convulsioni Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie dell'occhio				Crisi oculogira
Patologie cardiache				Aritmie ventricolari Prolungamento dell'intervallo QTc Torsioni di punta Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea	Patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito Orticaria		Angioedema
Patologie renali e urinarie				Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Galattorrea Dolore mammario Tensione mammaria		Ginecomastia Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia
Esami diagnostici				Risultati anomali nei test di funzionalità epatica Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

*Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson.
In 45 studi clinici dove domperidone e stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore.
Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina.
In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono dati limitati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.
Il rischio potenziale per l’uomo è non noto.
Pertanto, RIGES deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno.
In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.