REGIAM 30CPS 5MG+2,5MG
5,03 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RAMIPRIL/BISOPROLOLO FUMARATO
- ATC: C09BX05
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 31/05/2024
Dosaggi: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Regiam è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione e/o dell’ipertensione con sindrome coronarica cronica concomitante: - in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronopatia o ictus o malattia vascolare periferica) oppure - diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e/o scompenso cardiaco cronico con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta di infarto miocardico in pazienti con segni clinici di scompenso cardiaco, quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto). In pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Dosaggio: 2,5 mg + 1,25 mg Regiam è indicato come terapia sostitutiva nella sindrome coronarica cronica (in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione) e/o insufficienza cardiaca cronica con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di ramipril e 1,25 mg di bisoprololo fumarato Regiam 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di bisoprololo fumarato Eccipienti con effetti noti Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad uno qualsiasi degli ACE-inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina) - insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco, che richiede una terapia inotropa per via endovenosa - shock cardiogeno - blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza un pacemaker) - sindrome del seno malato - blocco seno atriale - bradicardia sintomatica - ipotensione sintomatica - asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave - forme gravi di malattia occlusiva arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud - feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4) - acidosi metabolica - anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4), - angioedema ereditario o idiopatico - secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - l’uso concomitante di Regiam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1) - uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5) - stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia La posologia abituale è di una capsula una volta al giorno.
I pazienti devono essere stabilizzati con ramipril e bisoprololo allo stesso livello di dose per almento 4 settimane.
La dose a combinazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Nel caso sia necessario modificare la posologia, deve essere eseguita la titolazione con i singoli componenti.
Popolazioni particolari Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) Al fine di identificare la dose iniziale e di mantenimento ottimali in pazienti con compromissione renale, la dose del paziente deve essere adattata individualmente con una titolazione separata delle dosi dei componenti ramipril e bisoprololo.
La dose giornaliera di ramipril in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina, come indicato di seguito:
Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con ramipril/bisoprololo deve essere iniziato solo sotto attenta supervisione medica e la dose massima giornaliera di ramipril è pari a 2,5 mg.Clearance della creatinina (ml/min) Dosa giornaliera raccomandata ClCR ≥ 60 Non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/die), la dose giornaliera massima di ramipril è 10 mg ClCR 30-60 Non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/die), la dose giornaliera massima di ramipril è 5 mg ClCR 10-30 Non adatto.
Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i monocomponenti
Ramipril/bisoprololo è raccomandato solo nei pazienti che sono stati passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione della dose di ramipril.
Anziani La dose iniziale di ramipril deve essere più bassa e la successiva titolazione della dose deve essere più graduale a causa di una maggiore possibilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Regiam in bambini e adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pertanto, non è raccomandato l’uso in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione Regiam deve essere assunto come dose singola una volta al giorno al mattino prima di un pasto. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le avvertenze e le precauzioni di impiego connesse ad ogni singola componente è applicabile a Regiam.
Popolazioni particolari Gravidanza La terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/ AIIRAs.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’ACE-inibizione, specialmente quando l’ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione arteriosa per esempio in: - pazienti con ipertensione grave; - pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; - pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi valvolare aortica o mitralica); - pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; - pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione salina o di fluidi (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); - pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; - durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico Pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
Popolazione anziana Vedere paragrafo 4.2.
Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento.
In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2).
C’è il rischio di compromissione della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).L’uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumento del rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di ramipril.
Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin può comportare un aumento del rischio di angioedema (ad es.
gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Si deve prestare cautela all’inizio del trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin in pazienti che assumono già un ACE-inibitore.
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
In caso di angioedema il trattamento con ramipril deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti o ad altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE-inibitori.
Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.
Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia È stata osservata iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril.
Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Questo effetto solitamente non è significativo nei pazienti con normale funzionalità renale.
Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o in pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi i sostituti salini), diuretici risparmiatori di potassio, trimetoprim o cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo e specialmente antagonisti dell’aldosterone o inibitori del recettore dell’angiotensina, si può verificare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori di potassio e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che prendono ACE-inibitori, e si devono monitorare il potassio sierico e la funzionlità renale (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia È stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e la conseguente iponatriemia in alcuni pazienti trattati con ramipril.
Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre segnalata depressione del midollo osseo.
Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es.
lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafo 4.8).
Differenze etniche Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle persone nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse Con l’uso di ACE-inibitori, è stata segnalata tosse.
Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Combinazione con calcio antagonisti, farmaci antiaritmici di classe I e farmaci antipertensivi ad azione centrale Non è generalmente raccomandata la combinazione di bisoprololo con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, farmaci antiaritmici di Classe I e farmaci antipertensivi ad azione centrale (vedere paragrafo 4.5).
Interruzione del trattamento Si deve evitare la brusca interruzione della terapia con un beta-bloccante, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, in quanto può portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca.
La posologia deve essere ridotta gradualmente, usando i componenti singoli, idealmente entro un periodo di due settimane e iniziando contemporaneamente la terapia sostitutiva se necessario.
Bradicardia Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo scende sotto i 50 - 55 battiti al minuto e il paziente avverte o manifesta sintomi correlati alla bradicardia, la dose di Regiam deve essere ridotta titolando i singoli componenti con una dose appropriata di bisoprololo.
Blocco atrio-ventricolare (AV) di primo grado Dato il loro effetto dromotropo negativo, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco AV di primo grado.
Angina di Prinzmetal I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli episodi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal.
L’uso di bloccanti selettivo del recettore beta-1 adrenergici è possibile in casi lievi e solo in combinazione con vasodilatatori.
Broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree) Nell’asma bronchiale o altre malattie ostruttive del polmone, che possono causare sintomi, si deve somministrare una terapia concomitante broncodilatatrice.
Occasionalmente, si può verificare un aumento della resistenza delle vie aeree quando i beta-bloccanti sono usati in pazienti con asma, pertanto la dose di farmaci stimolanti del recettore beta-2 adrenergico può dover essere aumentata.
Pazienti diabetici Si consiglia cautela quando Regiam è usato in pazienti con diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori di glucosio ematico.
I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati dai beta-bloccanti.
Digiuno rigoroso Si consiglia cautela nei pazienti a digiuno rigoroso.
Malattia occlusiva delle arterie periferiche Può verificarsi un peggioramento dei sintomi con i beta-bloccanti, specialmente all’inizio della terapia.
Anestesia In pazienti che si sottopongono ad anestesia generale, il blocco dei recettori beta adrenergici riduce l’incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione, così come nel periodo post-operatorio.
È attualmente raccomandato il mantenimento del blocco dei recettori beta adrenergici nel periodo peri-operatorio.
L’anestesista deve essere a conoscenza del blocco dei recettori beta adrenergici a causa della potenziale interazione con altri farmaci, che può comportare bradiaritmie, un’attenuazione della tachicardia riflessa e una ridotta capacità riflessa di compensare la perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia con beta-bloccanti prima dell’operazione, questa deve essere effettuata gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
Nei pazienti che si sottopongono ad un intervento chirurgico maggiore o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, ramipril può bloccare la formazione di angiotensina II a seguito di un rilascio compensativo di renina.
Se si verifica ipotensione ed è considerata dovuta a questo meccanismo, si può prendere in considerazione una correzione tramite espansione del volume.
Psoriasi In pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi si devono somministrare beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione dei benefici contro i rischi.
Feocromocitoma Nei pazienti con noto o sospetto feocromocitoma si deve somministrare bisoprololo sempre in combinazione con un bloccante del recettore alfa-adrenergico.
Tireotossicosi Il trattamento con bisoprololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
Insufficienza cardiaca Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nel trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti patologie e condizioni: • diabete mellito insulino-dipendente (tipo I), • grave compromissione della funzionalità renale, • grave compromissione della funzionalità epatica, • cardiomiopatia restrittiva, • cardiomiopatia congenita, • malattia valvolare organica emodinamicamente significativa, • infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
Lattosio Regiam contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Regiam contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Sacubitril/Valsartan L’uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver preso l’ultima dose di sacubitril/valsartan.
Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver assunto l’ultima dose di ramipril.
Trattamenti extracorporei Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici che hanno carica negativa come dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad es.
membrane di poliacrilonitrile), oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell’aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, o sostituti salini contenenti potassio Sebbene di solito il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, si può verificare iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ramipril.
I diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori a base di potassio, o sostituti salini contenenti potassio possono comportare un incremento significativo del potassio sierico.
Si deve inoltre prestare attenzione quando ramipril è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/ sulfametoxazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride.
Pertanto, la combinazione di ramipril con i farmaci sopra citati non è raccomandata.
Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.
Ciclosporina Si può verificare iperkaliemia durante l’uso concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina.
Si raccomanda di monitorare il potassio sierico.
Eparina Si può verificare iperkaliemia durante l’uso concomitante di ACE-inibitori con eparina.
Si raccomanda di monitorare il potassio sierico.
Farmaci antipertensivi (ad es.
diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es.
nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) Si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico È aumentato il rischio di reazioni ematologiche.
Sali di litio L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata.
I livelli sierici di litio devono essere monitorati.
Farmaci antidiabetici inclusa insulina La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici può causare un aumento dell’effetto di riduzione del glucosio ematico con il rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
La somministrazione concomitante di bisoprololo con insulina e farmaci antidiabetici orali può aumentare l’effetto di riduzione del glucosio ematico.
Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Si raccomanda il monitoraggio del glucosio ematico.
Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico La somministrazione simultanea di Regiam con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.
acido acetil salicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori selettivi della COX-2 e FANS non selettivi) può attenuare l’effetto antipertensivo di bisoprololo e di ramipril.
Inoltre, il trattamento concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia di associazione, e periodicamente da lì in avanti.
Racecadotril: inibitori di mTOR L’uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici La somministrazione concomitante di ACE-inibitori con certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può comportare una ulteriore riduzione della pressione arteriosa.
La somministrazione concomitante di bisoprololo con anestetici può portare ad un’attenuazione della tachicardia riflessa e ad un aumento del rischio di ipotensione.
Simpaticomimetici Farmaci beta-simpaticomimetici (ad es.
isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi i farmaci.
Farmaci simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta-adrenergici che i recettori alfa-adrenergici (ad es.
norepinefrina, epinefrina): l’associazione con bisoprololo può rivelare l’effetto vasocostrittore di questi agenti mediato dall’alfa-adrenocettore, portando ad un aumento della pressione arteriosa e ad una esacerbazione della claudicatio intermittens.
Tali interazioni sono considerate più probabili con beta-bloccanti non selettivi.
I farmaci simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Antipertensivi ad azione centrale come clonidina e altri (ad ed.
metildopa, moxonidina, rilmenidina) L’uso concomitante di antipertensivi ad azione centrale può peggiorare l’insufficienza cardiaca diminuendo il tono simpatico centrale (ridotta frequenza cardiaca e gittata cardiaca, vasodilatazione).
L’interruzione improvvisa del trattamento, specialmente prima della riduzione della dose del beta-bloccante, può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.
Farmaci antiaritmici di classe I (ad es.
chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone) L’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.
Calcio antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem Influenzano negativamente la contrattilità e la conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti può comportare una profonda ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.
Calcio antagonisti del tipo diidropiridinici come felodipina e amlodipina L’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione, e non si può escludere un incremento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Farmaci antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone) L’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.
Farmaci parasimpaticomimetici L’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
Agenti beta-bloccanti per uso topico (ad es.
colliri per il trattamento del glaucoma) L’uso concomitante può potenziare gli effetti sistemici di bisoprololo.
Glicosidi digitalici È ridotta la frequenza cardiaca, è aumentato il tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Meflochina È aumentato il rischio di bradicardia.
Inibitori delle monoamminossidasi (tranne gli inibitori MAO-B) È potenziato l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni al bisoprololo includono mal di testa, capogiro, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione, estremità fredde, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, astenia e stanchezza.
Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione.
Reazioni avverse gravi includono angioedema, iperkaliemia, compromissione renale o epatica, pancreatite, gravi reazioni cutanee e neutropenia/agranulocitosi.
Tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l’utilizzo dopo la commercializzazione con bisoprololo o ramipril somministrati separatamente ed elencati usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.MedDRA Effetti indesiderati Frequenza Classificazione per sistemi e organi Bisoprololo Ramipril Infezioni ed infestazioni Rinite Rara Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia - Non comune Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) - Rara Pancitopenia - Non nota Leucopenia - Rara Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) - Rara Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) - Rara Anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH - Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5) - Non nota Iperkaliemia, reversibile con l’interruzione del trattamento - Comune Iponatriemia - Non nota Anoressia, diminuzione dell’appetito - Non comune Disturbi psichiatrici Umore alterato - Non comune Disturbo del sonno Non comune Non comune Depressione Non comune - Incubi, allucinazioni Rara - Confusione - Molto rara Patologie del sistema nervoso Mal di testa Comune Comune Capogiro Comune Comune Vertigine - Non comune Disgeusia - Non comune Parestesia - Non comune Sonnolenza - Non comune Ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio - Non nota Sincope Rara Comune Patologie dell'occhio Compromissione della visione - Non comune Ridotto flusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto). Rara - Congiuntivite Molto rara Rara Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito - Rara Disturbi dell’udito Rara Rara Patologie cardiache Palpitazioni - Non comune Tachicardia - Non comune Bradicardia Molto comune - Peggioramento dell’insufficienza cardiaca Comune - Disturbi della conduzione AV Non comune - Aritmia - Non comune Angina pectoris - Non comune Infarto miocardico probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Non comune Patologie vascolari Ipotensione ed effetti correlati all’ipotensione Comune Comune Sensazione di freddo o intorpidimento delle estremità Comune - Ipotensione ortostatica Non comune Comune Vasculite - Rara Rossore - Non comune Fenomeno di Raynaud - Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse - Comune Dispnea - Comune Broncospasmo incluso peggioramento dell’asma Non comune Non comune Bronchite - Comune Sinusite - Comune Congestione nasale - Non comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Comune Stipsi Comune Non comune Diarrea Comune Comune Nausea Comune Comune Vomito Comune Comune Dispepsia - Comune Bocca secca - Non comune Pancreatite - Molto rara Stomatite aftosa - Non nota Glossite - Rara Patologie epatobiliari Epatite sia citolitica o colestatica Rara Non nota Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata - Non comune Ittero colestatico - Rara Danno epatocellulare - Rara Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea - Comune Prurito - Non comune Angioedema della faccia, dell’estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) - Non comune Orticaria - Rara Reazione di fotosensibilità - Molto rara Iperidrosi - Non comune Reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione) Rara - Aggravamento della psoriasi - Non nota Eritema multiforme - Non nota Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens Johnson - Non nota Psoriasi, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia Molto rara Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Non comune Comune Debolezza muscolare Non comune - Artralgia - Non comune Mialgia - Comune Patologie renali e urinarie Insufficiena renale - Non comune Insufficiena renale acuta - Non comune Aumento della produzione di urina - Non comune Peggioramento della proteinuria preesistente - Non comune Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile - Non comune Disturbi della potenza Rara - Diminuzione della libido - Non comune Ginecomastia - Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Comune Stanchezza Comune Comune Dolore al petto - Comune Edema periferico - Non comune Piressia - Non comune Esami diagnostici Aumento dell'urea ematica - Non comune Aumento della creatinina ematica - Non comune Aumento degli enzimi epatici Rara Non comune Aumento della bilirubina ematica - Non comune Aumento dei trigliceridi Rara - Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4) - Rara Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. - Non nota Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) - Non nota
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Regiam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Bisoprololo Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato (possono verificarsi una ridotta perfusione placentale associata con ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro e effetti avversi (ad es.
ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato).
Se è necessaria la terapia con bloccanti del recettore beta-adrenergico, sono preferibili i bloccanti selettivi del recettore beta1-adrenergico.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, devono essere monitorati sia il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si deve considerare l’impiego diun trattamento alternativo.
Il neonato deve essere attentamente monitorato.
In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.
Ramipril L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico del cranio e della funzionalità renale.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Regiam non è raccomandato durante l’allattamento.
Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allatamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.
Siccome non sono disponibili informazioni sull’uso di ramipril durante l’allattamento al seno, ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati durante l'allattamento al seno, specialmente nel caso di un neonato o di un nato prematuro.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità con l’uso di Regiam. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non refrigerare o congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.