RAXAR 30CPR ORODISP 10MG

8,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: A03FA03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 26/01/2015

RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetto noto: glucosio, diossido di zolfo (E 220). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).• Nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
• Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
• Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
• Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione dell’apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito.
Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Compromissione epatica RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).
Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale Poiché l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti.
In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l’ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

Danno renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo con apomorfina: Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina.
Fare riferimento all’RCP di apomorfina.
Precauzioni I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene solfiti e può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Interazioni

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a RAXAR.
Pertanto devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.
Somministrazione concomitante con levodopa Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.
Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4.
Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsioni di punta) • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina, fluconazolo) • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) • alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina) • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone) apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione.
Fare riferimento all’RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3).
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir e telaprevir) • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo) • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3).
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3).
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati

La sicurezza di domperidone è stata valutata in studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Gli studi clinici (31 studi in doppio cieco, controllati verso placebo) hanno incluso 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate.
Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone.
La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg).
La durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni).
Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA	Comune(≥1/100, <1/10)	Non comune(≥1/1.000, <1/100)	Non nota(la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni allergiche inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Sonnolenza, Mal di testa, Disturbi extrapiramidali	Convulsioni, Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie dell’occhio			Crisi oculogira
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Rash, Orticaria	Angioedema
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Galattorrea, Dolore mammario, Tensione mammaria	Ginecomastia, Amenorrea
Patologie cardiache			Aritmie ventricolari, Prolungamento dell’intervallo QTc,
			Torsioni di punta, Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Perdita della libido, Ansia, Agitazione, Nervosismo
Esami diagnostici			Test di funzionalità epatica anormale, Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

*esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson In 45 studi clinici, domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica.
In questi studi, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore, in particolare per gli eventi farmacologicamente correlati all’aumento dei livelli di prolattina.
In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti: acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.
Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini.
A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono pochi dati post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, RAXAR deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno Domperidone viene escreto nel latte e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno.
In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/09/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.