RAOLOZ 28CPR RIV 1MG

35,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BG03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/04/2013

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 93,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • donne in premenopausa; • gravidanza e allattamento; • pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); • pazienti con epatopatia moderata o severa; • pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1;• terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.

Posologia

Posologia Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Pazienti con alterata funzionalità renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Pazienti con alterata funzionalità epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.
Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
Popolazione pediatrica RAOLOZ non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Avvertenze e precauzioni

RAOLOZ non è raccomandato nei bambini poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Raoloz non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, RAOLOZ non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di RAOLOZ nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.
Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.
L'uso dei bifosfonati può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di RAOLOZ con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative.
Una revisione dei dati di tollerabilità emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con RAOLOZ e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti.
Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.
Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con RAOLOZ in quanto può diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Anoressia, principalmente di natura lieve, Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso	Molto comune (≥ 1/10)	Cefalea principalmente di natura lieve o moderata
	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata, Sindrome del tunnel carpale
Patologie vascolari	Molto comune (≥ 1/10)	Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Disturbi psichiatrici	Molto comune (≥ 1/10)	Depressione
Patologie gastrointestinali	Molto comune (≥ 1/10)	Nausea, principalmente di natura lieve o moderata
	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata, Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amminotransferasi e dell'aspartato amminotransferasi
	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)	Aumenti di gamma GT e bilirubina, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune (≥ 1/10)	Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata
	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o Moderata, Reazioni allergiche
	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)	Orticaria
	Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Eritema multiforme, Reazioni anafilattoidi, Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schönlein)
	Non noto	Sindrome di Stevens-Johnson**, Angioedema**
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo	Molto comune (≥ 1/10)	Artralgia/rigidità delle articolazioni, Artrite
	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Dolore osseo
	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)	Dito a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata, Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune (≥ 1/10)	Astenia, principalmente di natura lieve o moderata

^*Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con RAOLOZ.
Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
** Non può essere stimato dai dati disponibili.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.

Effetti avversi	RAOLOZ (N=3092)	Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore	1104 (35,7%)	1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni	1100 (35,6%)	911 (29,4%)
Disturbi dell'umore	597 (19,3%)	554 (17,9%)
Stanchezza/astenia	575 (18,6%)	544 (17,6%)
Nausea e vomito	393 (12,7%)	384 (12,4%)
Fratture	315 (10,2%)	209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles	133 (4,3%)	91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles	67 (2,2%)	50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale	43 (1,4%)	22 (0,7%)
Fratture dell'anca	28 (0,9%)	26 (0,8%)
Cataratta	182 (5,9%)	213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale	167 (5,4%)	317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari	127 (4,1%)	104 (3,4%)
Angina pectoris	71 (2,3%)	51 (1,6%)
Infarto Miocardico	37 (1,2%)	34 (1,1%)
Disordini coronarici	25 (0,8%)	23 (0,7%)
Ischemia miocardica	22 (0,7%)	14 (0,5%)
Perdite vaginali	109 (3,5%)	408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso	87 (2,8%)	140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare	48 (1,6%)	74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari	62 (2,0%)	88 (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio	4 (0,2%)	13 (0,6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con RAOLOZ e tamoxifene.
Il tasso di fratture osservato per RAOLOZ è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con RAOLOZ e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

RAOLOZ è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.