RAMIPRIL KRKA 28CPR 2,5MG

2,74 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09AA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 17/10/2015

Trattamento dell’ipertensione: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: - Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o - Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: - Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. - Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). - Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto.
Ogni compressa di Ramipril Krka 1,25 mg contiene 1,25 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 2,5 mg contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 5 mg contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 10 mg contiene 10 mg di ramipril. Eccipienti con effetti noti:

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
- Storia clinica di angioedema (angioedema ereditario, idiopatico o pregresso con ACE-inibitori o AIIRAs).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in pazienti con rene unico funzionante.
- Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
- Il ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
- L'uso concomitante di Ramipril Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: Dopo l’inizio del trattamento con Ramipril Krka si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.
Per questi pazienti si raccomanda quindi cautela, in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
Se possibile, il diuretico deve essere sospeso, 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con Ramipril Krka (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con Ramipril Krka deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg.
Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.
Il dosaggio successivo di Ramipril Krka deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Ipertensione: La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed al controllo della pressione arteriosa.
Ramipril Krka può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale: Il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
Pazienti con un’iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’assunzione della dose iniziale.
Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l’inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento: La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima tollerabile di Ramipril Krka è di 10 mg al giorno.
La dose viene di solito assunta una volta al giorno.
Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo altre due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.
In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose giornaliera a 5 mg di Ramipril Krka dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Krka dopo altre due o tre settimane.
La dose giornaliera target è 10 mg.
In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3g/die. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento: Ramipril Krka deve essere titolato raddoppiando la dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg.
Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Titolazione e dose di mantenimento: La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Non esiste ancora un’esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio.
Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela per ogni incremento di dose.
Popolazioni particolari. Pazienti con funzione renale compromessa. La dose giornaliera in pazienti con funzione renale compromessa deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): - Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg.
- Se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg.
- Se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg.
- In pazienti ipertesi in emodialisi, ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l’emodialisi.
Pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2): Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Krka è 2,5 mg.Anziani: La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia del ramipril nei bambini non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili per Ramipril Krka sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione: Uso orale.
Si raccomanda che Ramipril Krka venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
Ramipril Krka può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Ramipril Krka deve essere deglutito con un liquido.
Non deve essere masticato o sbriciolato.

Avvertenze e precauzioni

Popolazioni particolari. Gravidanza: La terapia con ACE-inibitori, come il ramipril, o con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRAs.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’inibizione dell'ACE, specialmente quando l’ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in: - Pazienti con ipertensione grave.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi valvolare aortica o mitralica).
- Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante.
- Pazienti in cui è presente o può svilupparsi deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici).
- Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
- Pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione dei sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico).
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
- Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
Pazienti anziani: Vedere paragrafo 4.2.
Chirurgia: Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come il ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale: La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento.
In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2).
C’è il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema: Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Questo rischio può essere aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci quali inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (per es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin.
In caso di angioedema, Ramipril Krka deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso Ramipril Krka, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE-inibitori.
Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Krka.
Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia: In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Ramipril Krka, è stata osservata iperkaliemia.
I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (superiore a 70 anni), con diabete mellito non controllato o che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio Sono inoltre inclusi i soggetti che presentano condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto o acidosi metabolica.
Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia: In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e la conseguente iponatriemia.
E' raccomandato di monitorare regolarmente i livelli di sodio nel siero nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Neutropenia/agranulocitosi: Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata raramente depressione del midollo osseo.
Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es.
lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche: Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE-inibitori, il ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere e rispetto a quelle di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.
Tosse: Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse.
Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
La tosse da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Ramipril Krka contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Associazioni controindicate: Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o di una classe differente di antipertensivi.
Precauzioni per l’uso: Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, tacrolimus, ciclosporina).
Può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell’incidenza di iperkaliemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo).
Farmaci antipertensivi (per es.
diuretici) ed altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es.
nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es.
isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di Ramipril Krka: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può subire un aumento.
I livelli sierici di litio devono essere controllati.
Agenti antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
Pertanto è raccomandato un monitoraggio della glicemia.
Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Krka.
Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può accrescere il rischio di peggioramento della funzionalità renale e aumentare la potassiemia.
Inibitori di mTOR o inibitori DPP-IV: è possibile un aumento del rischio di angioedema nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori di mTOR (per es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin.
Prestare attenzione quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Il profilo di sicurezza del ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione.
Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
Tabella delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100, <1/10); - Non comune (≥1/1.000, <1/100); - Raro (≥1/10.000, <1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia.	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.		Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo.
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone anti-diuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della potassiemia.	Anoressia, diminuzione dell’appetito.			Diminuzione della sodiemia.
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza.	Stato confusionale.		Disturbi dell’attenzione.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri.	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia.	Tremore, disordini dell’equilibrio.		Ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia.
Patologie dell'occhio		Disturbi della vista, inclusa visione offuscata.	Congiuntivite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Danni all’udito, tinnito.
Patologie cardiache		Ischemia miocardica, compresa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico.
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope.	Vampate.	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite.		Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea.	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale.
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito.	Pancreatite (con gli ACE-inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome compresa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci.	Glossite.		Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata.	Ittero colestatico, danno epatocellulare.		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, in particolare maculo-papulare.	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi.	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi.	Reazione di fotosensibilizzazione.	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia.	Artralgia.
Patologie renali ed urinarie		Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento della proteinuria pre-esistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido.			Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore al torace, affaticamento.	Piressia.	Astenia.

Popolazione pediatrica: La sicurezza del ramipril è stata monitorata in 325 bambini ed adolescenti, di età compresa tra 2 e 16 anni, in due studi clinici.
Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è più alta nei bambini: - Tachicardia, congestione nasale e rinite "comune" (cioè 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "non comune" (cioè ≥ 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta.
- Congiuntiviti "comune" (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre "raro” (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta.- Tremore e orticaria "non comune" (cioè ≥ 1/1,000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta.
Il profilo di sicurezza complessivo del ramipril nei pazienti pediatrici non è significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’uso di Ramipril Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l’ACE-inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione agli ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento al seno: Il ramipril non è raccomandato per le donne in allattamento, essendo finora insufficienti le informazioni sull’uso di Ramipril Krka in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Durante l’allattamento, è perciò preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.