RAMIPRIL AML EG 28CPS 5+10MG
7,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RAMIPRIL/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 09/10/2019
Trattamento dell'ipertensione negli adulti. Ramipril e Amlodipina EG è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose presente nell’associazione, ma come compresse separate.
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina. Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina. Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina. Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ramipril/amlodipina • Ipersensibilità a ramipril, amlodipina, ad altri ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) inibitori, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ramipril • È controindicato l'uso concomitante di Ramipril e Amlodipina EG e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
• Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
• In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
Amlodipina • Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Ramipril e Amlodipina EG non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.
Le dosi di ogni componente devono essere individualizzate in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.
Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato, determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a Ramipril e Amlodipina EG.
La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno.
La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.
Popolazioni speciali Popolazione anziana Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi iniziali più bassi e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.
Danno renale Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con ridotta funzionalità renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.
La massima dose giornaliera di ramipril in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.• se la clearance è ≥ 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 10 mg; • se la clearance si colloca tra 10 - 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 5 mg; • nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è scarsamente dializzabile; la massima dose giornaliera è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l’effettuazione dell’emodialisi.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con compromissione renale.
L’amlodipina non è dializzabile.
L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.
Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina EG devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio.
In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina EG deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.
Compromissione epatica La dose massima giornaliera è pari a 2.5 mg di ramipril.
Non è possibile ottenere la dose di 2.5 mg di ramipril con Ramipril e Amlodipina EG.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ramipril e Amlodipina EG non sono state stabilite nei bambini.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione Poiché il cibo non influenza l'’assorbimento di ramipril e amlodipina, Ramipril e Amlodipina EG può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina EG ogni giorno alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le avvertenze relative a ciascun mono-componente, come sotto elencate, si devono applicare anche all’associazione in dose fissa di ramipril/amlodipina.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali.
La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto osservazione.
Ramipril Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e di riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazioni speciali Gravidanza Non si inizi alcun trattamento con ACE-inibitori durante la gravidanza.
A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: • pazienti con ipertensione grave; • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi valvolare aortica o mitralica); • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici); • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; • durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
• Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico.
• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.
La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2.
Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento.
In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2).
C'è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema È stato riportato angioedema in pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di ramipril.
Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
In caso di angioedema deve essere interrotta la somministrazione di ramipril.
Deve essere istituita tempestivamente una terapia di emergenza.
Il paziente deve restare in osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi.
Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori.
Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.
Controllo degli elettroliti: Iperpotassiemia Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.
Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, età (> 70 anni), con diabete mellito non controllato e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio (eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica si può verificare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Controllo degli elettroliti: Iponatriemia In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) e di conseguenza iponatriemia.
Si raccomanda di controllare i livelli di sodio nel sangue regolarmente negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.
Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es.
lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Al pari di altri ACE inibitori, il ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse.
Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
Amlodipina La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state accertate.
Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) l'amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica L'emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
L’aumento della dose deve avvenire con cautela.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un attento monitoraggio.
Pazienti anziani Nelle persone anziane l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Interazioni
- Ramipril Combinazioni controindicate I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una diversa classe di antipertensivi.
Precauzioni per l’uso Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si può sviluppare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, eparina, altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, tacrolimus) possono determinare aumenti significativi del potassio sierico.
Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride.
L’associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Farmaci antipertensivi (ad es.
diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es.
nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcol in forma acuta, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es.
isoproterenolo, dobutamide, dopamina, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata.
I livelli di litio devono essere controllati.
Farmaci antidiabetici inclusa l’insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
Si raccomanda il controllo della glicemia.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril.
Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della potassiemia.
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Amlodipina Effetti di altri prodotti medicinali sulla amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane.
Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: è possibile un'alterazione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina in seguito alla co-somministrazione con noti induttori del CYP3A4.
La pressione arteriosa deve essere pertanto tenuta sotto controllo e si deve considerare un adattamento del dosaggio sia durante che dopo il trattamento concomitante, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo dell’amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi.
In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: sussiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando somministrato in concomitanza all’ amlodipina.
Al fine di evitare la tossicità del tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici del tacrolimus e l'adeguamento della dose di tacrolimus, se necessario.
Inibitori del bersaglio meccanico della rapamicina (mTOR): gli inibitori del mTOR quali sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Se usata contemporaneamente a inibitori del mTOR, l’amlodipina ne può aumentare l’esposizione.
Ciclosporina: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.
Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Effetti indesiderati
- Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione.
Reazioni avverse gravi comprendono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e faticabilità.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante trattamenti indipendenti con ramipril e amlodipina:
*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Ramipril Amlodipina Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia Raro Riduzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), Riduzione della conta dei globuli rossi, Riduzione dell’emoglobina, Riduzione della conta piastrinica Molto raro Leucocitopenia, Trombocitopenia Non nota Insufficienza del midollo osseo, Pancitopenia, Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Non nota Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, Aumento degli anticorpi antinucleo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento del potassio ematico Non comune Anoressia, Diminuzione dell’appetito Molto raro Iperglicemia Non nota Riduzione del sodio nel sangue Patologie endocrine Non nota Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi psichiatrici Non comune Stato depressivo, Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Disturbi del sonno, inclusa sonnolenza Insonnia, Alterazioni dell’umore (compresa ansia), Depressione Raro Stato confusionale Confusione Non nota Disturbo dell’attenzione Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, Capogiri Sonnolenza, Capogiri, Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento) Non comune Vertigini, Parestesia, Ageusia, Disgeusia Tremore, Disgeusia, Sincope, Ipoestesia, Parestesia Raro Tremore, Disturbo dell’equilibrio Molto raro Ipertonia, Neuropatia periferica Non nota Ischemia cerebrale, incluso ictus ischemico e attacco ischemico Transitorio, Compromissione delle capacità psicomotorie, Sensazione di bruciore, Parosmia Disturbi extrapiramidali Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista, inclusa visione offuscata Disturbi della vista (inclusa diplopia) Raro Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Raro Compromissione dell’udito, Tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Ischemia del miocardio, inclusi angina pectoris e infarto miocardico, Tachicardia, Aritmia, Palpitazioni, Edema periferico Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Infarto del miocardio Patologie vascolari Comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Sincope Vampate Non comune Vampate Ipotensione Raro Stenosi vascolare, Ipoperfusione, Vasculite Molto raro Vasculite Non nota Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse stizzosa non produttiva, Bronchite, Sinusite, Dispnea Non comune Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, Congestione nasale Dispnea, Rinite Molto raro Tosse Patologie gastrointestinali Comune Infiammazione gastrointestinale, Disturbi digestivi, Disagio addominale, Dispepsia, Diarrea, Nausea, Vomito Dolore addominale, Nausea, Dispepsia, Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi) Non comune Pancreatite (sono stati segnalati eccezionalmente casi ad esito fatale con gli ACEinibitori), Aumento degli enzimi Pancreatici, Angioedema dell’intestino tenue, Dolore al tratto intestinale superiore, inclusa gastrite, Stipsi, Bocca secca Vomito, Bocca secca Raro Glossite Molto raro Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale Non nota Stomatite aftosa Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Raro Ittero colestatico, Danno epatocellulare Molto raro Epatite, Ittero, Aumento degli enzimi epatici* Non nota Insufficienza epatica acuta, Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, soprattutto di tipo maculo-papulare Non comune Angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta dall'angioedema può avere esito fatale, Prurito, Iperidrosi Alopecia, Porpora, Decolorazione della cute, Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Esantema, Orticaria Raro Dermatite esfoliativa, Orticaria, Onicolisi Molto raro Reazioni di fotosensibilità Angioedema, Eritema multiforme, Dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens- Johnson, Edema di Quincke, Fotosensibilità Non nota Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Eritema multiforme, Pemfigo, Aggravamento di una psoriasi, Dermatite psoriasiforme Esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, Alopecia Necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari, Mialgia Gonfiore alla caviglia, Crampi muscolari Non comune Artralgia Artralgia, Mialgia, Dolore alla schiena Patologie renali e urinarie Non comune Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta), Aumento della diuresi, Peggioramento di una proteinuria preesistente, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica Disturbi della minzione, Nicturia, Aumento della frequenza della minzione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione erettile transitoria, Riduzione della libido Impotenza, Ginecomastia Non nota Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Dolore al torace, Affaticamento Affaticamento, Astenia Non comune Piressia Dolore al torace, Dolore, Malessere Raro Astenia Esami diagnostici Non comune Aumento ponderale, Riduzione ponderale
Popolazione pediatrica Ramipril La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2-16 anni nel corso di 2 studi clinici.
Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi riportati sono risultate simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è maggiore nella popolazione pediatrica: Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune” (da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica e “non comune” (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione adulta.
Congiuntivite “comune” (da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica e “raro” (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) nella popolazione adulta.
Tremore e orticaria “non comune” (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione pediatrica e “raro” (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) nella popolazione adulta.
Il profilo di sicurezza complessivo di ramipril nella popolazione pediatrica non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa Gravidanza e allattamento
- Di seguito vengono dati gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento: Ramipril/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso di ramipril/amlodipina non è raccomandato durante l’allattamento.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con ramipril/amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Gravidanza Ramipril La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio.
A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all’ACE-Inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento Ramipril Essendo insufficienti le informazioni disponibili relativamente all’uso di ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2), non si raccomanda l'uso di ramipril ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.
Amlodipina L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con ramipril/amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.