PYLCLARI EV 1FL 1000MBQ/ML
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche: • stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale, • individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all’aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo.
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq di piflufolastat (18F) alla data e all’ora della calibrazione. L’attività totale per flaconcino varia da 500 MBq a 10 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione. Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1 500 MBq di piflufolastat (18F) alla data e all’ora della calibrazione. L’attività totale per flaconcino varia da 750 MBq a 15 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione. Il fluoro (18F) decade a ossigeno stabile (18O) con un’emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un’energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene un massimo di 3,5 mg di sodio e 90 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate per la medicina nucleare e deve essere maneggiato solo da personale autorizzato.
Posologia L’attività media raccomandata di (18F) piflufolastat è di 4 MBq/kg di peso corporeo e può variare da 3 a 5 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell’apparecchiatura PET e della modalità di acquisizione utilizzati.
L’attività minima non deve essere inferiore a 190 MBq, l’attività massima non deve superare 360 MBq.
Compromissione renale / Compromissione epatica Piflufolastat (18F) è stato studiato solo in pazienti con compromissione renale lieve.
Poiché nei pazienti con compromissione renale severa è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente l’attività da somministrare.
Piflufolastat (18F) non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica Piflufolastat (18F) non è utilizzato in modo significativo nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Viene somministrato con una singola iniezione endovenosa.
Pylclari si presenta come flaconcino multidose.
Ciascun flaconcino contiene un volume minimo di soluzione di 0,5 mL.
Il volume della soluzione da somministrare può variare da 0,2 a 10 mL.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per istruzioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini Si raccomanda di sistemare il paziente in posizione supina, con le braccia sollevate sopra la testa.
Viene eseguita una scansione TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, dalla base del cranio fino alla parte centrale della coscia, per la correzione dell’attenuazione e la correlazione anatomica.
L’acquisizione PET viene condotta dalla parte centrale della coscia fino alla base del cranio, a partire da 90 a 120 minuti dopo l’iniezione del tracciante.
In caso di patologia nota o sospetta, deve comprendere le estremità inferiori.
La durata di acquisizione delle immagini varia da 12 a 40 minuti a seconda del tipo di telecamera PET, del numero di posizioni del lettino (di solito da 6 a 8) e del tempo di acquisizione per ciascuna posizione del lettino (di solito da 2 a 5 minuti).
Se l’acquisizione produce risultati incerti, e a condizione che residui un’attività sufficiente per un’adeguata statistica di conteggio, sarà possibile eseguire anche acquisizioni tardive, con conseguente riduzione dell’attività di fondo.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso.
Per consentire un intervento tempestivo in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali necessari e le attrezzature, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale Poiché è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente Prima di avviare l’esame, il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica prima dell’esame, per ridurre l’attività vescicale, e il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame, per ridurre il carico di radiazioni.
Al fine di migliorare l’interpretazione della PET/CT con piflufolastat (18F), è possibile somministrare un diuretico che agisca entro il periodo di captazione, in modo da ridurre i depositi di attività in ureteri e vescica.
Dopo la procedura Nelle prime 12 ore successive all’iniezione deve essere limitato il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza.
Interpretazione delle immagini ottenute con piflufolastat (18F) Il metodo raccomandato per l’interpretazione delle immagini PET ottenute con PET/CT piflufolastat (18F) è l’interpretazione visiva.
Le lesioni sono da ritenersi sospette in caso di livelli di captazione superiori a quelli fisiologici per lo specifico tessuto, ovvero, se non si prevede una captazione fisiologica, superiori all’attività di fondo dei tessuti adiacenti.
Piflufolastat (18F) si accumula nei tessuti normali a maggiore densità di PSMA, tra cui ghiandole lacrimali e salivari, fegato, milza e reni.
Gli organi normali mostrano una significativa variabilità nella captazione di piflufolastat (18F); tuttavia, l’impatto del carico tumorale sulla captazione normale è minimo ed è improbabile che sia clinicamente significativo.
Benché l’espressione del PSMA sia di prevalente riscontro nel cancrodella prostata, può essere osservata anche in altre neoplasie (per esempio, carcinoma a cellule renali, epatocarcinoma, cancro della mammella, cancro del polmone e altri tumori maligni) o in condizioni non maligne (per esempio, emangioma, gangli, poiché possono apparire come linfonodi, malattie ossee come la malattia di Paget, o nella sarcoidosi/granulomatosi del polmone).
Le immagini devono essere interpretate solo da personale in grado di interpretare immagini PET con piflufolastat (18F).
Si raccomanda di effettuare una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica del sito sospetto di cancro della prostata.
Un’immagine negativa non esclude la presenza di cancro della prostata così come un’immagine positiva non ne conferma la presenza.
Piflufolastat (18F) non è stato studiato per il rilevamento di metastasi a distanza nella stadiazione primaria.
Le prestazioni di piflufolastat (18F) nell’imaging di pazienti con evidenza biochimica di recidiva di cancro della prostata sembrano essere influenzate dai livelli sierici di PSA (vedere paragrafo 5.1).
Le prestazioni di piflufolastat (18F) nell’imaging dei linfonodi pelvici metastatici prima della terapia iniziale definitiva sembrano essere correlate a fattori di rischio come il punteggio di Gleason.
È possibile che la PET/CT con piflufolastat (18F) non rilevi piccole metastasi linfonodali o qualsiasi altra lesione di dimensioni inferiori ai limiti di risoluzione spaziale della PET (= 5 mm).
A tutt’oggi non esistono dati di outcome basati su PSMA-PET in fase di stadiazione primaria in grado di supportare la successiva gestione dei pazienti.
Pertanto, il trattamento non deve essere modificato solo sulla base dei riscontri provenienti dall’esame PET/CT con piflufolastat (18).
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene fino a 3,5 mg/mL di sodio, equivalenti allo 0,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol (etanolo) per ciascuna somministrazione, equivalenti a 90 mg per mL.
La quantità di questo medicinale contenuta in 10 mL equivale a meno di 23 mL di birra o 11 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
La terapia di deprivazione androgenica (ADT) e le altre terapie mirate al pathway degli androgeni, come gli antagonisti dei recettori degli androgeni, possono indurre alterazioni della captazione di piflufolastat (18F) nel cancro della prostata.
L’effetto di queste terapie sulle prestazioni della PET con piflufolastat (18F) non è stato stabilito.
Il trattamento cronico con diuretici non sembra interferire con l’interpretazione delle immagini prodotte con piflufolastat (18F). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo si basa sui dati di somministrazione in 797 pazienti provenienti da tre studi clinici e su segnalazioni spontanee.
Negli studi clinici ciascun paziente ha ricevuto una singola somministrazione, con un’attività media somministrata di 330 MBq.
Le reazioni avverse sono state segnalate durante lo sviluppo clinico e sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse osservate con piflufolastat (18F)
*Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee con una frequenza non nota.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Non comune Disturbi psichiatrici Disorientamento Non comune Patologie del sistema nervoso Sincope Non nota* Disgeusia Comune Cefalea Capogiro Non comune Iperestesia Emicrania Patologie dell’occhio Difetto del campo visivo Non comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Patologie gastrointestinali Nausea Non nota* Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Non comune Eruzione cutanea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Debolezza muscolare Dolore a un arto Patologie renali e urinarie Disuria Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Non comune Fastidio al torace Non comune Eruzione cutanea in sede di applicazione Sensazione di anormalità Dolore in sede di iniezione
Descrizione di reazioni avverse specifiche Complessivamente, in 69 pazienti (8,6%) sono stati segnalati 108 eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), i più frequenti dei quali sono stati cefalea (1,4%), disgeusia (1,0%) e stanchezza (0,5%).
Sono stati segnalati tre eventi avversi gravi correlati al farmaco (ipersensibilità, cefalea e parestesia), tutti in un unico paziente.
In tale paziente, che aveva un’anamnesi significativa di reazioni allergiche, solo l’ipersensibilità è stata considerata correlata al farmaco.
Tutti e tre gli eventi avversi gravi correlati al farmaco si sono risolti.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 4,4 mSv, quando la dose massima raccomandata di 360 MBq è somministrata a un paziente di 70 kg, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al link https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Piflufolastat (18F) non è destinato all’uso nelle donne.
Allattamento Piflufolastat (18F) non è destinato all’uso nelle donne.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare nel contenitore di piombo originale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere il paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.