PROPAFENONE EG 30CPR RIV 300MG

6,46 €

Prezzo indicativo

• ATC: C01BC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: Principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sindrome di Brugada nota.
Insufficienza cardiaca manifesta.
Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l’output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia); grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia - tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale, marcata ipotensione.
Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico.
Gravi pneumopatie ostruttive.
Miastenia grave.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.
Posologia La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.
Adulti Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg.
Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.
Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni.
Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).
Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.
Popolazioni speciali Anziani Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani.
Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.
Lo stesso vale per la terapia di mantenimento.
Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento.
Insufficienza epatica/renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, si potrebbe verificare un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard.
Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell’ECG e monitorando i livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Avvertenze e precauzioni

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.
Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome.
Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada.
Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.
Perciò il funzionamento dei pace-maker dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato.
Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di PROPAFENONE EG deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di PROPAFENONE EG.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con PROPAFENONE EG a dosi ridotte.
Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es.
asma) a causa dell’attività beta-bloccante.
Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici), nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici), deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di PROPAFENONE EG.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.
Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.
L’uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone.
Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.
Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con cimetidina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con il propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) e propafenone poiché quest’ultimo può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.
Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come cimetidina, ketoconazolo, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone.
Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.
La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dalla CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.
Il propafenone è controindicato in co-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del propafenone (vedere paragrafo 4.3).
La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente pro aritmiche.
Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.
L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica.
Tuttavia, è stato riportato che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina endovena aumenta il rischio di reazioni avverse associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.
Si possono presentare livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina.
La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di C_max e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di C_max ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.
Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Non è noto se l’entità delle interazioni nell’età pediatrica è simile a quella negli adulti.

Effetti indesiderati

Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almeno uno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascio prolungato in cinque studi di fase II e due studi di fase III.
Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili.
La seguente tabella include anche le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all’assunzione di propafenone cloridrato sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia	Agranulocitosi Leucopenia Granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia Disturbi del sonno	Incubi	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Capogiro²	Mal di testa Disgeusia (alterazione del gusto)	Sincope Atassia Parestesia	Convulsioni Sintomi extrapiramidali Irrequietezza
Patologie dell’occhio		Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine
Patologie cardiache	Disturbi della conduzione cardiaca³ Palpitazioni	Bradicardia sinusale Bradicardia Tachicardia Flutter atriale	Tachicardia ventricolare Aritmia4	Fibrillazione ventricolare Insufficienza cardiaca5 Frequenza cardiaca ridotta
Patologie vascolari			Ipotensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale Vomito Nausea Diarrea Costipazione Secchezza delle fauci	Distensione addominale Flatulenza	Conati di vomito Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari		Alterazione della funzionalità epatica6		Danno epatocellulare Colestasi Epatite Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria Prurito Rash cutaneo Eritema
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Sindrome Lupus simile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile	Diminuzione del numero di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico Astenia Fatica Piressia

¹ Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasie del sangue e rash cutaneo.
² Escluso vertigini.
³ Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.
⁴ Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare.
Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.⁵ Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.
⁶ Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.
⁷ La diminuzione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone.
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati sapore amaro e sensazione di torpore in bocca.
In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
È noto che il propafenone cloridrato è in grado di superare la barriera placentare nell’uomo.
La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.
L’assunzione di PROPAFENONE EG durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Non vi sono studi riguardanti l’escrezione del propafenone nel latte materno.
Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno.
Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.
A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.