PIPERACILLINA TA KA 10FL2+0,25
60,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Piperacillina/Tazobactam Kalceks è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica; - Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite); - Infezioni intra-addominali complicate; - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. Piperacillina/Tazobactam Kalceks può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) prodotta da E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibile), non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1. Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate. Piperacillina/Tazobactam Kalceks può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 2 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam. Contenuto di sodio per flaconcino: 108 mg di sodio. Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 4 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam. Contenuto di sodio per flaconcino: 216 mg di sodio.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico; Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem). Posologia
- Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina/Tazobactam Kalceks dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dagli agenti patogeni attesi.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni La dose abituale è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere appropriato anche per il trattamento di pazienti affetti da altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, qualora particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):Frequenza di somministrazione Piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g Ogni 6 ore Polmonite grave Pazienti neutropenici adulti con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche Ogni 8 ore Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore.Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina/tazobactam (dose raccomandata) > 40 Non è necessario alcun aggiustamento delladose 20-40 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore < 20 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni, secondo l’indicazione o la patologia:
* Non superare la dose massima di 4 g/0,5 g nell’arco di 30 minuti.Dose in base al peso e alla frequenza di somministrazione Indicazione/patologia 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche* 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore Infezioni intra-addominali complicate*
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Per i bambini emodializzati, dopo ogni seduta di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg.Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina/Tazobactam (dose raccomandata) > 50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose. ≤ 50 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di piperacillina/tazobactam nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, all’/agli agente/i patogeno/i e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
La soluzione ricostituita è da incolore a giallastra.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell’appropriatezza dell’uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam deve essere attentamente indagata la presenza di eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem) e ad altri allergeni.
Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]).
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Piperacillina/tazobactam può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
La HLH è una sindrome di attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenaemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.
La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, e può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi l’assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta.
È possibile che la terapia con piperacillina/tazobactam provochi l’insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni.
In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono verificate manifestazioni emorragiche.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Soprattutto durante una terapia prolungata possono comparire leucopenia e neutropenia; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che possono ridurre i livelli di potassio può verificarsi ipokaliemia.
In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Compromissione renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con compromissione renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L’uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato a un aumento dell’incidenza di lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
Sodio Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5.4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 10.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti Durante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, occorre eseguire con maggiore frequenza e monitorare regolarmente opportuni test della coagulazione.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza medicinale.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l’emivita e riduce la clearance renale sia della piperacillina che del tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia in monoterapia che in associazione a tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzionalità renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam in associazione ad aminoglicosidi, vedere i paragrafo 6.2.
Vancomicina Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell’incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l’interazione è vancomicina dose - dipendente.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio Come con altre penicilline, l’adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria può determinare falsi positivi.
Pertanto, in caso di terapia con piperacillina/tazobactam, è necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono determinare falsi positivi.
La misurazione delle proteine con strisce reattive (dip stick) non subisce alcuna influenza.
Il test di Coombs diretto può risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories condotti in pazienti trattati con piperacillina/Tazobactam possono determinare falsi positivi.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
Nei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, i risultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essere confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10 000.
Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di StevensJohnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la nomenclatura MedDRA.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
*ADR identificate post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥1/10 000, <1/1 000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni infezione da Candida* colite pseudomembranosa Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia, anemia* leucopenia agranulocitosi pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia* Disturbi del sistema immunitario shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokaliemia Disturbi psichiatrici insonnia delirio* Patologie del sistema nervoso mal di testa crisi convulsive* Patologie vascolari ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali diarrea dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia stomatite Patologie epatobiliari epatite*, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito eritema multiforme*, orticaria, rash maculopapulare* necrolisi epidermica tossica* sindrome di Stevens-Johnson*, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale* Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione nella sede di iniezione brividi Esami diagnostici aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell’albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungament o del tempo di tromboplastina parziale attivata riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina prolungamen to del tempo di sanguinamento, aumento della gamma- glutamiltransferasi
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull’uso di piperacillina/tazobactam in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell’animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate.
Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.