PCOLINA 1FL MULTID 25ML1GBQ/ML

--

Prezzo indicativo

• ATC: V09IX07
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Medicinale solo per uso diagnostico. L’uso di fluorocolina (¹⁸F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro sono state sufficientemente documentate: Tumore alla prostata Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio. Carcinoma epatocellulare • Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato. • In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto.
Un mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorometil-(¹⁸F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro (fluorocolina (¹⁸F) cloruro) alla data e ora di calibrazione. L’attività totale del flaconcino, al momento della produzione, è compresa tra 0,5 GBq e 15,0 GBq. Il radionuclide fluoro-18 ha una emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un’energia massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV. Eccipiente con effetti noti: ciascun mL di Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
• Gravidanza.

Posologia

Posologia Adulti e anziani L’attività raccomandata per un adulto del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniezione endovenosa diretta.
L’attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.
Compromissione renale Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamento della dose con questo prodotto medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di ¹⁸F in pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati clinici in merito alla sicurezza e all’efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Pertanto, non è raccomandato l’impiego in oncologia pediatrica.
Modo di somministrazione Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
L’attività di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose subito prima dell’iniezione.
L’iniezione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere endovenosa per evitare sia l’irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefatte.
Deve essere somministrato per iniezione endovenosa diretta.
Acquisizione delle immagini Per il tumore alla prostata: acquisizione PET dinamica sulla pelvi incluso il letto prostatico e le anche, della durata di 8 minuti, con inizio dopo 1 minuto dall’iniezione, o se non possibile, un’acquisizione statica di 2 minuti.
con inizio dopo 1 minuto dall’iniezione.
Per tutte le indicazioni: acquisizione PET “statica” di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l’iniezione.
In caso di dubbio sulle lesioni caratterizzzate da una lenta captazione (per es.
immagini statiche negative mentre i livelli sierici nel PSA serio sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica dopo un’ora.

Avvertenze e precauzioni

Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6 Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Per ciascun paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.
In ogni caso, l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2.
o 5.1.
Preparazione del paziente Pcolina deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.
Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Dopo la procedura Limitare lo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l'iniezione.
Avvertenze specifiche A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali, Il volume massimo da somministrare a un paziente non deve superare i 10 mL.

Interazioni

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l’indicazione della PET con Pcolina deve essere particolarmente documentata dall’aumento dei livelli sierici nel PSA.
Qualunque modifica della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell’indicazione della PET con Pcolina prendendo in considerazione l’impatto atteso sulla gestione del paziente.

Effetti indesiderati

Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poichè la dose efficace è di 5,6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 280 MBq (4 MBq/kg per un soggetto di 70 kg), si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni- avverse).

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Se è prevista una somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se sia o meno in stato di gravidanza.
Qualunque donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza L’uso di Pcolina è controindicato nelle donne in gravidanza a causa delle dosi di radiazioni trasmesse al feto (vedere paragrafo 4.3).
Non esistono dati disponibili relativi all’uso di questo prodotto durante la gravidanza.
Non è stato effettuato alcuno studio sulla funzione riproduttiva negli animali.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre in fase di allattamento, occorre valutare la possibilità di posticipare la somministrazione di radionuclidi fino al termine dell’allattamento e quale radiofarmaco sia più appropriato sulla base alla secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per le prime 12 ore successive all’iniezione e il latte prodotto eliminato.
Durante questo periodo deve essere limitato qualsiasi stretto contatto con i neonati.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale.
Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali in materia di materiali radioattivi.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 27/02/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.