PARACETAMOLO ZEN 16CPR RIV 1G
8,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg.
Posologia Adulti e adolescenti (di peso superiore a 50 kg) La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
La dose singola massima è 1000 mg.
La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave.
Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore.
Insufficienza epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert.
La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato.
Anziani Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose.
Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcolici può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo.
In tali pazienti, l’intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore.
Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno.
Modo di somministrazione Per uso orale.
La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua.
In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Avvertenze e precauzioni
- Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente.
I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio.
L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza.
Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
L'epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8).
L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo.
Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo.
I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Generics e consultare un medico.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici.
Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico.
In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.
In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco.
In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.
La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni.
Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico.
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Occorre prestare cautela anche verso i pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Interazioni
- Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie.
È stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%.
Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina, isoniazide, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l’uso di alcol.
Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo.
L'epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione.
Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.
La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.
Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.
L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto.
L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.
L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento.
L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni.
Dosi occasionali non hanno effetto significativo.
I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento.
La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.
La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente.
In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo.
Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi. Effetti indesiderati
- Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
NAS = non altrimenti specificata.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali. Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea. Patologie dell’occhio Raro Visione alterata. Patologie cardiache Raro Edema. Non nota Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Molto raro Epatotossicità. Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, sudorazione, porpora. Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria. Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica. Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Sono stati segnalati alcuni casi di eritema multiforme edema della laringe, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti.
Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato.
Prestare cautela in caso di uso a lungo termine. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.