PARACETAMOLO ZEN 16CPR 1000MG
8,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 05/01/2024
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg è destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di età pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg è destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di età pari o superiore a 15 anni).
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave insufficienza epatica.
- Epatite acuta. Posologia
- Posologia La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile.
La dose massima giornaliera non deve essere superata.
Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'età, solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo.
Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'età vedere le tabelle.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l.
500 mg compresse non è destinato a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg.
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo.Età approssimativa Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera 6 - 8 anni 21 - 24 kg 250 mg (½ compressa) 1 g (2 compresse) 9 - 10 anni 25 - 33 kg 250 mg (½ compressa) 1,5 g (3 compresse) 10 - 12 anni 34 - 41 kg 500 mg (1 compressa) 2 g (4 compresse) 12 - 15 anni 42 - 49 kg 500 mg (1 compressa) 2,5 g (5 compresse) > 15 anni 50 - 60 kg 500 mg (1 compressa) 3 g (6 compresse) > 60 kg 500 - 1000 mg (1 - 2 compresse) 3 g* (6 compresse) *
La singola dose può essere ripetuta se necessario, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
1000 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l.
1000 mg compresse non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo.Età approssimativa Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera > 15 anni > 60 kg 1000 mg 3 g*
La singola dose può essere ripetuta se necessario, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore.
Compromissione renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale poiché è necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4).
La dose singola massima non deve superare i 500 mg.
- Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocità di filtrazione glomerulare di 50 ± 10 mL/min.
- Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 mL/min.
Compromissione epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiché la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die).
L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani L'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti è generalmente appropriato.
Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, può essere appropriata una riduzione della quantità o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
Casi di epatotossicità indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o più fattori di rischio per epatotossicità inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo.
Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento.
La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol.
L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia.
Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicità del paracetamolo.
La misurazione del tempo di protrombina è necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo.
La possibilità di insufficienza renale non può essere esclusa nel trattamento a lungo termine.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Interazioni
- La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone.
Tuttavia, non è necessario evitare l'uso concomitante.
La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina.
La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare danno renale.
L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici può essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo.
L'uso occasionale non ha effetti significativi.
Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo.
Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo.
Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione.
Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%.
Pertanto, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante.
Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es.
rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilità del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicità epatica aumenta.
Tali combinazioni dovrebbero essere evitate.
L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina può comportare un aumento del rischio di neutropenia.
L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide può comportare un aumento del rischio di epatotossicità.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- La somministrazione di paracetamolo può causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (da: ≥1/100 a: <1/10); non comune (da: ≥1/1.000 a: <1/100); raro (da: ≥1/10.000 a.
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione di ipersensibilità cutanea incl.
rash e angioedemaMolto raro Anafilassi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Broncospasmo* Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Il paracetamolo passa nel latte materno ma è improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche.
Non è necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.