PARACETAMOLO DRMAX 20CPR500MG
4,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 14/06/2023
Paracetamolo Dr.Max è usato per il sollievo del dolore da lieve a moderato come cefalea inclusa emicrania, mal di denti, nevralgie di varia origine, dolori reumatici specialmente dovuti a osteoartrite, dolori da ciclo mestruale, mal di schiena, dolore muscolare e articolare e mal di gola accompagnato da influenza o raffreddore acuto. Febbre. Paracetamolo Dr.Max è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni (o bambini di peso pari almeno a 21 kg).
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- anemia emolitica grave - insufficienza epatica grave - epatite acuta. Posologia
- Posologia È necessario assumere sempre la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario al miglioramento dei sintomi.
L’intervallo di tempo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Non superare la dose raccomandata.
Non assumere questo medicinale per più di 7 giorni negli adulti e 3 giorni nei bambini in assenza di raccomandazione del medico.
Se non si ottengono miglioramenti dopo 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni 1-2 compresse (500-1000 mg di paracetamolo) secondo necessità, con intervalli di almeno 4 ore tra le dosi.
Una compressa è indicata per persone di peso compreso tra 34 e 60 kg, 2 compresse per persone di peso superiore a 60 kg.
La dose singola massima è di 1 g di paracetamolo (2 compresse).
La dose massima giornaliera è 4 g di paracetamolo (8 compresse).
Nel trattamento a lungo termine (oltre i 10 giorni), non superare la dose giornaliera di 2,5 g di paracetamolo (5 compresse).
Popolazione pediatrica Adolescenti 12-15 anni 500 mg di paracetamolo (1 compressa) come dose singola con un intervallo di almeno 4-6 ore tra le dosi.
La dose massima giornaliera è 3 g di paracetamolo (6 compresse).
Bambini 6-12 anni 250 mg -500 mg di paracetamolo (½ -1 compressa) come dose singola con un intervallo di almeno 4-6 ore tra le dosi.
Le dosi singole massime e le dosi massime giornaliere in base al peso corporeo sono mostrate di seguito:
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età o con peso inferiore a 21 kg.Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera 21 - 24 kg 250 mg (½ compressa) 1,25 g (2 ½ compresse) 25 - 32 kg 1,5 g (3 compresse) 33 - 40 kg 500 mg (1 compressa) 2 g (4 compresse)
Compromissione renale I pazienti affetti da compromissione renale devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
In caso di compromissione renale, si raccomanda una riduzione della dose di paracetamolo: - velocità di filtrazione glomerulare 50-10 ml/min: vengono somministrate dosi singole ad intervalli di almeno 6 ore - velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min: intervalli di 8 ore Compromissione epatica I pazienti affetti da compromissione epatica devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
L’uso in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con acqua. Avvertenze e precauzioni
- Contiene paracetamolo.
Si deve consigliare ai pazienti di non assumere in concomitanza altri medicinali a base di paracetamolo.
La somministrazione concomitante di diversi medicinali a base di paracetamolo può portare ad un sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica che può portare alla necessità di trapianto di fegato o decesso.
Una patologia epatica di base aumenta il rischio di sovradosaggio e di danno al fegato associato al paracetamolo.
I pazienti con diagnosi di malattia epatica o renale devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Paracetamolo Dr.Max.
Il regolare monitoraggio della funzione epatica è necessario nei pazienti con alterazioni della funzione epatica e nei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di paracetamolo.
È necessaria cautela anche nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento a lungo termine con Paracetamolo Dr.Max non si può escludere l’insufficienza renale.
È necessaria maggiore cautela in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Paracetamolo Dr.Max.
Il paracetamolo può essere epatotossico già a dosi superiori a 6 g al giorno.
Tuttavia, si può verificare tossicità epatica a dosi molto inferiori in caso di attività concomitante di alcol, induttori epatici o altri agenti tossici per il fegato (vedere paragrafo 4.5).
L’abuso di alcol a lungo termine aumenta in maniera significativa il rischio di tossicità epatica dovuta al paracetamolo.
Sono stati segnalati casi di disfunzione epatica e insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come nei casi di pazienti con grave malnutrizione o anoressia con indice di massa corporea molto basso, alcolismo cronico grave o pazienti con sepsi.
In condizioni di deplezione di glutatione, l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e dosi elevate di paracetamolo il tempo di protrombina deve essere monitorato.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4.8).
Con l’uso di medicinali a base di paracetamolo sono state segnalate raramente reazioni cutanee pericolose per la vita come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e devono essere monitorati da vicino per eventuali reazioni cutanee.
Se si verificano segni e sintomi di SJS, TEN o AGEP (ad es.
eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di Paracetamolo Dr.Max e cercare assistenza medica.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Popolazione pediatrica L’uso di Paracetamolo Dr.Max non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età o di peso inferiore ai 21 kg. Interazioni
- Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di accumulo e sovradosaggio da paracetamolo.
Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
L’uso concomitante a lungo termine di paracetamolo con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare compromissione della funzione renale.
Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es.
barbiturici, inibitori della monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici, erba di San Giovanni, antiepilettici (oltre a glutetimide, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina) possono aumentare la tossicità di paracetamolo, causando una maggiore percentuale di epossido tossico durante la sua biotrasformazione.
L’assorbimento di paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide e domperidone e ridotto da colestiramina.
Probenecid riduce la clearance e prolunga in maniera significativa l’emivita biologica del paracetamolo.
L’effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può essere aumentato dall’uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento.
L’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
L’uso concomitante di farmaci che aumentano lo svuotamento gastrico, come la propantelina, può portare ad un lento assorbimento e ad un effetto ritardato del paracetamolo.
È stata riportata una riduzione dell’efficacia della lamotrigina insieme e di un aumento della sua clearance epatica in pazienti in trattamento concomitante con paracetamolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo e isoniazide può aumentare il rischio di tossicità epatica.
È stato riportato sviluppo di neutropenia e tossicità epatica con l’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina.
Paracetamolo Dr.Max deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse derivate da dati storici di studi clinici con paracetamolo sono non comuni e provenienti da un numero esiguo di pazienti esposti.
In base a ciò, la seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate provenienti da un’estesa esperienza post-marketing con l’uso di dosi terapeutiche ed è considerata appropriata.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per organi MedDRA Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro anafilassi Raro dermatite allergica (reazioni di ipersensibilità incluse eruzione cutanea, angioedema) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro broncospasmo (asma analgesica) in pazienti predisposti Patologie epatobiliari Raro livelli aumentati di transaminasi nel fegato (funzione epatica compromessa) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro reazioni avverse cutanee gravi, quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4)
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Il paracetamolo è escreto nel latte materno.
Né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nelle urine del lattante.
Studi con paracetamolo nell’uomo non hanno mostrato effetti dannosi sull’allattamento o sul bambino allattato.
Durante il trattamento a breve termine con paracetamolo non è necessario interrompere l’allattamento se il neonato è sottoposto a stretto monitoraggio.
Fertilità Studi sulla tossicità cronica da paracetamolo negli animali hanno mostrato insorgenza di atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi.
La rilevanza di questo dato non è nota. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.