PARACETAMOLO COD ALT 16CPR EFF
3,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 30/08/2012
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come ilparacetamolo o ibuprofene (da solo)
Paracetamolo e Codeina Alter 500 mg +30 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Correlate al paracetamolo Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o Bambini di età inferiore a 12 anni.
Ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
• Correlate alla codeina Pazienti pediatrici (fimo a 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)" • Ipersensibilità alla codeina.
• La codeina è controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori.
• Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6 Posologia
- I bambini di età inferiore ai 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.
In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.
Anziani La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche paragrafo 4.5.
- Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo) (vedere paragrafo 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell'ipertensione intracranica.
Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.
In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedirne l'espettorazione.
Questo medicinale contiene 219,6 mg di sodio (pari a 9,5 mEq) per dose (1 compressa effervescente), equivalente a 10,98% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal WHO.
La dose massima giornaliera di questo medicinale equivale a 65,88% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal WHO.
In caso di dieta iposodica, si deve considerare Paracetamolo Codeina Alter ad alto contenuto di sodio.
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente di Paracetamolo Codeina Alter contiene 219.6 mg di sodio (pari a 9,5 mEq).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria Metabolismo CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterrà un sufficiente effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici di morfinaattesi.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Nei casi più gravi, questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Alter e medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.Popolazione Prevalenza% Africani/Etiopi 29% Africani Americani 3.4% -- 6.5% Asiatici 1.2% -2% Caucasici 3.6%- 6.5% Greci 6.0% Ungheresi 1.9% Nord Europei 1%-2%
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se si decide di prescrivere Paracetamolo e Codeina Alter in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente seguiti per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
Nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto dei metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido).
È stato riportato un caso d'intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido.
Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).
I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nel paragrafo 4.9.
E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.6). Interazioni
- Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (T½) del paracetamolo.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Naltrexone Alcol Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina,farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone.Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
Può essere presa in considerazione la combinazione di Paracetamolo e Codeina Alter con: Altri farmaci ad azione sedativa (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen Aumento dell'azione depressiva a livello centrale.
Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
Paracetamolo e Codeina Alter è controindicato in combinazione con: • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto aI blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
• Alcool L'alcool aumenta I'effetto sedativo degli analgesici morfinici.
Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
• Naltrexone Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico.
II dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Effetti indesiderati
- Con I'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni d'ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione.
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Diarrea Dolore addominale Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori delle INR Aumento dei valori delle INR Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema Rash Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono più rari e più modesti.
È possibile iI verificarsi di: - stipsi, nausea, vomito; - sedazione, euforia, disforia; - miosi, ritenzione urinaria; - reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash); - sonnolenza, vertigini; - broncospasmo, depressione respiratoria; -sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito I'asportazione della cistifellea.
A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'esperienza clinica con I'uso di paracetamolo durante la gravidanza e I'allattamento è limitata.
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione Ie sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).
Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.
Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Allattamento La Codeina non deve essere utilizzata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Alle normali dosi terapeutiche codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Conservazione
- Proteggere da umidità e calore.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.