PALEXIA OS SOLUZ 200ML 20MG/ML
165,43 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TAPENTADOLO CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 03/09/2019
Palexia è indicato per il trattamento, in bambini e adolescenti dai 2 anni d’età con peso corporeo superiore ai 16 Kg e negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Palexia 20 mg/ml soluzione orale contiene glicole propilenico, sodio benzoato e sodio. Vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Palexia è controindicato • nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia • in pazienti in cui è presente o si sospetti l’ileo paralitico • nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- L’uso di Palexia nei bambini è limitato all’ambiente ospedaliero in cui sono disponibili adeguate apparecchiature per il supporto respiratorio.
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Adulti I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole di 50 mg di tapentadolo soluzione orale, somministrate ogni 4-6 ore.
Dosi iniziali più elevate possono essere necessarie tenendo in considerazione l’intensità del dolore e le precedenti terapie analgesiche.
Il primo giorno di trattamento è possibile assumere una dose aggiuntiva dopo un’ora dalla precedente assunzione, nel caso in cui il controllo del dolore non sia stato raggiunto.
La dose va titolata, su base individuale, ad un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg come dose di mantenimento, non sono state studiate e per tale ragione non sono raccomandate.
Tabella posologica di Palexia 20 mg/ml soluzione orale
Durata del trattamento La soluzione orale è indicata per le situazioni di dolore acuto.dose singola di tapentadolo prescritta Volume (ml) da somministrare 25 mg 1,25 ml 50 mg 2,5 ml 75 mg 3,75 ml 100 mg 5 ml
Nel caso si preveda o si renda necessario, un trattamento a più lungo termine negli adulti e si è ottenuto un effettivo sollievo dal dolore in assenza di effetti indesiderati intollerabili con Palexia, occorre valutare la possibilità di passare alla terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato.
Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di tapentadolo deve essere valutato caso per caso.
Interruzione del trattamento In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Popolazioni speciali Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Con Palexia non sono disponibili studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale; pertanto, l’utilizzo del farmaco in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2).
Insufficienza epatica Nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose (si veda paragrafo 5.2).
Palexia va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato.
In questi pazienti il trattamento va iniziato con 25 mg di tapentadolo soluzione orale e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 8 ore.
All’inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 150 mg di tapentadolo non è raccomandata.
Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile riducendo o allungando gli intervalli fra le dosi (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2).
Palexia non è stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto, l'utilizzo non è raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni) In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che gli anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate per i bambini variano in relazione all’età e al peso corporeo.
Nei bambini e negli adolescenti dai 2 anni d’età fino a meno di 18 anni di età, la dose singola raccomandata è di 1,25 mg per Kg di peso corporeo ogni 4 ore.
La dose massima giornaliera è 7,5 mg per Kg di peso corporeo (= 6 x dose singola).
La dose massima per bambini ed adolescenti con un alto IMC (Indice di Massa Corporea) non deve superare la dose massima calcolata per un peso corporeo al 97,5 percentile per l’età corrispondente.
Successive riduzioni del dosaggio possono essere prese in considerazione con la riduzione dell’intensità del dolore acuto.
Dosi raccomandate per bambini con peso corporeo superiore ai 16 Kg (Palexia 20 mg/ml soluzione orale)
Palexia 20 mg/ml non è raccomandato per l’uso in bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 16 Kg a causa della elevata concentrazione di tapentadolo.da 2 anni a meno di 18 anni peso corporeo superiore a 16 kg 1.25 mg/kg ogni 4 ore Palexia 20 mg/ml soluzione orale (utilizzare la siringa dosatrice da 5 ml annessa) kg (peso corporeo) ml (Dose Volume) kg (peso corporeo) ml (Dose Volume) 16.1 - 17.5 1.0 49.6 - 51.1 3.1 17.6 - 19.1 1.1 51.2 - 52.7 3.2 19.2 - 20.7 1.2 52.8 - 54.3 3.3 20.8 - 22.3 1.3 54.4 - 55.9 3.4 22.4 - 23.9 1.4 56.0 - 57.5 3.5 24.0 -25.5 1.5 57.6 - 59.1 3.6 25.6 -27.1 1.6 59.2 - 60.7 3.7 27.2 -28.7 1.7 60.8 - 62.3 3.8 28.8 - 30.3 1.8 62.4 - 63.9 3.9 30.4 - 31.9 1.9 64.0 - 65.5 4.0 32.0 - 33.5 2.0 65.6 - 67.1 4.1 33.6 - 35.1 2.1 67.2 - 68.7 4.2 35.2 - 36.7 2.2 68.8 - 70.3 4.3 36.8 - 38.3 2.3 70.4 - 71.9 4.4 38.4 - 39.9 2.4 72.0 - 73.5 4.5 40.0 - 41.5 2.5 73.6 - 75.1 4.6 41.6 - 43.1 2.6 75.2 - 76.7 4.7 43.2 - 44.7 2.7 76.8 - 78.3 4.8 44.8 - 46.3 2.8 78.4 - 79.9 4.9 46.4 - 47.9 2.9 ≥ 80.0 5.0 48.0 - 49.5 3.0
La sicurezza e l’efficacia di Palexia in bambini di età inferiore ai 2 anni non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia nei bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
Durata del trattamento La soluzione orale è indicata per le situazioni di dolore acuto.
Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di tapentadolo superiore a 3 giorni deve essere costantemente valutato.
Interruzione del trattamento In seguito ad improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Insufficienza renale Palexia non è stato studiato in bambini ed adolescenti con insufficienza renale; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica Palexia non è stato studiato in bambini ed adolescenti con insufficienza epatica; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione Palexia è per uso orale.
Palexia può essere assunto con o senza cibo.
Palexia può essere assunto sia come tale sia diluito in acqua o in liquidi non alcolici.
Nella confezione è inserita una siringa dosatrice, munita di un adattatore, da utilizzare per prelevare dal flacone l’esatta quantità di farmaco corrispondente alla singola dose prescritta di tapentadolo.
Palexia può essere somministrato tramite tubo nasogastrico in poliuretano, silicone o polivinil cloruro (questi materiali sono stati testati ed hanno dimostrato di non avere interferenze o effetti di degradazione su tapentadolo). Avvertenze e precauzioni
- Tolleranza e Disturbo da Uso di Oppioidi (abuso e dipendenza) La tolleranza, la dipendenza fisica, la dipendenza psicologica e il disturbo da uso di oppioidi (OUD) possono svilupparsi in seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi.
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può provocare sovradosaggio e / o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca di farmaci (ad esempio richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura).
Ciò include il riesame di oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.
Rischi derivanti dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine e sostanze correlate L’uso concomitante di Palexia e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche.
Se si decide di prescrivere Palexia insieme a farmaci sedativi, si deve prendere in considerazione la riduzione di dosaggio di uno o di entrambi i farmaci e la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, Palexia può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Palexia.
È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, Palexia va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace.
In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata Palexia non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma.
Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche.
Occorre cautela nell'impiegare Palexia in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.
Convulsioni Nei pazienti soggetti a convulsioni Palexia non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettori mu-oppioidi, Palexia non è raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.
Inoltre, tapentadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in terapia con farmaci che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza renale Palexia non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto non è raccomandato l’uso in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Insufficienza epatica Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.
Palexia va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 4.2 e 5.2), specialmente all’inizio del trattamento.
Palexia non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica e perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare I farmaci con attività di agonista sui recettori mu-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi.
Palexia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’utilizzare Palexia con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) od agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina).
In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di mu-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizione di dolore acuto.
Con l’uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più alti del farmaco agonista completo dei recettori mu-oppioidi e pertanto, in questa situazione, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
Palexia 20 mg/ml contiene sodio benzoato, glicole propilenico e sodio Questo medicinale contiene 5,9 mg di sodio benzoato in 5 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 1,18 mg/ml.
Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Questo medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in 5 ml (dose singola massima) equivalente a 2 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione pediatrica Le medesime avvertenze e precauzioni sono valide anche per l’uso di Palexia nei bambini, con le seguenti ulteriori considerazioni: Palexia non è stato studiato in bambini e adolescenti con insufficienza renale o epatica; pertanto, il suo uso in queste popolazioni non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Palexia non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.1).
Palexia non è raccomandato per bambini di peso corporeo pari o inferiore a 16 Kg (vedere paragrafo 4.2).
Palexia non è stato sistematicamente valutato nei bambini e negli adolescenti affetti da obesità; pertanto, i pazienti pediatrici con obesità devono essere attentamente monitorati e non si deve superare la dose massima raccomandata per l’età.
Palexia è indicato per il trattamento del dolore acuto e pertanto è stato studiato nel trattamento a breve termine.
Per Palexia non ci sono dati di sicurezza a lungo termine nei bambini. Interazioni
- Medicinali ad azione centrale/sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC. L’uso concomitante di oppioidi con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sulla respirazione (altri oppioidi, antitosse o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, H1-antistaminici, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
Pertanto, ove si contempli una terapia combinata con Palexia e una sostanza ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), aumenta il rischio di sovradosaggio, depressione respiratoria e morte.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’associare Palexia con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori µ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina) (vedere paragrafo 4.4.).
Palexia può indurre convulsioni ed aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena.
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di Palexia in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs) e antidepressivi triciclici.
La sindrome serotoninergica è probabile quando si osserva una delle condizioni seguenti: • mioclono spontaneo • clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi • tremori e iperriflessia • ipertonia e temperatura corporea >38°C e clono oculare inducibile.
La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia.
Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi.
La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Quindi la somministrazione concomitante con potenti inibitori di questi isoenzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) può portare ad un aumento dell’esposizione sistemica al tapentadolo (vedere paragrafo 5.2).
Dato che la principale via di eliminazione è la coniugazione con acido glucuronico, il potenziale di interazioni è basso negli adulti.
Inoltre, tapentadolo, in vitro, non ha indotto o inibito nessuno dei principali enzimi CYP, incluso CYP3A4.
Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici [come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato)] in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento con Palexia va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive.
Popolazione pediatrica Dato che la principale via di eliminazione è la coniugazione con acido glucuronico, il potenziale di interazioni è basso nei bambini oltre i 5 mesi di vita (vedere paragrafo 4.2). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti adulti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con Palexia sono state in prevalenza di entità lieve o moderata.
Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vomito, sonnolenza, capogiri, cefalea).
Le reazioni avverse più gravi sono sedazione, depressione respiratoria e reazioni allergiche.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti negli adulti con un’altra formulazione a rilascio immediato di tapentadolo (Palexia compresse rivestite con film) e nella valutazione post-marketing negli adulti.
Sono elencate per classe e frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); rara (≥1/10.000 e <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Studi clinici condotti con altre formulazioni a rilascio immediato di tapentadolo (Palexia compresse rivestite con film) con trattamento dei pazienti fino a 90 giorni hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente sono stati classificati di lieve entità.EFFETTI INDESIDERATI Classificazione per sistemi e organi Frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Non noto Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco * Disturbi del metabolismo e della nutrizione Calo dell’appetito Disturbi psichiatrici Ansia, stato confusionale, allucinazioni, disordini del sonno, sogni anomali. Depressione, disorientamento, agitazione, nervosismo, inquietudine, euforia Pensieri anomali Delirio ** Patologie del sistema nervoso Vertigini, sonnolenza, cefalea Tremori Disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, presincope, sedazione, atassia, disartria, ipoestesia, parestesie, contrazioni muscolari involontarie Convulsioni, riduzione del livello di coscienza.
Anomalie della coordinazionePatologie dell’occhio Disturbi visivi Patologie cardiache Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni Diminuzione della frequenza cardiaca Patologie vascolari Vampate di calore Riduzione della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, riduzione della saturazione dell’ossigeno, dispnea Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Stipsi, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci Fastidio a livello addominale Rallentamento dello svuotamento gastrico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi, rash Orticaria Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Senso di pesantezza Patologie renali e urinarie Difficoltà della minzione, pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea Sindrome da astinenza, edema, sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, senso di rilassamento *Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico **Sono stati osservati casi post-marketing di delirio in pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l’età avanzata
In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
Il rischio di ideazione suicidarie e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico.
Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all’inizio del trattamento.
I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio con tapentadolo.
Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti trattati con Palexia dovrebbero essere gli stessi degli adulti trattati con Palexia.
Per nessuno dei sottogruppi di età esaminati sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza da studi pediatrici sul dolore acuto completati.
Non sono disponibili studi clinici sui sintomi di astinenza nei bambini trattati con tapentadolo soluzione orale; tuttavia, i medici devono vigilare sui sintomi di astinenza dopo somministrazione ripetuta di tapentadolo e la sua interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, ritardo nello sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sul SNC correlati all’attività mu-oppioide collegati a dosaggi superiori al range terapeutico).
Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
In gravidanza, Palexia va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.
L’uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco.
Il neonato può sperimentare la conseguente sindrome da astinenza neonatale (NOWS).
La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata.
Un antidoto per il neonato deve essere prontamente disponibile.
Travaglio e parto Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto.
L’uso di Palexia non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto.
A causa dell'attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.
Allattamento Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano.
Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante.
Palexia non deve essere usato durante il periodo di allattamento con latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati di PALEXIA sulla fertilità sull’uomo.
In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flacone chiuso: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dopo la prima apertura: conservare il flacone in posizione verticale.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.