ONDANSETRON DOC 6CPR OROD 4MG

23,89 €

Prezzo indicativo

• ATC: A04AA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/06/2024

Adulti Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica Ondansetron è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.
Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di ondansetron. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa orodispersibile contiene 55.9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Trattamento concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5); Ipersensibilità al principio attivo ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es.
granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia • Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV) Adulti Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati.
La scelta della via di somministrazione e del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell'emesi.
Chemioterapia emetogena e radioterapia Nei pazienti trattati con chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa.
Per molti pazienti trattati con chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron 8 mg dovrebbe essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa di breve durata oltre 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
La dose orale raccomandata è 8 mg assunti 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg ogni 12 ore.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena, ad es.
cisplatino ad alte dosi Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogenica ad es.
cisplatino ad alte dosi, ondansetron può essere dato per somministrazione endovenosa.
La dose orale raccomandata è 24 mg assunta in combinazione con 12 mg di desametasone sodio fosfato orale, 1-2 ore prima del trattamento.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica Nausea e vomito indotti dalla Chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto.
Negli studi clinici pediatrici, ondansetron è stato somministrato attraverso iniezione endovenosa diluita dai 25 ai 50 ml di soluzione salina o altre infusioni di fluido compatibili (vedi istruzioni per l’uso e la manipolazione) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedi istruzioni per l’uso e la manipolazione) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio in funzione della BSA Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m².
La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti

BSA	Giorno 1a,b	Giorni 2-6b
< 0.6 m²	5 mg/m² EV; 2 mg sciroppo dopo12 ore	2 mg sciroppo ogni 12 hours
≥ 0.6 m²	5 mg/m² EV; 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore	4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
> 1.2 m²	5 mg/m² IV o 8 mg EV più 8 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore	8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

^a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
^b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Dosaggio in base al peso corporeo Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere sezione 4.4).
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg.
La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti

Peso corporeo	Giorno 1a,b	Giorni 2-6b
≤ 10 kg	Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore	2 mg sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg	Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore	4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore

^a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
^b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Anziani CINV e RINV Ondansetron viene ben tollerato dai pazienti sopra i 65 anni e non sono richieste modifiche del dosaggio, modifiche nella frequenza del dosaggio e cambi della via di somministrazione.
Vedere paragrafo “Popolazione speciale”.
• Nausea e vomito Post-operatori (PONV) Prevenzione del PONV Adulti Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori (PONV), ondansetron può essere somministrato oralmente oppure per iniezione endovenosa.
Ondansetron può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia.
Per la profilassi della PONV la dose orale consigliata è di una dose singola di 16 mg, un'ora prima dell'anestesia.
In alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a intervalli di 8 ore.
Trattamento del PONV stabilizzato Per il trattamento del PONV stabilizzato è raccomandata la somministrazione per iniezione.
Popolazione pediatrica Nausea post-operatoria e del vomito in bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito (PONV); a tale scopo è raccomandata la formulazione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi).
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito (PONV) in bambini sotto i 2 anni.
Anziani C'è un'esperienza limitata nell'uso dell'ondansetron nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani; tuttavia, l'ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Vedere paragrafo “Popolazione speciale”.
Popolazione speciale Compromissione renale: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Compromissione epatica: In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa.
In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina.
Pertanto, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale.
Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione Somministrazione orale.
Le compresse orodispersibili dovrebbero essere posizionate sulla lingua, dove si disperderà rapidamente nella saliva e quindi verrà facilmente ingerito.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente.
Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron.
Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc.
Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.
lpopotassiemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.
Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) seguita dall’uso concomitante di ondanserton in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto.
Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.
Popolazione Pediatrica I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m².
L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici.
Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi.
Informazioni sugli eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Apomorfina Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.
Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente.
Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2.
A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es.
carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.
L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT.
L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello stato mentale, Instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) seguita dall’uso concomitante di ondanserton in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) (vedere sezione 4.4).
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es.
fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.
Tramadolo: Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Effetti indesiderati

Lista delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinati dai dati degli studi clinici.
L'incidenza nel placebo è stata presa in considerazione.
Reazioni rare e molto rare sono state generalmente determinate da dati spontanei post-marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron.
Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.
Le reazioni anafilattiche possono essere fatali.
Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi della 5-HT3.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea; Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)¹; Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa.
Patologie dell'occhio Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa; Molto raro: cecità transitoria sopratutto durante la somministrazione endovenosa².
Patologie cardiache Non comune: dolore toracico (con o senza sotto livellamento del tratto ST), aritmie, bradicardia; Raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).
Patologie vascolari Comune: sensazione di calore o vampate; Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica³.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.
¹ Osservato senza evidenza definitiva di sequenze cliniche persistenti.
² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti.
La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui cisplatino.
Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.
³ Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Popolazione pediatrica I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03- 1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento Studi condotti sugli animali che allattano mostrano che ondansetron passa nel latte.
Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.